Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetrin aorttaläppäistutuksen tulokset vaikean oireisen aorttastenoosin hoidossa (TAVI)

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Moustafa Mohamed, Assiut University
TAVI on vielä suhteellisen uusi tekniikka, joka on kehittymässä perkutaanisessa ja implantoitavassa venttiilitekniikassa. Huolimatta sen turvallisesta käytöstä leikkauskyvyttömillä ja suuren riskin potilailla, joilla on vaikea oireinen aorttaläpän ahtauma, komplikaatioiden minimointi, tulosten ennustajat ja lähestymistapa mieltymys ovat edelleen tutkimusalue. Täällä päätimme tutkia TAVI-potilaiden tuloksia, käytettyjä erilaisia ​​lähestymistapoja ja niiden myöhempiä tuloksia ja komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea oireinen aorttastenoosi iäkkäillä potilailla on kirurginen haaste sydänkirurgeille raskaiden kalkkeutumien ja niihin liittyvien muiden sairauksien vuoksi. Tällaiset tilat liittyvät yleensä dramaattisiin intra- ja postoperatiivisiin komplikaatioihin, jotka johtavat monien tapausten hylkäämiseen avoimen leikkauksen korvaamiseksi. Kuvattiin monia hoitomuotoja, mukaan lukien transkatetrivalvotomia, mutta vain tilapäisiä parannuksia ja korkeaa uusiutumisastetta.

Transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) on tarjonnut vaihtoehtoisen ratkaisun tapauksiin, joissa avoin leikkaus katsotaan liian riskialttiiksi tai kiellettyiksi. Perkutaanisten sydänläppien (PHV) implantaatioita on kokeiltu eläimillä 1990-luvun alusta lähtien. Silti ensimmäinen ihmistapaus ilmoitettiin vasta vuonna 2002, jossa kehitettiin perkutaanisesti implantoitu sydänläppä (PHV), joka koostui kolmesta naudan sydänpussin lehdestä, jotka oli asennettu pallolla laajennettavissa olevaan stenttiin, ja se implantoitiin antegradin trans-septaalisen lähestymistavan kautta potilaaseen, jolla oli vaikea kalkkiaortan ahtauma, joka liittyy moniin ei-sydänsairauksiin, mukaan lukien jalkojen iskemia. Huolimatta potilaan kuolemasta 17 viikon kuluttua ei-sydänperäisistä syistä, hänen seurantansa osoitti vasemman kammion (LV) toiminnan ja aorttaläpän alueen merkittävää paranemista perkutaanisen läpän implantoinnin jälkeen.

Tätä tapausta seurasi useita yhden keskuksen ja pieniä monikeskusrekisterejä ja sarjoja, joissa oli leikkauskelvottomia tai erittäin riskialttiita potilaita, jotka liittyivät lupaaviin tuloksiin, jotka vahvistivat TAVI:n toteutettavuuden.

TAVI:ssa käytetään monia lähestymistapoja, joista transfemoraalinen lähestymistapa on ensisijainen vaihtoehto. Iliofemoraalisen anatomian poikkeavuudet ovat johtaneet muiden lähestymistapojen syntymiseen, mukaan lukien transapical, subclavian, axillary ja transaortic reitit. Tällaisten lähestymistapojen mahdolliset edut olisivat suurten katetrien välttäminen iliofemoraalisen järjestelmän, aorttakaaren, nousevan aortan ja aorttaläpän kautta. Silti niiden suurin haitta olisi yleisanestesian tarve.

Kuten kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin, TAVI sisältää komplikaatioiden, vakavien verisuonivaurioiden, aivohalvauksen, johtumishäiriöiden, sydäninfarktin, sepelvaltimotukoksen ja akuutin munuaisvaurion riskin. Vaikka huolellinen suunnittelu, potilaan valinta, perioperatiivinen hoito ja yksilöllinen lähestymistapa ovat tärkeitä tällaisten ongelmien välttämisessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka täyttävät luetellut mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi ja joille tehdään TAVI.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen sydänläppäsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Transfemoraalinen lähestymistapa
Itsestään laajeneva aorttaläppäproteesi
Transapikaalinen lähestymistapa
Itsestään laajeneva aorttaläppäproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Kuolleisuuden syyt, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti, munuaisvaurio, verenvuoto
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Major tai sivu
Yksi kuukausi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Kuukausi tavin jälkeen
Kuukausi tavin jälkeen
Verenvuoto
Aikaikkuna: Kuukausi tavin jälkeen
Tavin jälkeisen verenhukan määrä
Kuukausi tavin jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Päivissä laskettuna
Yksi kuukausi
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
RIFLE-järjestelmän mukaan
Yksi kuukausi
Niiden potilaiden määrä, joilla on johtumishäiriö ja joilla on sydämentahdistin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AV-salpaus elektrokardiogrammissa
6 kuukautta
Gradientti istutetussa venttiilissä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Kaikukardiografialla mitattuna mmhg
Yksi kuukausi
Transvalvulaarisen vuodon aste
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Ekokardiografialla jaettu ei, lievä, kohtalainen ja vaikea
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
  • Opintojohtaja: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17200225
  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkatetri aorttaläppä

Hae vastaavia kokeiluja