Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое обучение с использованием интернет-приложения при наследственном ихтиозе (e-ETPichtyose)

11 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка целесообразности и эффекта лечебно-образовательных занятий с использованием интернет-приложения при наследственном ихтиозе

Основная цель — оценить осуществимость (глобальное использование) терапевтической программы обучения пациентов с использованием специального веб-приложения для пациентов с наследственным ихтиозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Isabelle Dreyfus, PharmD
  • Номер телефона: +33 05 67 77 81 10
  • Электронная почта: dreyfus.i@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с наследственным ихтиозом, согласно классификации, принятой на консенсусной конференции 2009 г.
  • Кто предоставил форму информированного согласия
  • Кто входит в систему социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациент, который уже участвовал в терапевтической программе обучения пациентов с наследственным ихтиозом
  • Невозможно подключиться или использовать компьютерный инструмент
  • Невозможность присутствовать на единственном очном сеансе
  • Пациент, который недоступен для коллективного образовательного занятия
  • Пациент с незначительной или отсутствующей мотивацией следовать терапевтической программе обучения пациентов (мотивация оценивается группой обучения по телефону перед включением)
  • Пациент не владеет французским языком
  • Лицо, находящееся под правовой защитой (попечительство, попечители или охрана справедливости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа обучения терапевтических пациентов
Все включенные пациенты будут проходить программу терапевтического обучения пациентов, посвященную наследственному ихтиозу, с использованием веб-приложения WebIchtyose.
Другой: Программа терапевтического обучения пациентов
WebIchtyose — это специальная терапевтическая программа обучения пациентов с наследственным ихтиозом, направленная на решение проблем каждого пациента посредством индивидуального наблюдения и постоянного взаимодействия между пациентом и образовательной командой.
Другие имена:
  • WebIchtyose

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное использование
Временное ограничение: 6 месяцев
процент пациентов, которые пользовались приложением «ВебИхтёсэ» не менее 8 часов в течение 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дробное использование в каждом домене (образовательные занятия)
Временное ограничение: 6 месяцев
Время использования пациентом приложения «ВебИчтёсе» для групповых и индивидуальных образовательных занятий
6 месяцев
Частичное использование в каждом домене (непрерывное образовательное наблюдение)
Временное ограничение: 6 месяцев
Время использования пациентом приложения «WebIchtyose» для непрерывного образовательного сопровождения
6 месяцев
Дробное использование в каждом домене (консультация)
Временное ограничение: 6 месяцев
Время использования пациентом приложения «WebIchtyose» для консультации в области «Часто задаваемые вопросы» и информационных документов пациента, доступных в приложении.
6 месяцев
Дробное использование в каждом домене (анкеты)
Временное ограничение: 6 месяцев
Время использования пациентом приложения «ВебИчтёсе» для заполнения анкет
6 месяцев
Дробное использование в каждом домене
Временное ограничение: 6 месяцев
Время использования пациентом приложения «WebIchtyose» для групповых и индивидуальных образовательных занятий, непрерывное образовательное сопровождение, консультации в разделе «Часто задаваемые вопросы» и информационные документы пациента, доступные в приложении.
6 месяцев
Сложность регистрации индивидуального приложения
Временное ограничение: Базовый уровень
Сложность регистрационного опросника, заполняемого для каждого пациента совместно пациентом и образовательной командой в конце очного визита с включением
Базовый уровень
Трудности использования в повседневной жизни пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета, заполняемая для каждого пациента совместно пациентом в конце программы
6 месяцев
Количество обменов
Временное ограничение: 3 месяца и 5 месяцев
Количество обменов, необходимых между образовательной командой и пациентом для определения даты проведения индивидуальных образовательных занятий
3 месяца и 5 месяцев
Время отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
Время отклика образовательной команды на запрос пациента в рамках последующего образовательного наблюдения
6 месяцев
Количество перезапусков
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Сколько раз медсестра перезапускает пациента, чтобы получить оценочные анкеты
2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Количество неполученных анкет
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Количество неполученных анкет после перезапуска
2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Количество потерянных для последующего наблюдения пациентов
Временное ограничение: 9 месяцев
Количество потерянных для последующего наблюдения пациентов
9 месяцев
Приемлемость пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета приемлемости, которую должен заполнить пациент
6 месяцев
Приемлемость образовательной команды
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета приемлемости, которую должен заполнить каждый член образовательной команды
6 месяцев
Привлекательность
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник привлекательности приложения, заполненный пациентом
6 месяцев
Качество жизни до и после лечения
Временное ограничение: Включение, 6 месяцев и 9 месяцев
Опросник качества жизни при наследственном ихтиозе (IQoL-32)
Включение, 6 месяцев и 9 месяцев
Самооценка кожной тяжести
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Самооценка тяжести кожных покровов по аналоговой визуальной шкале боли, зуда, эритемы, чешуи
Включение и 6 месяцев
Знание болезней и методов лечения
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Анкета знаний о болезнях и методах лечения
Включение и 6 месяцев
Навыки ухода за собой
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Анкета навыков самообслуживания
Включение и 6 месяцев
Самооценка
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Опросник самооценки: шкала Розенберга. По каждому пункту анкеты ответы по модальности следующие: 1 (полностью не согласен), 2 (совершенно не согласен), 3 (полностью согласен) и 4 (полностью не согласен). Общий балл (/ 40) рассчитывается путем сложения баллов, полученных по каждому пункту.
Включение и 6 месяцев
Шкала преодоления
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Преодоление травм и проблем со здоровьем (Endler 1998). По каждому пункту анкеты модальность ответов следующая: 1 (совсем нет), 2 (немного), 3 (умеренно), 4 (часто) и 5 ​​(часто). Подсчитывается общий балл (/160). суммируя баллы, полученные по каждому пункту.
Включение и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Juliette Mazereeuw-Hautier, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC31/16/8765

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками