Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk utdanning ved hjelp av en Internett-applikasjon i arvelig iktyose (e-ETPichtyose)

11. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av gjennomførbarheten og effekten av terapeutiske opplæringsøkter ved bruk av en internettapplikasjon ved arvelig iktyose

Hovedformålet er å evaluere gjennomførbarheten (global bruk) av et terapeutisk pasientopplæringsprogram ved bruk av en spesifikk nettapplikasjon hos pasienter med arvelig iktyose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med arvelig iktyose, i henhold til klassifiseringen etablert under konsensuskonferansen i 2009
  • Hvem har gitt sitt informerte samtykkeskjema
  • Hvem er tilsluttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som allerede har deltatt i et terapeutisk pasientopplæringsprogram for arvelig iktyose
  • Kan ikke koble til eller bruke et dataverktøy
  • Umulig å være tilstede på den eneste møtet ansikt til ansikt
  • Pasient som ikke er tilgjengelig for den kollektive undervisningsøkten
  • Pasient med liten eller ingen motivasjon til å følge et terapeutisk pasientopplæringsprogram (motivasjon evaluert av utdanningsteamet ved telefonsamtale før inkludering)
  • Pasienten behersker ikke det franske språket
  • Person under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Terapeutisk pasientopplæringsprogram
Alle inkluderte pasienter vil følge et terapeutisk pasientopplæringsprogram dedikert til arvelig iktyose og bruke en nettapplikasjon, WebIchtyose
Annen: Terapeutisk pasientopplæringsprogram
WebIchtyose er et spesifikt terapeutisk pasientopplæringsprogram for pasienter med arvelig iktyose rettet mot problemene til hver enkelt pasient ved hjelp av en personlig oppfølging og en konstant interaksjon mellom pasienten og det pedagogiske teamet
Andre navn:
  • WebIchtyose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global bruk
Tidsramme: 6 måneder
prosentandel av pasienter som har brukt "WebIchtyose"-applikasjonen i minst 8 timer i løpet av 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert bruk i hvert domene (pedagogiske økter)
Tidsramme: 6 måneder
"WebIchtyose"-applikasjonen bruker tid av pasienten til gruppe- og individuelle undervisningsøkter
6 måneder
Fraksjonert bruk i hvert domene (kontinuerlig pedagogisk oppfølging)
Tidsramme: 6 måneder
"WebIchtyose"-applikasjonen bruker tid av pasienten til den kontinuerlige pedagogiske oppfølgingen
6 måneder
Delvis bruk i hvert domene (konsultasjon)
Tidsramme: 6 måneder
"WebIchtyose"-applikasjonen bruker tid av pasienten til konsultasjon av "Frequently Asked Questions"-området og av pasientinformasjonsdokumenter som er gjort tilgjengelig på applikasjonen
6 måneder
Delvis bruk i hvert domene (spørreskjemaer)
Tidsramme: 6 måneder
"WebIchtyose"-applikasjonen bruker tid av pasienten for å fylle ut spørreskjemaene
6 måneder
Fraksjonert bruk i hvert domene
Tidsramme: 6 måneder
"WebIchtyose"-applikasjonen bruker tid av pasienten til gruppe- og individuelle undervisningsøkter, den kontinuerlige pedagogiske oppfølgingen, konsultasjon av området "Frequently Asked Questions" og pasientinformasjonsdokumenter som er gjort tilgjengelig på applikasjonen
6 måneder
Vanskeligheter med individuell søknadsregistrering
Tidsramme: Grunnlinje
Vanskeligheter med registreringsspørreskjema utfylt for hver pasient i fellesskap av pasienten og det pedagogiske teamet ved slutten av inkluderingsbesøket ansikt til ansikt
Grunnlinje
Vanskeligheter med bruk i hverdagen av pasienten
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema utfylt for hver pasient i fellesskap av pasienten ved slutten av programmet
6 måneder
Antall utvekslinger
Tidsramme: 3 måneder og 5 måneder
Antall utvekslinger nødvendig mellom det pedagogiske teamet og pasienten for å sette en dato for gjennomføringen av de individuelle pedagogiske øktene
3 måneder og 5 måneder
Responstid
Tidsramme: 6 måneder
Responstid til pedagogisk team etter forespørsel fra pasient som del av pedagogisk oppfølging
6 måneder
Antall relanseringer
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Hvor mange ganger sykepleieren relanserer pasienten for å få tak i vurderingsspørreskjemaene
2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Antall ikke-mottatte spørreskjemaer
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Antall ikke-mottatte spørreskjemaer etter relansering
2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Antall tapte til oppfølgingspasienter
Tidsramme: 9 måneder
Antall tapte til oppfølgingspasienter
9 måneder
Pasientens aksept
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitetsspørreskjema skal fylles ut av pasienten
6 måneder
Aksept av pedagogisk team
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitetsspørreskjema som skal fylles ut av hvert medlem av utdanningsteamet
6 måneder
Attraktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema for søknadens attraktivitet utfylt av pasienten
6 måneder
Livskvalitet før og etter behandling
Tidsramme: Inkludering, 6 måneder og 9 måneder
Livskvalitetsspørreskjema for arvelig iktyose (IQoL-32)
Inkludering, 6 måneder og 9 måneder
Egenvurdering av kutan alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
Egenvurdering av kutan alvorlighetsgrad i henhold til en analog visuell skala for smerte, kløe, erytem, ​​squama
Inkludering og 6 måneder
Kunnskap om sykdom og behandlinger
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
Spørreskjema med kunnskap om sykdom og behandlinger
Inkludering og 6 måneder
Egenomsorgsferdigheter
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
Spørreskjema over egenomsorgsferdigheter
Inkludering og 6 måneder
Selvtillit
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
Spørreskjema om selvfølelse: Rosenberg-skalaen. For hvert punkt i spørreskjemaet er modalitetssvarene: 1 (helt uenig), 2 (helt uenig), 3 (helt enig) og 4 (helt uenig). Den totale poengsummen (/ 40) beregnes ved å legge til poengsummene oppnådd for hvert element.
Inkludering og 6 måneder
Mestringsskala
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
Mestring av helseskader og problem (Endler 1998). For hvert element i spørreskjemaet er modalitetssvarene: 1 (ikke i det hele tatt), 2 (litt), 3 (moderat), 4 (ofte) og 5 (mye). Totalpoengsum (/ 160) beregnes ved å legge til poengsummene oppnådd for hvert element.
Inkludering og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juliette Mazereeuw-Hautier, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC31/16/8765

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger