Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická výchova s ​​využitím internetové aplikace u dědičné ichtyózy (e-ETPichtyose)

11. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení proveditelnosti a efektu sezení terapeutické výchovy pomocí internetové aplikace u dědičné ichtyózy

Hlavním účelem je zhodnotit proveditelnost (globální využití) terapeutického edukačního programu pacientů pomocí specifické webové aplikace u pacientů s dědičnou ichtyózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s dědičnou ichtyózou podle klasifikace stanovené během konsensuální konference v roce 2009
  • Kdo dal svůj informovaný souhlas
  • Kdo je členem systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který se již zúčastnil terapeutického vzdělávacího programu pro pacienty s dědičnou ichtyózou
  • Nelze se připojit nebo použít počítačový nástroj
  • Nemožnost být přítomen jedinému osobnímu sezení
  • Pacient, který není k dispozici pro kolektivní edukační sezení
  • Pacient s malou nebo žádnou motivací k absolvování terapeutického vzdělávacího programu pro pacienty (motivace vyhodnocena edukačním týmem telefonicky před zařazením)
  • Pacient neovládá francouzský jazyk
  • Osoba pod právní ochranou (opatrovník, kurátoři nebo ochrana spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program vzdělávání terapeutických pacientů
Všichni zahrnutí pacienti budou následovat program terapeutického vzdělávání pacientů věnovaný dědičné ichtyóze a využívající webovou aplikaci WebIchtyose
Jiný: Program terapeutického vzdělávání pacientů
WebIchtyose je specifický terapeutický vzdělávací program pro pacienty s dědičnou ichtyózou zaměřený na problémy každého pacienta prostřednictvím personalizovaného sledování a neustálé interakce mezi pacientem a edukačním týmem.
Ostatní jména:
  • WebIchtyose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální použití
Časové okno: 6 měsíců
procento pacientů, kteří používali aplikaci „WebIchtyose“ po dobu alespoň 8 hodin během 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečné použití v každé doméně (vzdělávací relace)
Časové okno: 6 měsíců
Aplikace "WebIchtyose" využívá čas pacienta pro skupinová a individuální edukační sezení
6 měsíců
Částečné použití v každé doméně (nepřetržité vzdělávací sledování)
Časové okno: 6 měsíců
Aplikace "WebIchtyose" využívá čas pacienta pro průběžné edukační sledování
6 měsíců
Zlomkové použití v každé doméně (konzultace)
Časové okno: 6 měsíců
Aplikace „WebIchtyose“ využívá čas pacienta pro konzultaci oblasti „Často kladené otázky“ a dokumentů s informacemi pro pacienta, které jsou k dispozici v aplikaci
6 měsíců
Zlomkové použití v každé doméně (dotazníky)
Časové okno: 6 měsíců
Aplikace "WebIchtyose" využívá čas pacienta pro vyplňování dotazníků
6 měsíců
Zlomkové použití v každé doméně
Časové okno: 6 měsíců
Aplikace „WebIchtyose“ využívá čas pacienta pro skupinová a individuální edukační sezení, průběžné edukační sledování, konzultace oblasti „Často kladené otázky“ a informační dokumenty pro pacienty dostupné v aplikaci
6 měsíců
Obtížnost registrace jednotlivých žádostí
Časové okno: Základní linie
Obtížnost registračního dotazníku vyplněného pro každého pacienta společně pacientem a edukačním týmem na konci inkluzivní návštěvy tváří v tvář
Základní linie
Obtíže použití v každodenním životě pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník vyplněný pro každého pacienta společně pacientem na konci programu
6 měsíců
Počet výměn
Časové okno: 3 měsíce a 5 měsíců
Počet výměn nutných mezi edukačním týmem a pacientem pro stanovení termínu konání jednotlivých edukačních sezení
3 měsíce a 5 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Doba odezvy edukačního týmu na žádost pacienta v rámci edukačního sledování
6 měsíců
Počet opětovných spuštění
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Kolikrát sestra znovu spustí pacienta, aby získala hodnotící dotazníky
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Počet neobdržených dotazníků
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Počet neobdržených dotazníků po opětovném spuštění
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Počet ztracených pacientů s následným sledováním
Časové okno: 9 měsíců
Počet ztracených pacientů s následným sledováním
9 měsíců
Přijatelnost pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník přijatelnosti, který vyplní pacient
6 měsíců
Přijatelnost pedagogického týmu
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník přijatelnosti, který vyplní každý člen vzdělávacího týmu
6 měsíců
Atraktivita
Časové okno: 6 měsíců
Pacientem vyplněný dotazník atraktivity aplikace
6 měsíců
Kvalita života před a po léčbě
Časové okno: Začlenění, 6 měsíců a 9 měsíců
Dotazník kvality života pro dědičnou ichtyózu (IQoL-32)
Začlenění, 6 měsíců a 9 měsíců
Sebehodnocení kožní závažnosti
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Sebehodnocení kožní závažnosti podle analogické vizuální škály pro bolest, pruritus, erytém, šupinatost
Zařazení a 6 měsíců
Znalosti o nemoci a léčbě
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Dotazník znalostí o nemoci a léčbě
Zařazení a 6 měsíců
Schopnosti sebeobsluhy
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Dotazník dovedností sebeobsluhy
Zařazení a 6 měsíců
Sebevědomí
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Dotazník o sebevědomí: Rosenbergova škála. Pro každou položku dotazníku jsou modality odpovědí: 1 (zcela nesouhlasím), 2 (zcela nesouhlasím), 3 (zcela souhlasím) a 4 (zcela nesouhlasím). Celkové skóre (/ 40) se vypočítá sečtením skóre získaných pro každou položku.
Zařazení a 6 měsíců
Copingová stupnice
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Zvládání zdravotních zranění a problémů (Endler 1998). Pro každou položku dotazníku jsou modality odpovědí: 1 (vůbec ne), 2 (málo), 3 (středně), 4 (často) a 5 (hodně). Vypočítá se celkové skóre (/ 160). sečtením bodů získaných za každou položku.
Zařazení a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliette Mazereeuw-Hautier, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/16/8765

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ichtyóza

Klinické studie na Program terapeutického vzdělávání pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení