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Le jeu appliqué à la promotion du vieillissement actif (GAMAPEA)

23 mars 2020 mis à jour par: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela

Les programmes de vieillissement actif ont été recommandés par l'Organisation mondiale de la santé pour aider à faire face au vieillissement progressif de la population. Cependant, les personnes âgées ont des difficultés à accéder à ces programmes. Des interventions basées sur des jeux vidéo en ligne amélioreraient leur accessibilité, tandis que compléter ces interventions avec une application mobile (App) augmenterait l'adhésion et le suivi professionnel. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention cognitivo-comportementale interactive en ligne basée sur un jeu vidéo avec un compagnon d'application pour le vieillissement actif par rapport à un groupe témoin recevant des informations thérapeutiquement inactives. Les objectifs secondaires sont les suivants : (a) analyser les modérateurs du changement dans les variables de résultat et (b) évaluer l'adhésion à l'intervention.

Un essai contrôlé randomisé sera réalisé incluant des adultes en bonne santé de plus de 44 ans. Le recrutement de 180 participants est prévu, avec une allocation aléatoire à l'une des deux conditions (90 participants par groupe) : (a) un groupe expérimental recevant une intervention cognitivo-comportementale interactive, en ligne, multimédia, basée sur un jeu vidéo avec un compagnon App (CCI -V) ou (b) un groupe témoin recevant en ligne des informations thérapeutiquement inactives sur le vieillissement actif (CG).

L'intervention sera administrée en 8 modules hebdomadaires composés de séances de 45 minutes. Une évaluation en aveugle sera effectuée par le biais de tests auto-administrés en ligne au départ, après l'intervention et lors du suivi à 6 et 12 mois. Le résultat principal sera l'état de santé. Les résultats secondaires seront le bien-être émotionnel, les symptômes de dépression, le renforcement, les pensées négatives, la mémoire autodéclarée, les tâches cognitives, l'hygiène du sommeil, l'activité physique, les habitudes alimentaires, l'indice de masse corporelle (IMC), le soutien social, les abandons, l'observance du traitement, et la satisfaction de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le vieillissement de la population européenne s'est accéléré au cours des dernières décennies : 19,1 % des Européens ont actuellement plus de 65 ans et 39,2 % ont plus de 50 ans. La dépression et la démence comptent parmi les affections les plus répandues chez les personnes âgées, et toutes deux ont des coûts socioéconomiques élevés. Dans ce contexte, l'Organisation mondiale de la santé a souligné l'importance des programmes de promotion du vieillissement actif pour aider les personnes âgées à conserver leur indépendance et leur santé plus longtemps. De plus, des habitudes de vie saines telles que l'activité physique et une alimentation équilibrée contribuent également à prévenir les maladies et à préserver les fonctions mentales et physiques.

Cependant, le manque de services de soins de santé pour les personnes âgées, en particulier dans les zones rurales qui ont tendance à avoir plus de personnes âgées, peut limiter l'accès aux programmes de vieillissement actif ciblant la dépression, le déclin cognitif et les habitudes saines. L'un des moyens de surmonter ces obstacles consiste à utiliser des jeux vidéo en ligne accessibles à tout moment à la maison et à faible coût. Cependant, l'efficacité des jeux vidéo dans la promotion du vieillissement actif du milieu à la fin de l'âge adulte a reçu très peu d'attention dans la littérature.

Une méta-analyse de 21 essais contrôlés randomisés sur les interventions basées sur les jeux vidéo administrées à des adultes en bonne santé de plus de 44 ans a révélé que les interventions basées sur les jeux vidéo produisaient des effets positifs sur l'affect négatif, mesuraient objectivement la santé physique et sociale avec de petites tailles d'effet. Cependant, les études examinées utilisaient des mesures non standardisées et les suivis étaient rares. Il n'y avait qu'un seul jeu vidéo conçu pour prévenir la dépression chez les personnes âgées. De plus, aucune des études examinées n'impliquait d'interventions intégrales pour le bien-être émotionnel, la stimulation cognitive ou les saines habitudes de vie, même si un examen des facteurs de risque modifiables de la démence a estimé que 51 % du risque attribuable à la population était associé à l'inactivité cognitive, à la dépression, aux troubles physiques. inactivité et obésité; et ces facteurs de risque de la quarantaine pourraient être abordés tôt pour prévenir ou retarder l'apparition de la démence.

Cette étude évaluera l'efficacité d'une intervention cognitivo-comportementale interactive en ligne basée sur un jeu vidéo pour promouvoir le vieillissement actif dans une perspective de santé intégrale, ciblant le bien-être émotionnel, la cognition, les habitudes de vie saines (hygiène du sommeil, activité physique et habitudes alimentaires). ) et l'accompagnement social.

La randomisation aura lieu après le dépistage et les évaluations de base. Un chercheur indépendant (dissimulation d'allocation) créera des cartes d'allocation à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur. Il conservera les séquences d'attribution aléatoire originales dans un endroit inaccessible et travaillera avec une copie. La séquence de randomisation sera communiquée aux chercheurs dans des enveloppes scellées numérotées, une pour chaque participant, avec des instructions pour les utiliser dans l'ordre numérique.

Calcul de la taille de l'échantillon : nous estimons qu'une taille d'échantillon de 78 participants par groupe sera nécessaire, sur la base d'une méta-analyse précédente d'interventions basées sur les jeux vidéo pour le vieillissement actif, rapportant des tailles d'effet pour l'humeur et la santé physique objectivement mesurée de 0,26 et 0,34, respectivement, et une autre méta-analyse des jeux vidéo pour l'entraînement cognitif chez les personnes âgées ont rapporté une taille d'effet de 0,37, et en supposant une puissance de 80 % à un niveau de signification de 0,05 (bilatéral) et une moyenne d'attrition de 8 %. Pour se prémunir contre une perte de suivi estimée de 12 % à 15 %, un minimum de 180 participants (90 dans chaque groupe) doit être recruté.

Éthique : L'approbation éthique a été obtenue du Comité de bioéthique de l'Université de Saint-Jacques-de-Compostelle (Espagne) et le projet est conforme à la Déclaration d'Helsinki. La confidentialité de tous les participants sera garantie. Les participants devront donner leur consentement éclairé, qui a été approuvé par le Comité de bioéthique de l'Université de Saint-Jacques-de-Compostelle (Espagne).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15782
        • Research Group on Mental Health and Psychopatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adulte de plus de 44 ans résidant dans la Région de Galice (Espagne)
  • accessibilité à un ordinateur personnel et à un smartphone avec connexion internet
  • consentement éclairé pour participer à l'étude
  • engagement à mener le programme et à effectuer les évaluations subséquentes

Critère d'exclusion:

  • trouble neurologique ou mental grave (trouble dépressif, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble neurocognitif majeur, troubles dissociatifs, toxicomanie et/ou dépendance)
  • problèmes physiques ou psychologiques qui empêchent la mise en œuvre de l'étude (par exemple, perte auditive et/ou visuelle sévère)
  • traitement psychologique ou psychiatrique récent (au cours des 2 derniers mois)
  • participation à un autre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention basée sur le jeu vidéo
Les participants du groupe expérimental recevront une intervention cognitivo-comportementale pour le vieillissement actif via un jeu vidéo multimédia interactif en ligne avec une application complémentaire. L'intervention consistera en 8 modules d'environ 45 minutes chacun qui seront administrés à raison de 1 par semaine avec des devoirs entre les séances.
Comportemental: Intervention basée sur le jeu vidéo
L'intervention sera administrée via un jeu vidéo d'aventure graphique en ligne. Il comprend 3 volets : prévention de la dépression, stimulation cognitive et promotion de saines habitudes. Le volet de prévention de la dépression sera adapté d'un programme de prévention de la dépression indiqué basé sur le modèle de Lewinsohn, Hoberman, Teri et Hautzinger, qui est efficace à court et à long terme. La composante de stimulation cognitive repose sur la réserve cognitive et la neuroplasticité cérébrale. Le volet promotion des saines habitudes est fondé sur les théories de l'apprentissage social et de la cognition sociale. L'application permettra aux participants d'élargir les informations, de vérifier la progression et de recevoir des rappels sur les devoirs
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les personnes affectées à ce groupe recevront en ligne des informations thérapeutiquement inactives sur le vieillissement actif.
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle actif aura accès à une plate-forme d'informations en ligne thérapeutiquement inactives liées au vieillissement actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état de santé initial au post-traitement (9 semaines) et suivis à 6 et 12 mois
Délai: Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
L'état de santé sera mesuré à l'aide du questionnaire court sur la santé en 36 points [SF-36]. Il s'agit d'une mesure auto-administrée qui évalue l'état de santé perçu. Il contient 36 items qui forment 8 dimensions : Santé générale, Fonctionnement physique, Fonctionnement du rôle physique, Douleur corporelle, Vitalité, Fonctionnement social, Fonctionnement du rôle émotionnel et Santé mentale. Les 8 dimensions sont obtenues en recalibrant les scores de 10 items, en calculant des échelles brutes et en les transformant en une échelle de 0 à 100. Les scores des dimensions vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Leurs consistances internes (alphas de Cronbach) vont de 0,71 à 0,94. Ces dimensions peuvent être combinées en deux facteurs (Santé physique et Santé mentale) avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10, et des cohérences internes de .94 et .89, respectivement.
Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la détresse émotionnelle initiale et le post-traitement (9 semaines) et les suivis à 6 et 12 mois
Délai: Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
Cela sera mesuré avec le questionnaire général sur la santé [GHQ-12]. Ce questionnaire auto-administré est composé de 12 items et évalue la détresse émotionnelle. La personne évalue chaque élément en fonction de sa détresse émotionnelle à l'aide d'une échelle de Likert avec quatre options de réponse allant de « mieux que d'habitude » à « bien pire que d'habitude », qui sont notées à l'aide d'une échelle de réponse bimodale (0, 0, 1, 1) . Le score total varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse émotionnelle. La consistance interne (alpha de Cronbach) est de 0,86 pour les personnes de moins de 65 ans et .90 pour les personnes de 65 ans et plus.
Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
Changement de la symptomatologie dépressive initiale au post-traitement (9 semaines) et suivis à 6 et 12 mois
Délai: Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
Symptômes dépressifs mesurés par l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies [CES-D]. Cette échelle de 20 items est auto-administrée et évalue les symptômes dépressifs. La personne évalue chaque élément en fonction de la fréquence à laquelle elle l'a vécu au cours de la dernière semaine à l'aide d'une échelle de Likert avec quatre options de réponse allant de 0 (rarement ou jamais) à 3 (la plupart du temps). Le score total varie de 0 à 60, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande symptomatologie dépressive. La cohérence interne (alpha de Cronbach) de l'échelle est de 0,89.
Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
Changement de la ligne de base Renforcement au post-traitement (9 semaines) et suivis à 6 et 12 mois
Délai: Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
Pour évaluer le renforcement, nous utiliserons l'échelle d'observation de la récompense environnementale [EROS]. Il s'agit d'une échelle auto-administrée en 10 items qui évalue le degré de renforcement positif en fonction de la réponse reçue des médias. Chaque item est évalué en fonction du degré auquel l'individu croit s'appliquer à lui, selon une échelle de Likert avec quatre options de réponse allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Le score total varie de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant un renforcement plus positif. La cohérence interne (alpha de Cronbach) de la version espagnole est de 0,86.
Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
Changement par rapport au départ Pensées automatiques négatives après le traitement (9 semaines) et suivis à 6 et 12 mois
Délai: Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
La survenue de pensées négatives automatiques sera évaluée à l'aide du questionnaire sur les pensées automatiques [ATQ]. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 30 points qui évalue les pensées négatives. Le sujet doit indiquer la fréquence à laquelle un certain nombre de pensées sont soudainement apparues dans son esprit au cours de la dernière semaine sur une échelle en cinq points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Les scores varient entre 30 et 150, un score plus élevé indiquant plus de pensées négatives vécues par le sujet. La cohérence interne de l'ATQ (alpha de Cronbach) est de 0,96.
Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
Changement par rapport au départ Mémoire autodéclarée après le traitement (9 semaines) et suivis à 6 et 12 mois
Délai: Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
La mémoire autodéclarée sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la mémoire multifactorielle [MMQ]. Ce test auto-administré de 57 items évalue la mémoire subjective. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points basée sur les expériences du candidat au cours des deux semaines précédentes. Il comprend trois dimensions : le contentement, la capacité et la stratégie. Le contentement mesure la satisfaction, l'inquiétude et l'appréciation globale de sa propre mémoire ; le score varie de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. La consistance interne est de .95. La capacité mesure l'auto-perception de la capacité de mémoire quotidienne ; la plage de scores va de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une meilleure capacité de mémoire autodéclarée, avec une cohérence interne de 0,93. La stratégie mesure l'utilisation de stratégies de mémoire pratiques dans la vie de tous les jours ; la plage de scores va de 0 à 76, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation des stratégies de mémoire. La consistance interne est de 0,83.
Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
Tâches cognitives
Délai: Pendant les séances d'intervention (8 semaines)
Le nombre de tâches cognitives accomplies pendant le jeu vidéo sera compté et enregistré.
Pendant les séances d'intervention (8 semaines)
Changement des comportements d'hygiène du sommeil de base au post-traitement (9 semaines) et suivis à 6 et 12 mois
Délai: Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
Les comportements d'hygiène du sommeil des participants seront évalués avec l'indice d'hygiène du sommeil [SHI]. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 13 points conçue pour évaluer la pratique des comportements d'hygiène du sommeil. Chaque item est noté sur une échelle en cinq points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours). Le score total varie de 0 à 52, un score plus élevé représentant une mauvaise hygiène du sommeil. Sa consistance interne (alpha de Cronbach) est de 0,66.
Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
Passage de l'activité physique de base au post-traitement (9 semaines) et suivis à 6 et 12 mois
Délai: Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
L'activité physique des participants sera évaluée à l'aide du Brief Physical Activity Assessment Tool [BPAAT]. Ce questionnaire à deux items mesure la fréquence et la durée d'une activité physique modérée et vigoureuse au cours de la semaine habituelle d'un individu. En combinant les résultats des deux questions, les scores peuvent varier de 0 à 8, un score plus élevé indiquant une activité physique plus élevée. De plus, le sujet peut être classé comme suffisamment (score ≥4) ou insuffisamment actif (score 0-3). Le questionnaire a une bonne fiabilité test-retest et une bonne validité de contenu.
Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
Changement des habitudes alimentaires de base au post-traitement (9 semaines) et suivis à 6 et 12 mois
Délai: Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
Les habitudes alimentaires seront évaluées à l'aide de la version abrégée de l'évaluation rapide de l'alimentation et de l'activité des participants [REAP-S]. Cette échelle en 16 items évalue la consommation de différents groupes d'aliments. Le score total varie de 13 à 39, un score plus élevé représentant de meilleures habitudes alimentaires. Cet instrument a montré une bonne validité convergente avec le Block Semi Quantitative Food Frequency Questionnaire et est basé sur les Dietary Guidelines du U.S. Department of Health and Human Services (Office of Disease Prevention and Health Promotion) et les objectifs Healthy People 2010.
Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
Changement de l'indice de masse corporelle de base au post-traitement (9 semaines) et suivis à 6 et 12 mois
Délai: Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
L'indice de masse corporelle (IMC) est une mesure de l'état nutritionnel chez l'adulte. Il est défini comme le poids d'un individu en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres (kg/m2) et classe l'état nutritionnel en insuffisance pondérale, poids normal, pré-obésité et obésité (I, II et III).
Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
Changement du soutien social initial au post-traitement (9 semaines) et suivis à 6 et 12 mois
Délai: Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
Le soutien social sera évalué à l'aide du questionnaire de soutien social fonctionnel Duke-UNC [Duke-UNC-11]. Ce test d'auto-évaluation en 11 points évalue le soutien social perçu. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Le score total varie de 11 à 55, un score plus élevé représentant plus de soutien social. Sa consistance interne (alpha de Cronbach) est de .90.
Pré- et post-intervention (9 semaines) avec suivis à 6 et 12 mois
Abandons et observance du traitement
Délai: Pendant les séances d'intervention (8 semaines)
Les abandons et l'observance du traitement seront évalués en fonction de la fréquence, de la durée du jeu vidéo et de l'accomplissement des devoirs entre les sessions. Il sera automatiquement enregistré et surveillé via la plateforme en ligne et l'application compagnon.
Pendant les séances d'intervention (8 semaines)
Satisfaction du service reçu
Délai: Post-intervention (9 semaines)
La satisfaction des participants à l'égard du service reçu sera évaluée à la fin de l'intervention. Nous utiliserons le Questionnaire de satisfaction de la clientèle [CSQ-8]. Il s'agit d'une échelle de 8 items avec 4 réponses possibles et un score de classement final allant de 8 à 32, où un score plus élevé implique une plus grande satisfaction à l'égard du service reçu. Il a une consistance interne de .80.
Post-intervention (9 semaines)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques sociodémographiques
Délai: Pré-intervention
Les caractéristiques sociodémographiques seront recueillies à travers un questionnaire élaboré ad hoc pour cette étude. Les données des participants comprendront le sexe, l'âge, l'état matrimonial, le revenu familial mensuel par ménage, le niveau d'éducation et la profession principale.
Pré-intervention
Fonction cognitive
Délai: Dépistage
La fonction cognitive sera évaluée avec le Mini-mental State Examination [MMSE]. Cet instrument de 30 items est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs. Il a des normes ajustées pour l'âge et l'éducation, de bonnes valeurs de fiabilité et une sensibilité de 89,8 % et une spécificité de 75,1 %.
Dépistage
Entretien diagnostique
Délai: Dépistage
Pour l'entretien diagnostique, le Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.] sera utilisé. Cet entretien diagnostique explore les principaux troubles mentaux de l'Axe I du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) ou Classification internationale des maladies (CIM-10) et doit être appliqué par un clinicien. Il a une validité et une fiabilité adéquates.
Dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Santiago de Compostela

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
European Regional Development Fund
Center for Industrial Technological Development of Spain

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fernando L. Vázquez González, PhD, University of Santiago de Compostela

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EXP - 00091195 / ITC-20161137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs rendront compte des résultats de l'étude par le biais de publications. Les données à l'appui de ces résultats seront présentées dans les principales publications, et les ensembles de données utilisés au cours de l'étude peuvent être obtenus auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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