Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk uddannelse ved hjælp af en internetapplikation i arvelig iktyose (e-ETPichtyose)

11. april 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af gennemførligheden og effekten af ​​terapeutiske uddannelsessessioner ved hjælp af en internetapplikation i arvelig iktyose

Hovedformålet er at evaluere gennemførligheden (global brug) af et terapeutisk patientuddannelsesprogram ved hjælp af en specifik webapplikation til patienter med arvelig iktyose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med arvelig iktyose, ifølge klassifikationen etableret under konsensuskonferencen i 2009
  • Hvem har givet sit informerede samtykke
  • Hvem er tilsluttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der allerede har deltaget i et terapeutisk patientuddannelsesprogram for den arvelige iktyose
  • Kan ikke oprette forbindelse eller bruge et computerværktøj
  • Umuligt at være til stede ved den eneste ansigt-til-ansigt session
  • Patient, der ikke er til rådighed for den kollektive pædagogiske session
  • Patient med ringe eller ingen motivation til at følge et terapeutisk patientuddannelsesprogram (motivation evalueret af uddannelsesteamet ved telefonopkald før inklusion)
  • Patienten behersker ikke det franske sprog
  • Person under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorer eller retssikkerhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Terapeutisk patientuddannelsesprogram
Alle inkluderede patienter vil følge et terapeutisk patientuddannelsesprogram dedikeret til den arvelige ikthyose og ved hjælp af en webapplikation, WebIchtyose
Andet: Terapeutisk patientuddannelsesprogram
WebIchtyose er et specifikt terapeutisk patientuddannelsesprogram for patienter med arvelig iktyose, rettet mod hver enkelt patients problemer ved hjælp af en personlig opfølgning og en konstant interaktion mellem patienten og det pædagogiske team.
Andre navne:
  • WebIchtyose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global brug
Tidsramme: 6 måneder
procentdel af patienter, der har brugt "WebIchtyose"-applikationen i mindst 8 timer i løbet af 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret brug i hvert domæne (uddannelsessessioner)
Tidsramme: 6 måneder
"WebIchtyose"-applikationen bruger tid af patienten til gruppe- og individuelle undervisningssessioner
6 måneder
Fraktioneret brug i hvert domæne (kontinuerlig pædagogisk opfølgning)
Tidsramme: 6 måneder
"WebIchtyose" applikation bruger tid af patienten til den løbende pædagogiske opfølgning
6 måneder
Delvis brug i hvert domæne (konsultation)
Tidsramme: 6 måneder
"WebIchtyose"-applikationen bruger tid af patienten til at konsultere området "Frequently Asked Questions" og patientinformationsdokumenter, der er tilgængelige på applikationen
6 måneder
Delvis brug i hvert domæne (spørgeskemaer)
Tidsramme: 6 måneder
"WebIchtyose"-applikationen bruger tid af patienten til at udfylde spørgeskemaerne
6 måneder
Delvis brug i hvert domæne
Tidsramme: 6 måneder
"WebIchtyose"-applikationen bruger tid af patienten til gruppe- og individuelle undervisningssessioner, den løbende pædagogiske opfølgning, konsultation af området "Frequently Asked Questions" og patientinformationsdokumenter, der er tilgængelige på ansøgningen
6 måneder
Vanskeligheder ved individuel ansøgningsregistrering
Tidsramme: Baseline
Vanskeligheder ved registrering spørgeskema udfyldt for hver patient i fællesskab af patienten og det pædagogiske team ved afslutningen af ​​det ansigt-til-ansigt inklusionsbesøg
Baseline
Vanskeligheder ved brug i hverdagen af ​​patienten
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema udfyldt for hver patient i fællesskab af patienten ved afslutningen af ​​programmet
6 måneder
Antal udvekslinger
Tidsramme: 3 måneder og 5 måneder
Antal nødvendige udvekslinger mellem det pædagogiske team og patienten for at fastsætte en dato for gennemførelsen af ​​de individuelle undervisningssessioner
3 måneder og 5 måneder
Responstid
Tidsramme: 6 måneder
Pædagogisk teams responstid efter henvendelse fra patienten som led i den pædagogiske opfølgning
6 måneder
Antal relanceringer
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Hvor mange gange sygeplejersken relancerer patienten for at få vurderingsspørgeskemaerne
2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Antal ikke-modtagne spørgeskemaer
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Antal ikke-modtagne spørgeskemaer efter relancering
2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Antal tabte til opfølgende patienter
Tidsramme: 9 måneder
Antal tabte til opfølgende patienter
9 måneder
Patient accept
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabilitetsspørgeskema skal udfyldes af patienten
6 måneder
Pædagogisk team acceptable
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema om acceptabilitet skal udfyldes af hvert medlem af uddannelsesteamet
6 måneder
Tiltrækningskraft
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema om applikationstiltrækning udfyldt af patienten
6 måneder
Livskvalitet før og efter behandling
Tidsramme: Inklusion, 6 måneder og 9 måneder
Livskvalitetsspørgeskema for arvelig iktyose (IQoL-32)
Inklusion, 6 måneder og 9 måneder
Selvvurdering af kutan sværhedsgrad
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Selvevaluering af kutan sværhedsgrad i henhold til en analog visuel skala for smerte, kløe, erytem, ​​squama
Inklusion og 6 måneder
Viden om sygdom og behandlinger
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Spørgeskema med viden om sygdom og behandlinger
Inklusion og 6 måneder
Egenomsorgsfærdigheder
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Spørgeskema over egenomsorgsfærdigheder
Inklusion og 6 måneder
Selvværd
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Spørgeskema om selvværd: Rosenberg-skalaen. For hvert punkt i spørgeskemaet er modalitetssvarene: 1 (helt uenig), 2 (helt uenig), 3 (helt enig) og 4 (helt uenig). Den samlede score (/ 40) beregnes ved at tilføje de opnåede score for hvert emne.
Inklusion og 6 måneder
Mestringsskala
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Håndtering af helbredsskader og problem (Endler 1998). For hvert punkt i spørgeskemaet er modalitetssvarene: 1 (slet ikke), 2 (lidt), 3 (moderat), 4 (ofte) og 5 (meget). Den samlede score (/ 160) beregnes ved at tilføje de opnåede score for hvert emne.
Inklusion og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juliette Mazereeuw-Hautier, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/16/8765

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iktyose

Kliniske forsøg med Terapeutisk patientuddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger