Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk utbildning med hjälp av en internetapplikation vid ärftlig iktyos (e-ETPichtyose)

11 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Utvärdering av genomförbarheten och effekten av terapeutiska utbildningssessioner med hjälp av en internetapplikation vid ärftlig iktyos

Huvudsyftet är att utvärdera genomförbarheten (global användning) av ett terapeutiskt patientutbildningsprogram med hjälp av en specifik webbapplikation hos patienter med ärftlig iktyos.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med ärftlig iktyos, enligt den klassificering som fastställdes under 2009 års konsensuskonferens
  • Vem har gett sitt informerade samtycke
  • Vem är ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patient som redan har deltagit i ett terapeutiskt patientutbildningsprogram för ärftlig iktyos
  • Det går inte att ansluta eller använda ett datorverktyg
  • Omöjlighet att vara närvarande vid den enda sessionen ansikte mot ansikte
  • Patient som inte är tillgänglig för det kollektiva utbildningstillfället
  • Patient med liten eller ingen motivation att följa ett terapeutiskt patientutbildningsprogram (motivation utvärderad av utbildningsteamet via telefonsamtal före inkludering)
  • Patienten behärskar inte det franska språket
  • Person under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorer eller rättsskydd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Terapeutisk patientutbildningsprogram
Alla inkluderade patienter kommer att följa ett terapeutiskt patientutbildningsprogram dedikerat till den ärftliga iktyosen och med hjälp av en webbapplikation, WebIchtyose
Övrig: Terapeutisk patientutbildningsprogram
WebIchtyose är ett specifikt terapeutiskt patientutbildningsprogram för patienter med ärftlig iktyos som riktar in sig på varje patients problem genom en personlig uppföljning och en ständig interaktion mellan patienten och utbildningsteamet
Andra namn:
  • WebIchtyose

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global användning
Tidsram: 6 månader
procent av patienterna som har använt "WebIchtyose"-applikationen i minst 8 timmar under 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delvis användning i varje domän (utbildningssessioner)
Tidsram: 6 månader
"WebIchtyose"-applikationen använder tid av patienten för grupp- och individuella utbildningssessioner
6 månader
Fraktionerad användning i varje domän (kontinuerlig pedagogisk uppföljning)
Tidsram: 6 månader
"WebIchtyose"-applikationen använder tid av patienten för den kontinuerliga pedagogiska uppföljningen
6 månader
Delvis användning i varje domän (konsultation)
Tidsram: 6 månader
"WebIchtyose"-applikationen använder tid av patienten för konsultation av området "Frequently Asked Questions" och patientinformationsdokument som görs tillgängliga på applikationen
6 månader
Delvis användning i varje domän (frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
"WebIchtyose"-applikationen använder tid av patienten för att fylla i frågeformulären
6 månader
Fraktionerad användning i varje domän
Tidsram: 6 månader
"WebIchtyose"-applikationen använder tid av patienten för grupp- och individuella utbildningssessioner, den kontinuerliga pedagogiska uppföljningen, konsultationen av området "Frequently Asked Questions" och patientinformationsdokument som görs tillgängliga på applikationen
6 månader
Svårighet att registrera individuell ansökan
Tidsram: Baslinje
Svårighet att registrera frågeformulär som fylls i för varje patient gemensamt av patienten och utbildningsteamet i slutet av inkluderingsbesöket ansikte mot ansikte
Baslinje
Svårigheter att använda i vardagen av patienten
Tidsram: 6 månader
Frågeformulär fylls i för varje patient gemensamt av patienten i slutet av programmet
6 månader
Antal byten
Tidsram: 3 månader och 5 månader
Antal utbyten som krävs mellan utbildningsteamet och patienten för att fastställa ett datum för genomförandet av de individuella utbildningstillfällena
3 månader och 5 månader
Respons tid
Tidsram: 6 månader
Svarstid för utbildningsteamet efter förfrågan från patienten som en del av den pedagogiska uppföljningen
6 månader
Antal nylanseringar
Tidsram: 2 månader, 4 månader och 6 månader
Hur många gånger sjuksköterskan relanserar patienten för att få bedömningsformuläret
2 månader, 4 månader och 6 månader
Antal ej mottagna frågeformulär
Tidsram: 2 månader, 4 månader och 6 månader
Antal ej mottagna frågeformulär efter nylansering
2 månader, 4 månader och 6 månader
Antal förlorade till uppföljningspatienter
Tidsram: 9 månader
Antal förlorade till uppföljningspatienter
9 månader
Patientacceptans
Tidsram: 6 månader
Acceptabel frågeformulär som fylls i av patienten
6 månader
Acceptabelt pedagogiskt team
Tidsram: 6 månader
Enkät om acceptans som ska fyllas i av varje medlem i utbildningsteamet
6 månader
Attraktivitet
Tidsram: 6 månader
Enkät om attraktionskraft för applikationer ifyllt av patienten
6 månader
Livskvalitet före och efter behandling
Tidsram: Inklusion, 6 månader och 9 månader
Enkät om livskvalitet för ärftlig iktyos (IQoL-32)
Inklusion, 6 månader och 9 månader
Självbedömning av kutan svårighetsgrad
Tidsram: Inkludering och 6 månader
Självbedömning av kutan svårighetsgrad enligt en analog visuell skala för smärta, klåda, erytem, ​​squama
Inkludering och 6 månader
Kunskap om sjukdomar och behandlingar
Tidsram: Inkludering och 6 månader
Frågeformulär med kunskap om sjukdomar och behandlingar
Inkludering och 6 månader
Egenvårdsförmåga
Tidsram: Inkludering och 6 månader
Frågeformulär om egenvårdskompetens
Inkludering och 6 månader
Självkänsla
Tidsram: Inkludering och 6 månader
Frågeformulär om självkänsla: Rosenbergskalan. För varje punkt i enkäten är modalitetssvaren: 1 (inte instämmer helt), 2 (helt inte instämmer), 3 (helt instämmer) och 4 (helt inte instämmer). Den totala poängen (/ 40) beräknas genom att lägga till poängen som erhållits för varje objekt.
Inkludering och 6 månader
Coping skala
Tidsram: Inkludering och 6 månader
Att hantera hälsoskador och problem (Endler 1998). För varje punkt i frågeformuläret är modalitetssvaren: 1 (inte alls), 2 (lite), 3 (måttligt), 4 (ofta) och 5 (mycket). Totalpoängen (/ 160) beräknas genom att lägga till poängen som erhållits för varje objekt.
Inkludering och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Toulouse

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Juliette Mazereeuw-Hautier, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RC31/16/8765

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar