Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av transkateter aortaklaffimplantasjon ved behandling av alvorlig symptomatisk aortastenose (TAVI)

13. august 2018 oppdatert av: Moustafa Mohamed, Assiut University
TAVI er fortsatt en relativt ny teknikk som dukker opp med fremskritt innen perkutan og implanterbar ventilteknologi. Til tross for sikker bruk hos inoperable og høyrisikopasienter med alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose, er minimering av komplikasjoner, prediktorer for utfall og tilnærmingspreferanser fortsatt et studieområde. Her bestemte vi oss for å studere resultatene av pasienter som gjennomgår TAVI, forskjellige tilnærminger som ble brukt og deres påfølgende resultater og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig symptomatisk aortastenose hos eldre pasienter representerer en kirurgisk utfordring for hjertekirurger på grunn av kraftige forkalkninger og tilhørende komorbiditeter. Slike tilstander er vanligvis assosiert med dramatiske intra- og postoperative komplikasjoner som fører til at mange tilfeller blir avvist for åpen kirurgisk erstatning. Mange behandlingsmodaliteter ble beskrevet, inkludert trans-kateter valvotomi, men med bare midlertidige forbedringer og høye forekomster av tilbakefall.

Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI) har tilbudt en alternativ løsning til slike tilfeller der åpen kirurgi anses for risikabelt eller forbudt. Perkutane hjerteklaffer (PHV) implantasjoner har blitt eksperimentert på dyr siden tidlig på 1990-tallet. Likevel ble det første menneskelige tilfellet ikke rapportert før i 2002, der en perkutant implantert hjerteklaff (PHV) sammensatt av 3 bovine perikardiale brosjyrer montert i en ballongutvidbar stent ble utviklet og implantert gjennom den antegrade trans-septale tilnærmingen hos en pasient med alvorlig calcific aortastenose assosiert med mange ikke-kardiale komorbiditeter inkludert beniskemi. Til tross for at pasienten døde etter 17 uker på grunn av ikke-kardiale årsaker, viste hans oppfølging signifikant forbedring av venstre ventrikkel (LV) funksjon og aortaklaffområdet etter implantasjon av den perkutane klaffen.

Denne saken ble fulgt av flere enkeltsenter- og små multisenterregistre og -serier som inkluderte inoperable eller svært høyrisikopasienter, som var assosiert med lovende resultater som bekreftet gjennomførbarheten av TAVI.

Mange tilnærminger brukes for TAVI med den transfemorale tilnærmingen som det primære alternativet. Unormaliteter i den iliofemorale anatomien har ført til fremveksten av andre tilnærminger, inkludert transapikale, subclavia, aksillære og transaorta ruter. Potensielle fordeler med slike tilnærminger vil være å unngå å bruke store katetre gjennom det iliofemorale systemet, aortabuen, ascendens aorta og aortaklaffen. Likevel vil deres største ulempe være behovet for generell anestesi.

Som ethvert kirurgisk inngrep har TAVI en viss risiko for komplikasjoner, store vaskulære skader, hjerneslag, ledningsforstyrrelser, hjerteinfarkt, koronar obstruksjon og akutt nyreskade. Selv om nøye planlegging, pasientvalg, perioperativ opparbeiding og individualisert tilnærmingsvalg spiller en viktig rolle for å unngå slike problemer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppfyller de oppførte inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose som gjennomgår TAVI.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidig hjerteklaffsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transfemoral tilnærming
Selvekspanderbar aortaklaffprotese
Transapical tilnærming
Selvekspanderbar aortaklaffprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: en måned
Dødelighetsårsaker som slag, hjerteinfarkt, nyreskade, blødning
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: En måned
Major eller moll
En måned
Hjerteinfarkt
Tidsramme: En måned etter tavi
En måned etter tavi
Blør
Tidsramme: En måned etter tavi
Mengde blodtap etter Tavi
En måned etter tavi
Sykehusopphold
Tidsramme: En måned
Beregnet i dager
En måned
Akutt nyreskade
Tidsramme: En måned
I henhold til RIFLE-systemet
En måned
Antall pasienter med ledningsforstyrrelse og pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
AV-blokk med elektrokardiogram
6 måneder
Gradient på implantert ventil
Tidsramme: En måned
Ved ekkokardiografi målt i mmhg
En måned
Grad av transvalvulær lekkasje
Tidsramme: En måned
Ved ekkokardiografi delt i nei, mild, moderat og alvorlig
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
  • Studieleder: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17200225
  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Transkateter aortaklaff

Søk i lignende forsøk