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Education thérapeutique à l'aide d'une application Internet dans l'ichtyose héréditaire (e-ETPichtyose)

11 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation de la faisabilité et de l'effet des séances d'éducation thérapeutique à l'aide d'une application Internet dans l'ichtyose héréditaire

L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité (utilisation globale) d'un programme d'éducation thérapeutique du patient à l'aide d'une application web spécifique chez les patients atteints d'ichtyose héréditaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'ichtyose héréditaire, selon la classification établie lors de la conférence de consensus de 2009
  • Qui a donné son formulaire de consentement éclairé
  • Qui est affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant déjà participé à un programme d'éducation thérapeutique du patient pour l'ichtyose héréditaire
  • Impossible de se connecter ou d'utiliser un outil informatique
  • Impossibilité d'être présent à la seule séance en présentiel
  • Patient non disponible pour la séance éducative collective
  • Patient peu ou pas motivé pour suivre un programme d'éducation thérapeutique du patient (motivation évaluée par l'équipe éducative par appel téléphonique avant inclusion)
  • Patient ne maîtrisant pas la langue française
  • Personne sous protection légale (tutelle, curateurs ou sauvegarde de justice)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme d'éducation thérapeutique des patients
Tous les patients inclus suivront un programme d'éducation thérapeutique du patient dédié à l'ichtyose héréditaire et utilisant une application web, WebIchtyose.
Autre: Programme d'éducation thérapeutique du patient
WebIchtyose est un programme d'éducation thérapeutique spécifique pour les patients atteints d'ichtyose héréditaire ciblant les problèmes de chaque patient au moyen d'un suivi personnalisé et d'une interaction constante entre le patient et l'équipe éducative
Autres noms:
  • WebIchtyose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation mondiale
Délai: 6 mois
pourcentage de patients ayant utilisé l'application "WebIchtyose" pendant au moins 8 heures pendant 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation fractionnée dans chaque domaine (sessions éducatives)
Délai: 6 mois
Temps d'utilisation de l'application "WebIchtyose" par le patient pour des séances d'éducation collectives et individuelles
6 mois
Utilisation fractionnée dans chaque domaine (suivi pédagogique continu)
Délai: 6 mois
Temps d'utilisation de l'application "WebIchtyose" par le patient pour le suivi éducatif continu
6 mois
Utilisation fractionnée dans chaque domaine (consultation)
Délai: 6 mois
Temps d'utilisation de l'application "WebIchtyose" par le patient pour la consultation de l'espace "Foire Aux Questions" et des documents d'information patient mis à disposition sur l'application
6 mois
Utilisation fractionnée dans chaque domaine (questionnaires)
Délai: 6 mois
Temps d'utilisation de l'application "WebIchtyose" par le patient pour le remplissage des questionnaires
6 mois
Utilisation fractionnée dans chaque domaine
Délai: 6 mois
Temps d'utilisation de l'application "WebIchtyose" par le patient pour les séances éducatives collectives et individuelles, le suivi pédagogique continu, la consultation de l'espace "Foire Aux Questions" et des documents d'information patients mis à disposition sur l'application
6 mois
Difficulté d'enregistrement des candidatures individuelles
Délai: Ligne de base
Questionnaire de difficulté d'inscription complété pour chaque patient conjointement par le patient et l'équipe éducative à l'issue de la visite d'inclusion en face à face
Ligne de base
Difficultés d'utilisation au quotidien par le patient
Délai: 6 mois
Questionnaire rempli pour chaque patient conjointement par le patient à la fin du programme
6 mois
Nombre d'échanges
Délai: 3 mois et 5 mois
Nombre d'échanges nécessaires entre l'équipe éducative et le patient pour fixer une date de déroulement des séances éducatives individuelles
3 mois et 5 mois
Temps de réponse
Délai: 6 mois
Temps de réponse de l'équipe éducative suite à une demande du patient dans le cadre du suivi éducatif
6 mois
Nombre de relances
Délai: 2 mois, 4 mois et 6 mois
Combien de fois l'infirmier relance le patient pour obtenir les questionnaires d'évaluation
2 mois, 4 mois et 6 mois
Nombre de questionnaires non reçus
Délai: 2 mois, 4 mois et 6 mois
Nombre de questionnaires non reçus après relance
2 mois, 4 mois et 6 mois
Nombre de patients perdus de vue
Délai: 9 mois
Nombre de patients perdus de vue
9 mois
Acceptabilité des patients
Délai: 6 mois
Questionnaire d'acceptabilité à remplir par le patient
6 mois
Acceptabilité de l'équipe éducative
Délai: 6 mois
Questionnaire d'acceptabilité à remplir par chaque membre de l'équipe éducative
6 mois
Attraction
Délai: 6 mois
Questionnaire d'attractivité de la candidature rempli par le patient
6 mois
Qualité de vie avant et après traitement
Délai: Inclusion, 6 mois et 9 mois
Questionnaire de qualité de vie pour l'ichtyose héréditaire (IQoL-32)
Inclusion, 6 mois et 9 mois
Auto-évaluation de la sévérité cutanée
Délai: Inclusion et 6 mois
Auto-évaluation de la sévérité cutanée selon une échelle visuelle analogique de douleur, prurit, érythème, squames
Inclusion et 6 mois
Connaissance de la maladie et des traitements
Délai: Inclusion et 6 mois
Questionnaire de connaissances sur la maladie et les traitements
Inclusion et 6 mois
Compétences en soins personnels
Délai: Inclusion et 6 mois
Questionnaire sur les compétences d'auto-soin
Inclusion et 6 mois
Amour propre
Délai: Inclusion et 6 mois
Questionnaire sur l'estime de soi : échelle de Rosenberg. Pour chaque item du questionnaire, les réponses modales sont : 1 (totalement en désaccord), 2 (plutôt en désaccord), 3 (plutôt d'accord) et 4 (totalement en désaccord). La note totale (/ 40) est calculée en additionnant les notes obtenues pour chaque item.
Inclusion et 6 mois
Échelle d'adaptation
Délai: Inclusion et 6 mois
Faire face aux blessures et aux problèmes de santé (Endler 1998). Pour chaque item du questionnaire, les réponses de modalité sont : 1 (pas du tout), 2 (un peu), 3 (moyennement), 4 (souvent) et 5 (beaucoup). Le score total (/160) est calculé en additionnant les scores obtenus pour chaque item.
Inclusion et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Juliette Mazereeuw-Hautier, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RC31/16/8765

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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