Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky transkatétrové implantace aortální chlopně při léčbě těžké symptomatické aortální stenózy (TAVI)

13. srpna 2018 aktualizováno: Moustafa Mohamed, Assiut University
TAVI je stále relativně nová technika, která se objevuje s pokrokem v technologii perkutánních a implantovatelných chlopní. Navzdory bezpečnému použití u inoperabilních a vysoce rizikových pacientů s těžkou symptomatickou stenózou aortální chlopně je minimalizace komplikací, prediktory výsledků a preference přístupu stále oblastí studia. Zde jsme se rozhodli studovat výsledky pacientů podstupujících TAVI, různé použité přístupy a jejich následné výsledky a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závažná symptomatická aortální stenóza u starších pacientů představuje chirurgickou výzvu pro kardiochirurgy kvůli těžkým kalcifikacím a přidruženým komorbiditám. Takové stavy jsou obvykle spojeny s dramatickými intra- a pooperačními komplikacemi, které vedou k tomu, že mnoho případů je odmítnuto pro otevřenou chirurgickou náhradu. Bylo popsáno mnoho léčebných modalit včetně transkatétrové valvotomie, ale pouze s dočasným zlepšením a vysokou mírou recidivy.

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) nabídla alternativní řešení pro případy, kdy je otevřená operace považována za příliš riskantní nebo zakázanou. Implantace perkutánních srdečních chlopní (PHV) byly experimentovány na zvířatech od počátku 90. let. Přesto první lidský případ nebyl hlášen až v roce 2002, kdy byla vyvinuta a implantována perkutánně implantovaná srdeční chlopeň (PHV) složená ze 3 hovězích perikardiálních cípů namontovaných v balónkově expandovatelném stentu a implantována antegrádním transseptálním přístupem u pacienta s těžká kalcifická aortální stenóza spojená s mnoha nekardiálními komorbiditami včetně ischemie dolních končetin. Přestože pacient zemřel po 17 týdnech z nekardiálních příčin, jeho sledování ukázalo významné zlepšení funkce levé komory (LK) a oblasti aortální chlopně po implantaci perkutánní chlopně.

Po tomto případu následovalo několik jednocentrových a malých multicentrických registrů a sérií, které zahrnovaly inoperabilní nebo vysoce rizikové pacienty, které byly spojeny se slibnými výsledky, které potvrdily proveditelnost TAVI.

Pro TAVI se používá mnoho přístupů, přičemž primární možností je transfemorální přístup. Abnormality iliofemorální anatomie vedly ke vzniku dalších přístupů včetně transapikálních, subclaviálních, axilárních a transaortálních cest. Potenciální výhodou takových přístupů by bylo vyhnout se používání velkých katétrů přes iliofemorální systém, aortální oblouk, ascendentní aortu a aortální chlopeň. Jejich hlavní nevýhodou by však byla nutnost celkové anestezie.

Jako každý chirurgický zákrok s sebou TAVI nese určité riziko komplikací, byla hlášena velká vaskulární poranění, mrtvice, abnormality vedení, infarkt myokardu, koronární obstrukce a akutní poškození ledvin. I když pečlivé plánování, výběr pacientů, perioperační zpracování a volba individuálního přístupu hrají důležitou roli při předcházení těmto problémům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří splňují uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí pro studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou symptomatickou aortální stenózou podstupující TAVI.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžným onemocněním srdečních chlopní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Transfemorální přístup
Přístroj: Transkatétrová aortální chlopeň
Samoexpandibilní protéza aortální chlopně
Transapikální přístup
Přístroj: Transkatétrová aortální chlopeň
Samoexpandibilní protéza aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: jeden měsíc
Příčiny úmrtnosti jako mrtvice, infarkt myokardu, poranění ledvin, krvácení
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: Jeden měsíc
Hlavní nebo vedlejší
Jeden měsíc
Infarkt myokardu
Časové okno: Měsíc po tavi
Měsíc po tavi
Krvácející
Časové okno: Měsíc po tavi
Množství ztráty krve po Tavi
Měsíc po tavi
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Jeden měsíc
Počítáno ve dnech
Jeden měsíc
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Jeden měsíc
Podle systému RIFLE
Jeden měsíc
Počet pacientů s poruchou vedení a implantací kardiostimulátoru
Časové okno: 6 měsíců
AV blok podle elektrokardiogramu
6 měsíců
Gradient na implantované chlopni
Časové okno: Jeden měsíc
Echokardiograficky měřeno v mmhg
Jeden měsíc
Stupeň transvalvulárního úniku
Časové okno: Jeden měsíc
Podle echokardiografie dělíme na žádné, mírné, střední a těžké
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17200225
  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení