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Therapeutische Aufklärung mit Hilfe einer Internetanwendung bei hereditärer Ichthyose (e-ETPichtyose)

11. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung der Durchführbarkeit und Wirkung von therapeutischen Aufklärungssitzungen unter Verwendung einer Internetanwendung bei hereditärer Ichthyose

Hauptzweck ist die Evaluierung der Machbarkeit (globaler Einsatz) eines therapeutischen Patientenschulungsprogramms unter Verwendung einer spezifischen Webanwendung bei Patienten mit hereditärer Ichthyose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit hereditärer Ichthyose gemäß der während der Konsensuskonferenz 2009 festgelegten Klassifikation
  • Wer hat seine Einverständniserklärung abgegeben
  • Wer ist einem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der bereits an einer therapeutischen Patientenaufklärung zur hereditären Ichthyose teilgenommen hat
  • Ein Computertool kann nicht verbunden oder verwendet werden
  • Unmöglichkeit, bei der einzigen Präsenzsitzung anwesend zu sein
  • Patient, der für die gemeinsame Aufklärungssitzung nicht zur Verfügung steht
  • Patient mit geringer oder keiner Motivation, an einem therapeutischen Patientenschulungsprogramm teilzunehmen (Motivation durch das Schulungsteam per Telefonanruf vor der Aufnahme evaluiert)
  • Patient, der die französische Sprache nicht beherrscht
  • Rechtsschutzberechtigte (Vormundschaft, Pfleger oder Rechtspfleger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Programm zur therapeutischen Patientenaufklärung
Alle eingeschlossenen Patienten absolvieren ein therapeutisches Patientenaufklärungsprogramm, das sich der erblichen Ichthyose widmet und eine Webanwendung, WebIchtyose, verwendet
Sonstiges: Therapeutisches Patientenschulungsprogramm
WebIchtyose ist ein spezifisches therapeutisches Patientenschulungsprogramm für Patienten mit hereditärer Ichthyose, das auf die Probleme jedes Patienten durch eine personalisierte Nachsorge und eine ständige Interaktion zwischen dem Patienten und dem Schulungsteam abzielt
Andere Namen:
  • WebIchtyose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Einsatz
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die die Anwendung „WebIchtyose“ während 6 Monaten mindestens 8 Stunden lang verwendet haben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteilige Nutzung in jeder Domäne (Bildungssitzungen)
Zeitfenster: 6 Monate
Nutzungszeit der Anwendung „WebIchtyose“ durch den Patienten für Gruppen- und Einzelschulungen
6 Monate
Anteilige Nutzung in jedem Bereich (kontinuierliche Weiterbildung)
Zeitfenster: 6 Monate
Nutzungszeit der Anwendung „WebIchtyose“ durch den Patienten für die kontinuierliche pädagogische Nachsorge
6 Monate
Anteilige Nutzung in jeder Domäne (Beratung)
Zeitfenster: 6 Monate
„WebIchtyose“-Anwendung Nutzungszeit durch den Patienten für die Konsultation des Bereichs „Häufig gestellte Fragen“ und der in der Anwendung bereitgestellten Patienteninformationsdokumente
6 Monate
Anteilige Nutzung in jeder Domäne (Fragebögen)
Zeitfenster: 6 Monate
Nutzungsdauer der Anwendung „WebIchtyose“ durch den Patienten zum Ausfüllen der Fragebögen
6 Monate
Anteilige Nutzung in jeder Domäne
Zeitfenster: 6 Monate
Nutzungszeit der Anwendung „WebIchtyose“ durch den Patienten für Gruppen- und Einzelaufklärungssitzungen, die kontinuierliche Nachbereitung der Aufklärung, die Konsultation des Bereichs „Häufig gestellte Fragen“ und der über die Anwendung bereitgestellten Patienteninformationsdokumente
6 Monate
Schwierigkeit der individuellen Anwendungsregistrierung
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Schwierigkeit der Registrierung, der für jeden Patienten gemeinsam vom Patienten und dem Schulungsteam am Ende des persönlichen Inklusionsbesuchs ausgefüllt wird
Grundlinie
Schwierigkeiten bei der Anwendung im Alltag durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen, der am Ende des Programms von den Patienten gemeinsam für jeden Patienten ausgefüllt wird
6 Monate
Anzahl der Wechsel
Zeitfenster: 3 Monate und 5 Monate
Anzahl der notwendigen Gespräche zwischen dem Schulungsteam und dem Patienten, um einen Termin für die Durchführung der einzelnen Schulungssitzungen festzulegen
3 Monate und 5 Monate
Reaktionszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Reaktionszeit des pädagogischen Teams auf eine Anfrage des Patienten im Rahmen der pädagogischen Nachsorge
6 Monate
Anzahl der Neustarts
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Wie oft die Pflegekraft den Patienten neu startet, um die Bewertungsfragebögen zu erhalten
2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Anzahl nicht erhaltener Fragebögen
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Anzahl nicht erhaltener Fragebögen nach Relaunch
2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Anzahl der an Follow-up-Patienten verlorenen Patienten
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der an Follow-up-Patienten verlorenen Patienten
9 Monate
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptanzfragebogen, der vom Patienten ausgefüllt werden muss
6 Monate
Akzeptanz des Bildungsteams
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptanzfragebogen, der von jedem Mitglied des Bildungsteams auszufüllen ist
6 Monate
Attraktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Bewerbungsattraktivität
6 Monate
Lebensqualität vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Inklusion, 6 Monate und 9 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei hereditärer Ichthyose (IQoL-32)
Inklusion, 6 Monate und 9 Monate
Selbsteinschätzung der Hautausprägung
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
Selbsteinschätzung der Hautausprägung nach einer analogen visuellen Skala für Schmerzen, Pruritus, Erythem, Squama
Aufnahme und 6 Monate
Wissen über Krankheiten und Behandlungen
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
Fragebogen zum Wissen über Krankheiten und Behandlungen
Aufnahme und 6 Monate
Fähigkeiten zur Selbstfürsorge
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
Fragebogen zur Selbstfürsorgekompetenz
Aufnahme und 6 Monate
Selbstachtung
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
Fragebogen zum Selbstwertgefühl: Rosenberg-Skala. Für jeden Punkt des Fragebogens lauten die Modalitätsantworten: 1 (stimme überhaupt nicht zu), 2 (stimme überhaupt nicht zu), 3 (stimme ziemlich zu) und 4 (stimme überhaupt nicht zu). Die Gesamtpunktzahl (/ 40) wird berechnet, indem die für jedes Element erzielten Punktzahlen addiert werden.
Aufnahme und 6 Monate
Bewältigungsskala
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
Umgang mit gesundheitlichen Verletzungen und Problemen (Endler 1998). Für jedes Item des Fragebogens lauten die Modalitätsantworten: 1 (überhaupt nicht), 2 (ein wenig), 3 (mäßig), 4 (oft) und 5 (sehr). Die Gesamtpunktzahl (/ 160) wird berechnet indem Sie die für jedes Element erzielten Punktzahlen addieren.
Aufnahme und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juliette Mazereeuw-Hautier, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/16/8765

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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