Resultados do implante de válvula aórtica transcateter no tratamento da estenose aórtica sintomática grave (TAVI)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose aórtica sintomática grave em pacientes idosos representa um desafio cirúrgico para os cirurgiões cardíacos devido às calcificações pesadas e comorbidades associadas. Tais condições geralmente estão associadas a complicações intra e pós-operatórias dramáticas, levando muitos casos a serem recusados para substituição cirúrgica aberta. Muitas modalidades de tratamento foram descritas, incluindo valvotomia transcateter, mas com melhoras apenas temporárias e altas taxas de recorrência.
O implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) oferece uma solução alternativa para os casos em que a cirurgia aberta é considerada muito arriscada ou proibida. Os implantes de válvulas cardíacas percutâneas (VPH) têm sido experimentados em animais desde o início dos anos 90. No entanto, o primeiro caso humano não foi relatado até 2002, no qual uma válvula cardíaca implantada percutaneamente (PVC) composta por 3 folhetos de pericárdio bovino montados dentro de um stent expansível por balão foi desenvolvida e implantada através da abordagem transeptal anterógrada em um paciente apresentando estenose aórtica calcificada grave associada a muitas comorbidades não cardíacas, incluindo isquemia da perna. Apesar da morte do paciente após 17 semanas por causas não cardíacas, seu acompanhamento mostrou melhora significativa da função do ventrículo esquerdo (VE) e da área da válvula aórtica após o implante da válvula percutânea.
Este caso foi seguido por vários registros e séries unicêntricos e pequenos multicêntricos que incluíram pacientes inoperáveis ou de altíssimo risco, associados a resultados promissores que confirmaram a viabilidade do TAVI.
Muitas abordagens são usadas para TAVI, sendo a abordagem transfemoral a principal opção. Anormalidades da anatomia iliofemoral levaram ao surgimento de outras abordagens, incluindo as vias transapical, subclávia, axilar e transaórtica. As vantagens potenciais de tais abordagens seriam evitar o uso de cateteres grandes através do sistema iliofemoral, arco aórtico, aorta ascendente e válvula aórtica. No entanto, sua principal desvantagem seria a necessidade de anestesia geral.
Como qualquer procedimento cirúrgico, TAVI traz algum risco de complicações, lesões vasculares graves, acidente vascular cerebral, anormalidades de condução, infarto do miocárdio, obstrução coronária e lesão renal aguda foram relatados. Embora o planejamento cuidadoso, a seleção do paciente, a avaliação perioperatória e a escolha individualizada da abordagem desempenhem um papel importante para evitar tais problemas.
Tipo de estudo
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Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Moustafa Mohamed
- Número de telefone: 002 01002826100
- E-mail: moustafaelbadry.90@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenose aórtica sintomática grave submetidos a TAVI.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca valvular concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Abordagem Transfemoral
|
Prótese valvar aórtica autoexpansível
|
|
Abordagem Transapical
|
Prótese valvar aórtica autoexpansível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: um mês
|
Causas de mortalidade como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, lesão renal, sangramento
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AVC
Prazo: Um mês
|
Maior ou menor
|
Um mês
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: Um mês depois de tavi
|
Um mês depois de tavi
|
|
|
Sangramento
Prazo: Um mês depois de tavi
|
Quantidade de perda de sangue após Tavi
|
Um mês depois de tavi
|
|
Internação hospitalar
Prazo: Um mês
|
Calculado em dias
|
Um mês
|
|
Lesão renal aguda
Prazo: Um mês
|
De acordo com o sistema RIFLE
|
Um mês
|
|
Número de pacientes com distúrbios de condução e implante de marcapasso
Prazo: 6 meses
|
Bloqueio AV por Eletrocardiograma
|
6 meses
|
|
Gradiente na válvula implantada
Prazo: Um mês
|
Por ecocardiografia medida em mmhg
|
Um mês
|
|
Grau de vazamento transvalvar
Prazo: Um mês
|
Por ecocardiografia dividida em não, leve, moderada e grave
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Andersen HR, Knudsen LL, Hasenkam JM. Transluminal implantation of artificial heart valves. Description of a new expandable aortic valve and initial results with implantation by catheter technique in closed chest pigs. Eur Heart J. 1992 May;13(5):704-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060238.
- Rodes-Cabau J. Transcatheter aortic valve implantation: current and future approaches. Nat Rev Cardiol. 2011 Nov 15;9(1):15-29. doi: 10.1038/nrcardio.2011.164.
- Chow SC, Cheung GS, Lee AP, Wu EB, Ho JY, Kwok MW, Yu PS, Wan IY, Underwood MJ, Wong RH. Transcatheter aortic valve implantation: the transaortic approach. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jun;25(5):357-363. doi: 10.1177/0218492317702027. Epub 2017 May 17.
- Tamburino C, Capodanno D, Ramondo A, Petronio AS, Ettori F, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, Antoniucci D, Napodano M, De Carlo M, Fiorina C, Ussia GP. Incidence and predictors of early and late mortality after transcatheter aortic valve implantation in 663 patients with severe aortic stenosis. Circulation. 2011 Jan 25;123(3):299-308. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946533. Epub 2011 Jan 10.
- Masson JB, Kovac J, Schuler G, Ye J, Cheung A, Kapadia S, Tuzcu ME, Kodali S, Leon MB, Webb JG. Transcatheter aortic valve implantation: review of the nature, management, and avoidance of procedural complications. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Sep;2(9):811-20. doi: 10.1016/j.jcin.2009.07.005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
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Enviado pela primeira vez
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Primeira postagem (Real)
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Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Última verificação
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- 17200225
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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