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Educación Terapéutica Utilizando una Aplicación de Internet en Ictiosis Hereditaria (e-ETPichtyose)

11 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Evaluación de la Viabilidad y Efecto de Sesiones de Educación Terapéutica Utilizando una Aplicación de Internet en Ictiosis Hereditaria

El objetivo principal es evaluar la viabilidad (uso global) de un programa de educación terapéutica del paciente mediante una aplicación web específica en pacientes con ictiosis hereditaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con ictiosis hereditaria, según la clasificación establecida en la conferencia de consenso de 2009
  • Quién ha dado su formulario de consentimiento informado
  • Quién está afiliado a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Paciente que ya ha participado en un programa de educación terapéutica del paciente para la ictiosis hereditaria
  • No se puede conectar o utilizar una herramienta informática
  • Imposibilidad de estar presente en la única sesión presencial
  • Paciente que no está disponible para la sesión educativa colectiva
  • Paciente con poca o ninguna motivación para seguir un programa de educación terapéutica del paciente (motivación evaluada por el equipo educativo mediante llamada telefónica antes de la inclusión)
  • Paciente que no domina el idioma francés.
  • Persona bajo tutela legal (tutela, curadores o salvaguarda de justicia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de Educación Terapéutica del Paciente
Todos los pacientes incluidos seguirán un programa de educación terapéutica para el paciente dedicado a la ictiosis hereditaria y utilizarán una aplicación web, WebIchtyose.
Otro: Programa de educación terapéutica del paciente
WebIchtyose es un programa de educación terapéutica del paciente específico para pacientes con Ictiosis hereditaria dirigido a los problemas de cada paciente mediante un seguimiento personalizado y una interacción constante entre el paciente y el equipo educativo
Otros nombres:
  • WebIchtiosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso mundial
Periodo de tiempo: 6 meses
porcentaje de pacientes que han utilizado la aplicación "WebIchtyose" durante al menos 8 horas durante 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso fraccionado en cada dominio (sesiones educativas)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo de uso de la aplicación "WebIchtyose" por parte del paciente para sesiones educativas grupales e individuales
6 meses
Uso fraccionado en cada dominio (seguimiento educativo continuo)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo de uso de la aplicación "WebIchtyose" por parte del paciente para el seguimiento educativo continuo
6 meses
Uso fraccionado en cada dominio (consultar)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo de uso de la aplicación "WebIchtyose" por parte del paciente para la consulta del área de "Preguntas frecuentes" y de los documentos de información del paciente disponibles en la aplicación
6 meses
Uso fraccionado en cada dominio (cuestionarios)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo de uso de la aplicación "WebIchtyose" por parte del paciente para el llenado de los cuestionarios
6 meses
Uso fraccional en cada dominio
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo de uso de la aplicación "WebIchtyose" por parte del paciente para sesiones educativas grupales e individuales, el seguimiento educativo continuo, la consulta del área de "Preguntas frecuentes" y de los documentos de información del paciente disponibles en la aplicación.
6 meses
Dificultad de registro de solicitudes individuales
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de dificultad de registro cumplimentado para cada paciente conjuntamente por el paciente y el equipo educativo al final de la visita presencial de inclusión
Base
Dificultades de uso en la vida cotidiana por parte del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario completado para cada paciente conjuntamente por el paciente al final del programa
6 meses
Número de intercambios
Periodo de tiempo: 3 meses y 5 meses
Número de intercambios necesarios entre el equipo educativo y el paciente para fijar una fecha para la realización de las sesiones educativas individuales
3 meses y 5 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo de respuesta del equipo educativo ante una solicitud del paciente como parte del seguimiento educativo
6 meses
Número de relanzamientos
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses y 6 meses
Cuántas veces la enfermera relanza al paciente para obtener los cuestionarios de valoración
2 meses, 4 meses y 6 meses
Número de cuestionarios no recibidos
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses y 6 meses
Número de cuestionarios no recibidos después del relanzamiento
2 meses, 4 meses y 6 meses
Número de pacientes perdidos en el seguimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
Número de pacientes perdidos en el seguimiento
9 meses
Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de aceptabilidad a cumplimentar por el paciente
6 meses
Aceptabilidad del equipo educativo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de aceptabilidad a cumplimentar por cada miembro del equipo educativo
6 meses
Atractivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de atractivo de la aplicación completado por el paciente
6 meses
Calidad de vida antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inclusión, 6 meses y 9 meses
Cuestionario de calidad de vida para la ictiosis hereditaria (IQoL-32)
Inclusión, 6 meses y 9 meses
Autoevaluación de la gravedad cutánea
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses
Autoevaluación de la gravedad cutánea según escala visual analógica de dolor, prurito, eritema, escamas
Inclusión y 6 meses
Conocimientos sobre enfermedades y tratamientos.
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses
Cuestionario de conocimientos sobre enfermedades y tratamientos
Inclusión y 6 meses
Habilidades de autocuidado
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses
Cuestionario de habilidades de autocuidado
Inclusión y 6 meses
Autoestima
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses
Cuestionario sobre autoestima: Escala de Rosenberg. Para cada ítem del cuestionario, las modalidades de respuesta son: 1 (totalmente en desacuerdo), 2 (bastante en desacuerdo), 3 (bastante de acuerdo) y 4 (totalmente en desacuerdo). La puntuación total (/ 40) se calcula sumando las puntuaciones obtenidas en cada ítem.
Inclusión y 6 meses
Escala de afrontamiento
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses
Afrontamiento de lesiones y problemas de salud (Endler 1998). Para cada ítem del cuestionario, las respuestas de la modalidad son: 1 (nada), 2 (poco), 3 (moderadamente), 4 (a menudo) y 5 (mucho). Se calcula la puntuación total (/ 160). sumando las puntuaciones obtenidas para cada ítem.
Inclusión y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juliette Mazereeuw-Hautier, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC31/16/8765

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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