Risultati dell'impianto di valvola aortica transcatetere nella gestione della stenosi aortica sintomatica grave (TAVI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi aortica grave sintomatica nei pazienti anziani rappresenta una sfida chirurgica per i cardiochirurghi a causa delle pesanti calcificazioni e delle comorbidità associate. Tali condizioni di solito sono associate a drammatiche complicanze intra e postoperatorie che portano a rifiutare molti casi per la sostituzione chirurgica a cielo aperto. Sono state descritte molte modalità di trattamento, inclusa la valvotomia transcatetere, ma con solo miglioramenti temporanei e alti tassi di recidiva.
L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) ha offerto una soluzione alternativa a quei casi in cui la chirurgia a cielo aperto è ritenuta troppo rischiosa o proibita. Gli impianti di valvole cardiache percutanee (PHV) sono stati sperimentati sugli animali dall'inizio degli anni '90. Eppure il primo caso umano non è stato segnalato fino al 2002, in cui una valvola cardiaca impiantata per via percutanea (PHV) composta da 3 lembi di pericardio bovino montati all'interno di uno stent espandibile con palloncino è stata sviluppata e impiantata attraverso l'approccio transettale anterogrado in un paziente che presentava stenosi aortica calcifica grave associata a molte comorbilità non cardiache inclusa l'ischemia delle gambe. Nonostante la morte del paziente dopo 17 settimane per cause non cardiache, il suo follow-up ha mostrato un miglioramento significativo della funzione del ventricolo sinistro (LV) e dell'area della valvola aortica dopo l'impianto della valvola percutanea.
Questo caso è stato seguito da numerosi registri e serie multicentrici monocentrici e piccoli che includevano pazienti inoperabili o ad altissimo rischio, che sono stati associati a risultati promettenti che hanno confermato la fattibilità della TAVI.
Molti approcci sono utilizzati per TAVI con l'approccio transfemorale come opzione primaria. Le anomalie dell'anatomia iliofemorale hanno portato all'emergere di altri approcci tra cui le vie transapicale, succlavia, ascellare e transaortica. I potenziali vantaggi di tali approcci sarebbero l'evitamento dell'uso di grandi cateteri attraverso il sistema iliofemorale, l'arco aortico, l'aorta ascendente e la valvola aortica. Tuttavia, il loro principale svantaggio sarebbe la necessità dell'anestesia generale.
Come qualsiasi procedura chirurgica, TAVI comporta un certo rischio di complicanze, gravi lesioni vascolari, ictus, anomalie della conduzione, infarto del miocardio, ostruzione coronarica e danno renale acuto. Tuttavia, un'attenta pianificazione, la selezione del paziente, il workup perioperatorio e la scelta dell'approccio individualizzato svolgono un ruolo importante nell'evitare tali problemi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Moustafa Mohamed
- Numero di telefono: 002 01002826100
- Email: moustafaelbadry.90@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con grave stenosi aortica sintomatica sottoposti a TAVI.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cardiopatia valvolare concomitante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Approccio transfemorale
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Protesi valvolare aortica autoespandibile
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|
Approccio transapicale
|
Protesi valvolare aortica autoespandibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: un mese
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Cause di mortalità come ictus, infarto miocardico, danno renale, sanguinamento
|
un mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colpo
Lasso di tempo: Un mese
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Maggiore o minore
|
Un mese
|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Un mese dopo tavi
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Un mese dopo tavi
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|
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: Un mese dopo tavi
|
Quantità di sangue perso dopo Tavi
|
Un mese dopo tavi
|
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Un mese
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Calcolato in giorni
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Un mese
|
|
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Un mese
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Secondo il sistema RIFLE
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Un mese
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|
Numero di pazienti con disturbo della conduzione e impianto di pacemaker
Lasso di tempo: 6 mesi
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Blocco AV mediante elettrocardiogramma
|
6 mesi
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Gradiente sulla valvola impiantata
Lasso di tempo: Un mese
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Con l'ecocardiografia misurata in mmhg
|
Un mese
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Grado di perdita transvalvolare
Lasso di tempo: Un mese
|
Dall'ecocardiografia divisa in no, lieve, moderata e grave
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Andersen HR, Knudsen LL, Hasenkam JM. Transluminal implantation of artificial heart valves. Description of a new expandable aortic valve and initial results with implantation by catheter technique in closed chest pigs. Eur Heart J. 1992 May;13(5):704-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060238.
- Rodes-Cabau J. Transcatheter aortic valve implantation: current and future approaches. Nat Rev Cardiol. 2011 Nov 15;9(1):15-29. doi: 10.1038/nrcardio.2011.164.
- Chow SC, Cheung GS, Lee AP, Wu EB, Ho JY, Kwok MW, Yu PS, Wan IY, Underwood MJ, Wong RH. Transcatheter aortic valve implantation: the transaortic approach. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jun;25(5):357-363. doi: 10.1177/0218492317702027. Epub 2017 May 17.
- Tamburino C, Capodanno D, Ramondo A, Petronio AS, Ettori F, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, Antoniucci D, Napodano M, De Carlo M, Fiorina C, Ussia GP. Incidence and predictors of early and late mortality after transcatheter aortic valve implantation in 663 patients with severe aortic stenosis. Circulation. 2011 Jan 25;123(3):299-308. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946533. Epub 2011 Jan 10.
- Masson JB, Kovac J, Schuler G, Ye J, Cheung A, Kapadia S, Tuzcu ME, Kodali S, Leon MB, Webb JG. Transcatheter aortic valve implantation: review of the nature, management, and avoidance of procedural complications. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Sep;2(9):811-20. doi: 10.1016/j.jcin.2009.07.005.
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Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17200225
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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NCT07021612Reclutamento
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NCT07363473Non ancora reclutamentoRigurgito della valvola aortica | Insufficienza aortica | Malattia della valvola aortica mista
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