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Educazione terapeutica utilizzando un'applicazione Internet nell'ittiosi ereditaria (e-ETPichtyose)

11 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione della fattibilità e dell'effetto delle sessioni di educazione terapeutica utilizzando un'applicazione Internet nell'ittiosi ereditaria

Lo scopo principale è quello di valutare la fattibilità (uso globale) di un programma di educazione terapeutica del paziente utilizzando una specifica applicazione web in pazienti con ittiosi ereditaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con ittiosi ereditaria, secondo la classificazione stabilita durante la Consensus Conference del 2009
  • Chi ha prestato il proprio consenso informato
  • Chi è iscritto a un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha già partecipato ad un programma di educazione terapeutica del paziente per l'ittiosi ereditaria
  • Impossibile connettersi o utilizzare uno strumento informatico
  • Impossibilità di essere presenti all'unica sessione in presenza
  • Paziente che non è disponibile per la sessione educativa collettiva
  • Paziente con poca o nessuna motivazione a seguire un programma di educazione terapeutica del paziente (motivazione valutata dal team educativo tramite telefonata prima dell'inclusione)
  • Paziente che non padroneggia la lingua francese
  • Persona sottoposta a tutela giuridica (tutela, curatori o tutela della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di educazione terapeutica del paziente
Tutti i pazienti inclusi seguiranno un programma di educazione terapeutica del paziente dedicato all'ittiosi ereditaria e utilizzando un'applicazione web, WebIchtyose
Altro: Programma di educazione terapeutica del paziente
WebIchtyose è un programma specifico di educazione terapeutica del paziente per i pazienti con ittiosi ereditaria mirato ai problemi di ciascun paziente attraverso un follow-up personalizzato e una costante interazione tra il paziente e il team educativo
Altri nomi:
  • WebIchtyose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso globale
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di pazienti che hanno utilizzato l'applicazione "WebIchtyose" per almeno 8 ore nell'arco di 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso frazionato in ciascun dominio (sessioni didattiche)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'applicazione "WebIchtyose" utilizza il tempo da parte del paziente per sessioni educative di gruppo e individuali
6 mesi
Uso frazionato in ogni dominio (follow-up formativo continuo)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'applicazione "WebIchtyose" utilizza il tempo da parte del paziente per il continuo follow-up educativo
6 mesi
Uso frazionato in ogni dominio (consultazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di utilizzo dell'applicazione "WebIchtyose" da parte del paziente per la consultazione dell'area "Frequently Asked Questions" e dei documenti informativi del paziente resi disponibili sull'applicazione
6 mesi
Uso frazionato in ciascun dominio (questionari)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'applicazione "WebIchtyose" utilizza il tempo da parte del paziente per la compilazione dei questionari
6 mesi
Uso frazionato in ogni dominio
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di utilizzo dell'applicazione "WebIchtyose" da parte del paziente per sessioni educative di gruppo e individuali, il follow-up educativo continuo, la consultazione dell'area "Domande frequenti" e dei documenti informativi per il paziente resi disponibili sull'applicazione
6 mesi
Difficoltà di registrazione della domanda individuale
Lasso di tempo: Linea di base
Difficoltà di registrazione questionario compilato per ciascun paziente congiuntamente dal paziente e dal team educativo al termine della visita di inclusione faccia a faccia
Linea di base
Difficoltà di utilizzo nella vita quotidiana da parte del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario compilato per ogni paziente congiuntamente dal paziente al termine del programma
6 mesi
Numero di scambi
Lasso di tempo: 3 mesi e 5 mesi
Numero di scambi necessari tra l'équipe educativa e il paziente per fissare una data per lo svolgimento delle singole sessioni educative
3 mesi e 5 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di risposta del team educativo a seguito di una richiesta del paziente nell'ambito del follow-up educativo
6 mesi
Numero di rilanci
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Quante volte l'infermiere rilancia il paziente per ottenere i questionari di valutazione
2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Numero di questionari non ricevuti
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Numero di questionari non ricevuti dopo il rilancio
2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Numero di pazienti persi al follow-up
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di pazienti persi al follow-up
9 mesi
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario di accettabilità da compilare a cura del paziente
6 mesi
Accettabilità del team educativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario di accettabilità da compilare da parte di ciascun membro del team educativo
6 mesi
Attrattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sull'attrattiva dell'applicazione compilato dal paziente
6 mesi
Qualità della vita prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Inclusione, 6 mesi e 9 mesi
Questionario sulla qualità della vita per l'ittiosi ereditaria (IQoL-32)
Inclusione, 6 mesi e 9 mesi
Autovalutazione della gravità cutanea
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Autovalutazione della gravità cutanea secondo una scala visiva analogica per dolore, prurito, eritema, squama
Inclusione e 6 mesi
Conoscenza delle malattie e dei trattamenti
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Questionario di conoscenza su malattie e trattamenti
Inclusione e 6 mesi
Abilità di cura di sé
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Questionario sulle capacità di cura di sé
Inclusione e 6 mesi
Autostima
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Questionario sull'autostima: scala di Rosenberg. Per ogni voce del questionario, le modalità di risposta sono: 1 (totalmente in disaccordo), 2 (abbastanza in disaccordo), 3 (abbastanza d'accordo) e 4 (totalmente in disaccordo). Il punteggio totale (/40) è calcolato sommando i punteggi ottenuti per ogni item.
Inclusione e 6 mesi
Scala di coping
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Affrontare lesioni e problemi di salute (Endler 1998). Per ogni item del questionario le modalità di risposta sono: 1 (per niente), 2 (poco), 3 (moderatamente), 4 (spesso) e 5 (molto). Viene calcolato il punteggio totale (/ 160) sommando i punteggi ottenuti per ogni item.
Inclusione e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juliette Mazereeuw-Hautier, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/16/8765

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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