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Educação Terapêutica Usando um Aplicativo de Internet em Ictiose Hereditária (e-ETPichtyose)

11 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação da Viabilidade e Efeito de Sessões de Educação Terapêutica Utilizando Aplicativo de Internet na Ictiose Hereditária

O objetivo principal é avaliar a viabilidade (uso global) de um programa de educação terapêutica do paciente usando um aplicativo da web específico em pacientes com ictiose hereditária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com ictiose hereditária, de acordo com a classificação estabelecida na conferência de consenso de 2009
  • Quem deu seu formulário de consentimento informado
  • Quem está filiado a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Paciente que já participou de um programa de educação terapêutica do paciente para a ictiose hereditária
  • Não é possível conectar ou usar uma ferramenta de computador
  • Impossibilidade de estar presente na única sessão presencial
  • Paciente que não está disponível para a sessão educativa coletiva
  • Paciente com pouca ou nenhuma motivação para seguir um programa terapêutico de educação do paciente (motivação avaliada pela equipe educacional por telefonema antes da inclusão)
  • Paciente não domina a língua francesa
  • Pessoa sob proteção legal (tutela, curadores ou salvaguarda da justiça)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de educação terapêutica do paciente
Todos os pacientes incluídos seguirão um programa de Educação Terapêutica ao Paciente dedicado à ictiose hereditária e usando um aplicativo web, WebIchtyose
Outro: Programa de educação terapêutica do paciente
WebIchtyose é um programa específico de educação terapêutica do paciente para pacientes com ictiose hereditária direcionado aos problemas de cada paciente por meio de um acompanhamento personalizado e uma interação constante entre o paciente e a equipe educacional
Outros nomes:
  • WebIchtyose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso global
Prazo: 6 meses
porcentagem de pacientes que usaram o aplicativo "WebIchtyose" por pelo menos 8 horas durante 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso fracionário em cada domínio (sessões educativas)
Prazo: 6 meses
Tempo de uso do aplicativo "WebIchtyose" pelo paciente para sessões educativas em grupo e individuais
6 meses
Uso fracionado em cada domínio (acompanhamento educacional contínuo)
Prazo: 6 meses
Tempo de uso do aplicativo "WebIchtyose" pelo paciente para acompanhamento educacional contínuo
6 meses
Uso fracionário em cada domínio (consulta)
Prazo: 6 meses
Tempo de utilização da aplicação “WebIchtyose” pelo doente para consulta da área “Perguntas Frequentes” e dos documentos de informação do doente disponibilizados na aplicação
6 meses
Uso fracionário em cada domínio (questionários)
Prazo: 6 meses
Tempo de uso do aplicativo "WebIchtyose" pelo paciente para o preenchimento dos questionários
6 meses
Uso fracionário em cada domínio
Prazo: 6 meses
Tempo de utilização da aplicação "WebIchtyose" pelo doente para sessões educativas de grupo e individuais, acompanhamento educativo contínuo, consulta da área "Perguntas Frequentes" e de documentos de informação do doente disponibilizados na aplicação
6 meses
Dificuldade de registro de candidatura individual
Prazo: Linha de base
Questionário de dificuldade de registro preenchido para cada paciente em conjunto pelo paciente e pela equipe educativa ao final da visita presencial de inclusão
Linha de base
Dificuldades de uso no dia a dia pelo paciente
Prazo: 6 meses
Questionário preenchido para cada paciente em conjunto pelo paciente no final do programa
6 meses
Número de trocas
Prazo: 3 meses e 5 meses
Número de trocas necessárias entre a equipe educativa e o paciente para definir uma data para a realização das sessões educativas individuais
3 meses e 5 meses
Tempo de resposta
Prazo: 6 meses
Tempo de resposta da equipe educativa a pedido do paciente como parte do acompanhamento educativo
6 meses
Número de relançamentos
Prazo: 2 meses, 4 meses e 6 meses
Quantas vezes o enfermeiro relança o paciente para obter os questionários de avaliação
2 meses, 4 meses e 6 meses
Número de questionários não recebidos
Prazo: 2 meses, 4 meses e 6 meses
Número de questionários não recebidos após o relançamento
2 meses, 4 meses e 6 meses
Número de pacientes perdidos para acompanhamento
Prazo: 9 meses
Número de pacientes perdidos para acompanhamento
9 meses
Aceitabilidade do paciente
Prazo: 6 meses
Questionário de aceitabilidade a ser preenchido pelo paciente
6 meses
Aceitabilidade da equipe educacional
Prazo: 6 meses
Questionário de aceitabilidade a ser preenchido por cada membro da equipe educacional
6 meses
Atratividade
Prazo: 6 meses
Questionário de atratividade do aplicativo preenchido pelo paciente
6 meses
Qualidade de vida antes e depois do tratamento
Prazo: Inclusão, 6 meses e 9 meses
Questionário de qualidade de vida para ictiose hereditária (IQoL-32)
Inclusão, 6 meses e 9 meses
Autoavaliação da gravidade cutânea
Prazo: Inclusão e 6 meses
Autoavaliação da gravidade cutânea segundo escala visual analógica para dor, prurido, eritema, descamação
Inclusão e 6 meses
Conhecimento sobre doenças e tratamentos
Prazo: Inclusão e 6 meses
Questionário de conhecimento sobre doenças e tratamentos
Inclusão e 6 meses
Habilidades de autocuidado
Prazo: Inclusão e 6 meses
Questionário de habilidades de autocuidado
Inclusão e 6 meses
Auto estima
Prazo: Inclusão e 6 meses
Questionário sobre autoestima: escala de Rosenberg. Para cada item do questionário, as modalidades de resposta são: 1 (discordo totalmente), 2 (discordo totalmente), 3 (concordo totalmente) e 4 (discordo totalmente). A pontuação total (/ 40) é calculada somando as pontuações obtidas para cada item.
Inclusão e 6 meses
Escala de enfrentamento
Prazo: Inclusão e 6 meses
Lidando com lesões e problemas de saúde (Endler 1998). Para cada item do questionário, as modalidades de respostas são: 1 (nada), 2 (um pouco), 3 (moderadamente), 4 (frequentemente) e 5 (muito). A pontuação total (/ 160) é calculada somando as pontuações obtidas para cada item.
Inclusão e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juliette Mazereeuw-Hautier, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/16/8765

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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