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经导管主动脉瓣植入治疗严重症状性主动脉瓣狭窄的结果 (TAVI)

2018年8月13日 更新者:Moustafa Mohamed、Assiut University
TAVI 仍然是一种相对较新的技术,随着经皮和植入瓣膜技术的进步而出现。 尽管它可以安全地用于患有严重症状性主动脉瓣狭窄的不能手术和高危患者,但最大限度地减少并发症、结果预测因素和方法偏好仍然是一个研究领域。 在这里,我们决定研究接受 TAVI 的患者的结果、使用的不同方法及其后续结果和并发症。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

由于重度钙化和相关合并症,老年患者的严重症状性主动脉瓣狭窄对心脏外科医生来说是一项手术挑战。 这种情况通常与严重的术中和术后并发症有关,导致许多病例拒绝接受开放式手术置换。 描述了许多治疗方式,包括经导管瓣膜切开术,但只有暂时的改善和高复发率。

经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 为此类开放手术被认为风险太大或被禁止的情况提供了替代解决方案。 自 1990 年代初以来,就已经在动物身上进行了经皮心脏瓣膜 (PHV) 植入试验。 然而,第一例人类病例直到 2002 年才被报道,其中开发了一种由 3 个牛心包小叶组成的经皮植入心脏瓣膜 (PHV),该瓣膜由安装在球囊扩张支架内的 3 个牛心包小叶组成,并通过顺行经间隔入路植入患有严重的钙化性主动脉瓣狭窄与许多非心脏合并症相关,包括腿部缺血。 尽管患者在 17 周后因非心脏原因死亡,但他的随访显示经皮瓣膜植入后左心室 (LV) 功能和主动脉瓣面积显着改善。

此病例之后是几个单中​​心和小型多中心登记和系列,其中包括不能手术或极高风险的患者,这些与证实 TAVI 可行性的有希望的结果相关。

许多方法用于 TAVI,其中经股动脉方法是主要选择。 髂股解剖的异常导致了其他入路的出现,包括经心尖、锁骨下、腋窝和经主动脉入路。 这种方法的潜在优势是避免使用大导管穿过髂股系统、主动脉弓、升主动脉和主动脉瓣。 然而,它们的主要缺点是需要全身麻醉。

与任何外科手术一样,TAVI 具有一定的并发症风险,据报道主要血管损伤、中风、传导异常、心肌梗塞、冠状动脉阻塞和急性肾损伤。 虽然,仔细计划、患者选择、围手术期检查和个体化方法选择在避免此类问题方面起着重要作用。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合所列纳入和排除标准的患者都将有资格参加该研究

描述

纳入标准:

  • 接受 TAVI 的严重症状性主动脉瓣狭窄患者。

排除标准:

  • 伴有瓣膜性心脏病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
经股入路
自膨胀主动脉瓣假体
经心尖入路
自膨胀主动脉瓣假体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:一个月
中风、心肌梗塞、肾损伤、出血等死亡原因
一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中风
大体时间:一个月
主要还是次要
一个月
心肌梗塞
大体时间:塔维术后一个月
塔维术后一个月
流血的
大体时间:塔维术后一个月
Tavi 术后失血量
塔维术后一个月
住院
大体时间:一个月
以天计算
一个月
急性肾损伤
大体时间:一个月
根据 RIFLE 系统
一个月
传导障碍并植入起搏器的患者人数
大体时间:6个月
心电图 AV 阻滞
6个月
植入瓣膜上的梯度
大体时间:一个月
通过超声心动图以 mmHg 测量
一个月
跨瓣膜漏程度
大体时间:一个月
按超声心动图分为无、轻度、中度和重度
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Ahmed Ghoneim, Professor、Assiut University
  • 研究主任:Hussien Elkhayat, Lecturer、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年8月31日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月13日

首次发布 (实际的)

2018年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月13日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17200225
  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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