Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja terapeutyczna z wykorzystaniem aplikacji internetowej w dziedzicznej rybiej łusce (e-ETPichtyose)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena możliwości i efektów sesji edukacji terapeutycznej z wykorzystaniem aplikacji internetowej w dziedzicznej rybiej łusce

Głównym celem jest ocena wykonalności (globalnego zastosowania) programu edukacji terapeutycznej pacjentów z wykorzystaniem określonej aplikacji internetowej u pacjentów z dziedziczną rybią łuską.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z dziedziczną rybią łuską, zgodnie z klasyfikacją ustaloną podczas konferencji konsensusu w 2009 roku
  • Kto przekazał formularz świadomej zgody
  • Kto podlega systemowi ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który brał już udział w terapeutycznym programie edukacyjnym pacjenta dotyczącym dziedzicznej rybiej łuski
  • Nie można podłączyć lub użyć narzędzia komputerowego
  • Brak możliwości bycia obecnym na jedynej sesji bezpośredniej
  • Pacjent, który nie jest dostępny na zbiorową sesję edukacyjną
  • Pacjent z niewielką motywacją lub bez motywacji do udziału w programie edukacji terapeutycznej pacjenta (motywacja oceniana przez zespół edukacyjny przez telefon przed włączeniem)
  • Pacjent nie opanował języka francuskiego
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej (kuratorzy, kuratorzy lub stróże sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program edukacji terapeutycznej pacjenta
Wszyscy pacjenci objęci programem terapeutycznej edukacji pacjentów poświęconym dziedzicznej rybiej łusce i korzystającym z aplikacji internetowej WebIchtyose
Inny: Program edukacji terapeutycznej pacjenta
WebIchtyose to specjalny program edukacji terapeutycznej pacjentów z dziedziczną rybią łuską ukierunkowany na problemy każdego pacjenta poprzez spersonalizowaną obserwację i stałą interakcję między pacjentem a zespołem edukacyjnym
Inne nazwy:
  • WebIchtyose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie globalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy korzystali z aplikacji „WebIchtyose” przez co najmniej 8 godzin w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie ułamkowe w każdej domenie (sesje edukacyjne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas korzystania z aplikacji „WebIchtyose” przez pacjenta do grupowych i indywidualnych sesji edukacyjnych
6 miesięcy
Ułamkowe wykorzystanie w każdej domenie (ciągła kontrola edukacyjna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas użytkowania aplikacji „WebIchtyose” przez pacjenta do ciągłej obserwacji edukacyjnej
6 miesięcy
Wykorzystanie ułamkowe w każdej domenie (konsultacja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas korzystania z aplikacji „WebIchtyose” przez pacjenta w celu konsultacji z obszarem „Najczęściej zadawane pytania” oraz dokumentów informacyjnych dla pacjentów udostępnionych w aplikacji
6 miesięcy
Wykorzystanie ułamkowe w każdej domenie (kwestionariusze)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas korzystania z aplikacji „WebIchtyose” przez pacjenta do wypełniania kwestionariuszy
6 miesięcy
Ułamkowe wykorzystanie w każdej domenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas korzystania z aplikacji „WebIchtyose” przez pacjenta na grupowe i indywidualne sesje edukacyjne, ciągłą kontynuację edukacji, konsultację w obszarze „Często zadawane pytania” oraz dokumenty informacyjne dla pacjentów udostępnione w aplikacji
6 miesięcy
Trudność indywidualnej rejestracji wniosków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Trudność kwestionariusza rejestracyjnego wypełnianego dla każdego pacjenta wspólnie przez pacjenta i zespół edukacyjny na zakończenie osobistej wizyty integracyjnej
Linia bazowa
Trudności użytkowania w życiu codziennym przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz wypełniany dla każdego pacjenta wspólnie przez pacjenta na zakończenie programu
6 miesięcy
Liczba wymian
Ramy czasowe: 3 miesiące i 5 miesięcy
Liczba wymian niezbędnych pomiędzy zespołem edukacyjnym a pacjentem do ustalenia terminu przeprowadzenia poszczególnych sesji edukacyjnych
3 miesiące i 5 miesięcy
Czas odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas reakcji zespołu edukacyjnego na prośbę pacjenta w ramach obserwacji edukacyjnej
6 miesięcy
Liczba wznowień
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Ile razy pielęgniarka ponownie przywołuje pacjenta w celu uzyskania kwestionariuszy oceny
2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Liczba nieotrzymanych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Liczba nieotrzymanych kwestionariuszy po ponownym uruchomieniu
2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Liczba pacjentów utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba pacjentów utraconych z obserwacji
9 miesięcy
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz akceptacji do wypełnienia przez pacjenta
6 miesięcy
Akceptacja zespołu edukacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz akceptacji do wypełnienia przez każdego członka zespołu edukacyjnego
6 miesięcy
Atrakcyjność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta atrakcyjności aplikacji wypełniona przez pacjenta
6 miesięcy
Jakość życia przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Włączenie, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia w przypadku dziedzicznej rybiej łuski (IQoL-32)
Włączenie, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Samoocena ciężkości skórnej
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
Samoocena nasilenia skóry według analogicznej skali wizualnej dla bólu, świądu, rumienia, łuskowatego naskórka
Włączenie i 6 miesięcy
Wiedza o chorobach i sposobach leczenia
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
Kwestionariusz wiedzy o chorobie i leczeniu
Włączenie i 6 miesięcy
Umiejętności samoopieki
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
Kwestionariusz umiejętności samoobsługowych
Włączenie i 6 miesięcy
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
Kwestionariusz samooceny: skala Rosenberga. Dla każdego elementu kwestionariusza odpowiedzi modalności są następujące: 1 (całkowicie się nie zgadzam), 2 (raczej się nie zgadzam), 3 (całkowicie się zgadzam) i 4 (całkowicie się nie zgadzam). Całkowity wynik (/ 40) oblicza się, dodając wyniki uzyskane dla każdej pozycji.
Włączenie i 6 miesięcy
Skala radzenia sobie
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
Radzenie sobie z urazami i problemami zdrowotnymi (Endler 1998). Dla każdej pozycji kwestionariusza odpowiedzi modalności są następujące: 1 (wcale), 2 (trochę), 3 (umiarkowanie), 4 (często) i 5 (dużo). Oblicza się łączny wynik (/ 160) dodając punkty uzyskane dla każdej pozycji.
Włączenie i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juliette Mazereeuw-Hautier, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/16/8765

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rybia łuska

Badania kliniczne na Program edukacji terapeutycznej pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami