Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás oktatás internetes alkalmazás segítségével örökletes ichthyosisban (e-ETPichtyose)

2024. április 11. frissítette: University Hospital, Toulouse

Internetes alkalmazást használó terápiás oktatási alkalmak megvalósíthatóságának és hatásának értékelése örökletes ichthyosisban

A fő cél egy terápiás betegoktatási program megvalósíthatóságának (globális felhasználásának) értékelése egy speciális webalkalmazás segítségével örökletes ichthyosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
42

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Örökletes ichthyosisban szenvedő beteg, a 2009-es konszenzuskonferencia során megállapított osztályozás szerint
  • Aki megadta a beleegyező nyilatkozatát
  • Aki egy társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, aki már részt vett az örökletes ichthyosis terápiás betegoktatási programjában
  • Nem lehet számítógépes eszközt csatlakoztatni vagy használni
  • Lehetetlen jelen lenni az egyetlen személyes ülésen
  • A kollektív oktatási foglalkozáson nem elérhető beteg
  • Olyan beteg, akinek nincs motivációja, vagy nincs motivációja egy terápiás betegoktatási program követésére (a motivációt az oktatócsapat telefonon értékeli a bevonás előtt)
  • A páciens nem ismeri a francia nyelvet
  • Jogi védelem alatt álló személy (gyámság, gondnok vagy az igazságszolgáltatás védelme)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Terápiás betegoktatási program
Az összes bevont beteg egy terápiás betegoktatási programot fog követni, amelyet az örökletes ichthyosisnak szenteltek, és egy WebIchtyose webalkalmazást használnak.
Egyéb: Terápiás betegoktatási program
A WebIchtyose egy speciális terápiás betegoktatási program örökletes Ichthyosisban szenvedő betegek számára, amely az egyes betegek problémáit célozza meg személyre szabott nyomon követés, valamint a beteg és az oktatási csapat közötti folyamatos interakció révén.
Más nevek:
  • WebIchtyose

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális használat
Időkeret: 6 hónap
azon betegek százalékos aránya, akik 6 hónapon keresztül legalább 8 órán keresztül használták a „WebIchtyose” alkalmazást
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Töredékes használat az egyes tartományokban (oktatási foglalkozások)
Időkeret: 6 hónap
A „WebIchtyose” alkalmazás használatának ideje a beteg által csoportos és egyéni oktatási foglalkozásokhoz
6 hónap
Töredékes használat minden területen (folyamatos oktatási nyomon követés)
Időkeret: 6 hónap
A „WebIchtyose” alkalmazás használatának ideje a páciens által a folyamatos oktatási nyomon követéshez
6 hónap
Töredékes használat az egyes tartományokban (konzultáció)
Időkeret: 6 hónap
A "WebIchtyose" alkalmazás használatának ideje a páciens által a "Gyakran Ismételt Kérdések" terület és az alkalmazáson elérhető betegtájékoztató dokumentumok megtekintésére
6 hónap
Töredékes használat az egyes tartományokban (kérdőívek)
Időkeret: 6 hónap
A „WebIchtyose” alkalmazás igénybevételi idejét a páciens a kérdőívek kitöltésére fordítja
6 hónap
Töredékes használat minden tartományban
Időkeret: 6 hónap
A „WebIchtyose” alkalmazás igénybevételi ideje a beteg által csoportos és egyéni oktatási foglalkozásokra, folyamatos oktatási nyomon követésre, a „Gyakran Ismételt Kérdések” terület megtekintésére és az alkalmazáson elérhető betegtájékoztató dokumentumokra
6 hónap
Egyéni jelentkezési regisztráció nehézségei
Időkeret: Alapvonal
A regisztráció nehézségi kérdőíve, amelyet a beteg és az oktatási csapat közösen tölt ki minden egyes betegre a személyes befogadási látogatás végén
Alapvonal
A mindennapi életben a beteg által okozott használat nehézségei
Időkeret: 6 hónap
A program végén a beteg által közösen kitöltött kérdőív minden betegre vonatkozóan
6 hónap
Cserék száma
Időkeret: 3 hónap és 5 hónap
Az egyes oktatási foglalkozások lebonyolításának időpontjának meghatározásához szükséges cserék száma az oktatási csapat és a páciens között
3 hónap és 5 hónap
Válaszidő
Időkeret: 6 hónap
Az oktatási csoport válaszideje a beteg kérésére az oktatási nyomon követés részeként
6 hónap
Újraindítások száma
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
Hányszor indítja újra a nővér a pácienst, hogy megszerezze az értékelő kérdőíveket
2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
A meg nem érkezett kérdőívek száma
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
A meg nem érkezett kérdőívek száma az újraindítás után
2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
A nyomon követett betegek száma
Időkeret: 9 hónap
A nyomon követett betegek száma
9 hónap
Beteg elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónap
Elfogadhatósági kérdőív, amelyet a páciensnek kell kitöltenie
6 hónap
Oktatási csapat elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónap
Elfogadhatósági kérdőívet kell kitölteni az oktatási csapat minden tagjának
6 hónap
Vonzerő
Időkeret: 6 hónap
Alkalmazási vonzerő kérdőív, amelyet a páciens töltött ki
6 hónap
Életminőség a kezelés előtt és után
Időkeret: Beszámítás, 6 hónap és 9 hónap
Életminőség kérdőív örökletes ichthyosishoz (IQoL-32)
Beszámítás, 6 hónap és 9 hónap
A bőr súlyosságának önértékelése
Időkeret: Bevétel és 6 hónap
A bőr súlyosságának önértékelése a fájdalom, viszketés, bőrpír, pikkelysömör analóg vizuális skála alapján
Bevétel és 6 hónap
Ismeretek a betegségekről és a kezelésekről
Időkeret: Bevétel és 6 hónap
Kérdőív a betegségekről és a kezelésekről
Bevétel és 6 hónap
Öngondoskodási készségek
Időkeret: Bevétel és 6 hónap
Öngondoskodási készségek kérdőíve
Bevétel és 6 hónap
Önbecsülés
Időkeret: Bevétel és 6 hónap
Önértékelési kérdőív: Rosenberg skála. A kérdőív minden egyes elemére a modalitásbeli válaszok a következők: 1 (teljes mértékben nem értek egyet), 2 (egyáltalán nem értek egyet), 3 (teljesen egyetértek) és 4 (teljesen nem értek egyet). Az összpontszám (/ 40) az egyes tételekre kapott pontszámok összeadásával kerül kiszámításra.
Bevétel és 6 hónap
Megküzdési skála
Időkeret: Bevétel és 6 hónap
Megküzdés egészségügyi sérülésekkel és problémákkal (Endler 1998). A kérdőív minden egyes elemére a modalitási válaszok a következők: 1 (egyáltalán nem), 2 (kicsit), 3 (mérsékelten), 4 (gyakran) és 5 (sok). A teljes pontszámot (/ 160) számítják ki. az egyes tételekre kapott pontszámok összeadásával.
Bevétel és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Toulouse

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Juliette Mazereeuw-Hautier, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RC31/16/8765

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése