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Jogos Aplicados à Promoção do Envelhecimento Ativo (GAMAPEA)

23 de março de 2020 atualizado por: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela

Os programas de envelhecimento ativo têm sido recomendados pela Organização Mundial de Saúde para ajudar a lidar com o envelhecimento progressivo da população. No entanto, os idosos têm dificuldades de acesso a esses programas. Intervenções baseadas em videogame online melhorariam sua acessibilidade, enquanto complementar essas intervenções com um aplicativo móvel (App) aumentaria a adesão e o acompanhamento profissional. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental interativa, online e baseada em videogame com um companheiro de aplicativo para envelhecimento ativo em comparação com um grupo de controle recebendo informações terapeuticamente inativas. Os objetivos secundários são: (a) analisar os moderadores da mudança nas variáveis ​​de resultado e (b) avaliar a adesão à intervenção.

Será realizado um estudo randomizado controlado incluindo adultos saudáveis ​​com mais de 44 anos. Está previsto o recrutamento de 180 participantes, com alocação aleatória a uma das duas condições (90 participantes por grupo): (a) um grupo experimental recebendo uma intervenção cognitivo-comportamental interativa, online, multimídia, baseada em videogame com um companheiro de aplicativo (CCI -V) ou (b) um grupo de controle recebendo informações on-line terapeuticamente inativas sobre o envelhecimento ativo (GC).

A intervenção será administrada em 8 módulos semanais compostos por sessões de 45 minutos. Uma avaliação cega será realizada por meio de testes autoadministrados on-line no início, pós-intervenção e acompanhamento de 6 e 12 meses. O resultado primário será o estado de saúde. Os resultados secundários serão bem-estar emocional, sintomas de depressão, reforço, pensamentos negativos, memória autorrelatada, tarefas cognitivas, higiene do sono, atividade física, hábitos alimentares, índice de massa corporal (IMC), apoio social, desistências, adesão ao tratamento, e satisfação com a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O envelhecimento da população europeia aumentou nas últimas décadas: 19,1% dos europeus têm atualmente mais de 65 anos e 39,2% têm mais de 50 anos. Depressão e demência são algumas das condições mais prevalentes em idosos, e ambas têm altos custos socioeconômicos. Nesse contexto, a Organização Mundial da Saúde tem apontado a importância de programas de promoção do envelhecimento ativo para ajudar os idosos a manter sua independência e saúde por mais tempo. Além disso, hábitos de vida saudáveis, como atividade física e alimentação balanceada, também auxiliam na prevenção de doenças e na preservação das funções mentais e físicas.

No entanto, a falta de serviços de saúde para idosos, especialmente em áreas rurais que tendem a ter mais idosos, pode limitar o acesso a programas de envelhecimento ativo voltados para depressão, declínio cognitivo e hábitos saudáveis. Uma forma de superar essas barreiras é por meio de videogames online, acessíveis em casa a qualquer hora e com baixo custo. No entanto, a eficácia dos videogames na promoção do envelhecimento ativo do meio ao final da idade adulta recebeu muito pouca atenção na literatura.

Uma meta-análise de 21 ensaios clínicos randomizados sobre intervenções baseadas em videogames administradas a adultos saudáveis ​​com mais de 44 anos descobriu que as intervenções baseadas em videogames produziram efeitos positivos no afeto negativo, mediram objetivamente a saúde física e social com tamanhos de efeito pequenos. No entanto, os estudos revisados ​​usaram medidas não padronizadas e os acompanhamentos foram escassos. Havia apenas um videogame projetado para prevenir a depressão em pessoas mais velhas. Além disso, nenhum dos estudos revisados ​​envolveu intervenções integrais para bem-estar emocional, estimulação cognitiva ou hábitos de vida saudáveis, embora uma revisão de fatores de risco modificáveis ​​para demência estimou que 51% do risco atribuível à população estava associado a inatividade cognitiva, depressão, inatividade e obesidade; e esses fatores de risco da meia-idade podem ser combatidos precocemente para prevenir ou retardar o início da demência.

Este estudo avaliará a eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental interativa, online e baseada em videogame para promover o envelhecimento ativo a partir de uma perspectiva de saúde integral, visando bem-estar emocional, cognição, hábitos de vida saudáveis ​​(higiene do sono, atividade física e hábitos alimentares ) e apoio social.

A randomização ocorrerá após triagem e avaliações iniciais. Um pesquisador independente (ocultação de alocação) fará cartões de alocação usando números aleatórios gerados por computador. Ele manterá as sequências de alocação aleatória originais em um local inacessível e trabalhará com uma cópia. A sequência de randomização será comunicada aos pesquisadores em envelopes numerados e lacrados, um para cada participante, com instruções para utilização em ordem numérica.

Cálculo do tamanho da amostra: Estimamos que será necessário um tamanho de amostra de 78 participantes por grupo, com base em uma metanálise anterior de intervenções baseadas em videogames para o envelhecimento ativo, tamanhos de efeito relatados para humor e saúde física medida objetivamente de 0,26 e 0,34, respectivamente, e outra meta-análise de videogames para treinamento de cognição em adultos mais velhos relatou um tamanho de efeito de 0,37 e assumiu 80% de poder a um nível de significância de 0,05 (bicaudal) e uma média de 8% de atrito. Para proteger contra uma perda estimada de 12% a 15% no acompanhamento, um mínimo de 180 participantes (90 em cada grupo) deve ser recrutado.

Ética: Obteve-se a aprovação ética do Comitê de Bioética da Universidade de Santiago de Compostela (Espanha) e o projeto está em conformidade com a Declaração de Helsinque. A confidencialidade de todos os participantes será garantida. Os participantes terão que dar o seu consentimento informado, que foi aprovado pelo Comitê de Bioética da Universidade de Santiago de Compostela (Espanha).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
        • Research Group on Mental Health and Psychopatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto com mais de 44 anos residente na Região da Galiza (Espanha)
  • acessibilidade a um computador pessoal e a um smartphone com ligação à Internet
  • consentimento informado para participar do estudo
  • compromisso de conduzir o programa e concluir as avaliações subsequentes

Critério de exclusão:

  • transtorno neurológico ou mental grave (transtorno depressivo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno neurocognitivo maior, transtornos dissociativos, abuso e/ou dependência de substâncias)
  • problemas físicos ou psicológicos que impedem a implementação do estudo (por exemplo, perda auditiva e/ou visual grave)
  • tratamento psicológico ou psiquiátrico recente (nos últimos 2 meses)
  • participação em outro julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção baseada em videogame
Os participantes do grupo experimental receberão uma intervenção cognitivo-comportamental para o envelhecimento ativo através de um videojogo multimédia interativo online com uma App complementar. A intervenção consistirá em 8 módulos, cada um com aproximadamente 45 minutos de duração, que serão administrados a uma taxa de 1 por semana com lição de casa entre as sessões.
Comportamental: Intervenção baseada em videogame
A intervenção será administrada por meio de um videogame de aventura gráfica online. Inclui 3 componentes: prevenção da depressão, estimulação cognitiva e promoção de hábitos saudáveis. A componente de prevenção da depressão será adaptada de um programa de prevenção da depressão indicado com base no modelo de Lewinsohn, Hoberman, Teri, & Hautzinger, que é eficaz a curto e longo prazo. A componente de estimulação cognitiva baseia-se na reserva cognitiva e na neuroplasticidade cerebral. A componente de promoção de hábitos saudáveis ​​baseia-se nas teorias da aprendizagem social e da cognição social. O aplicativo permitirá que os participantes ampliem as informações, verifiquem o progresso e recebam lembretes sobre a lição de casa
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os indivíduos atribuídos a este grupo receberão informações on-line terapeuticamente inativas sobre o envelhecimento ativo.
Outro: Grupo de controle
O grupo controle ativo terá acesso a uma plataforma online de informações terapeuticamente inativas relacionadas ao envelhecimento ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do estado de saúde inicial para pós-tratamento (9 semanas) e acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Prazo: Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
O estado de saúde será medido com a Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens [SF-36]. Esta é uma medida autoaplicável que avalia o estado de saúde percebido. Contém 36 itens que formam 8 dimensões: Saúde geral, Funcionamento físico, Funcionamento do papel físico, Dor corporal, Vitalidade, Funcionamento social, Funcionamento do papel emocional e Saúde mental. As 8 dimensões são obtidas recalibrando as pontuações de 10 itens, calculando escalas brutas e transformando-as em uma escala de 0 a 100. As pontuações das dimensões variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde. Suas consistências internas (alfas de Cronbach) variam de 0,71 a 0,94. Estas dimensões podem ser combinadas em dois fatores (Saúde física e Saúde mental) com média de 50 e desvio padrão de 10, e consistências internas de 0,94 e 0,89, respectivamente.
Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do sofrimento emocional inicial para o pós-tratamento (9 semanas) e acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Prazo: Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Isso será medido com o Questionário de Saúde Geral [GHQ-12]. Esse questionário autoaplicável é composto por 12 itens e avalia o sofrimento emocional. A pessoa avalia cada item com base em seu sofrimento emocional usando uma escala Likert com quatro opções de resposta que variam de "melhor que o normal" a "muito pior que o normal", que são pontuadas usando uma escala de resposta bimodal (0, 0, 1, 1). . A pontuação total varia de 0 a 12, sendo que pontuações mais altas indicam maior sofrimento emocional. A consistência interna (alfa de Cronbach) é 0,86 para pessoas com menos de 65 anos e 0,90 para pessoas com 65 anos ou mais.
Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Mudança da sintomatologia depressiva inicial para pós-tratamento (9 semanas) e acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Prazo: Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Sintomas depressivos medidos pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos [CES-D]. Esta escala de 20 itens é autoaplicável e avalia os sintomas depressivos. A pessoa avalia cada item com base na frequência com que o experimentou na última semana, usando uma escala Likert com quatro opções de resposta que variam de 0 (raramente ou nenhuma vez) a 3 (na maioria das vezes). A pontuação total varia de 0 a 60, onde pontuações mais altas correspondem a maior sintomatologia depressiva. A consistência interna (alfa de Cronbach) da escala é de 0,89.
Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Mudança do reforço inicial para o pós-tratamento (9 semanas) e acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Prazo: Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Para avaliar o reforço, usaremos a Escala de Observação de Recompensa Ambiental [EROS]. É uma escala autoaplicável de 10 itens que avalia o grau de reforço positivo contingente à resposta recebida da mídia. Cada item é avaliado com base no grau em que o indivíduo acredita que se aplica a ele, de acordo com uma escala Likert com quatro opções de resposta que variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). A pontuação total varia de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando mais reforço positivo. A consistência interna (alfa de Cronbach) da versão em espanhol é de 0,86.
Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Mudança dos pensamentos automáticos negativos iniciais para o pós-tratamento (9 semanas) e acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Prazo: Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
A ocorrência de pensamentos negativos automáticos será avaliada através do Questionário de Pensamentos Automáticos [ATQ]. Este é um questionário de autorrelato de 30 itens que avalia pensamentos negativos. O sujeito deve indicar a frequência com que vários pensamentos surgiram repentinamente em sua mente durante a última semana em uma escala de cinco pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre). As pontuações variam entre 30 e 150, com uma pontuação mais alta indicando mais pensamentos negativos experimentados pelo sujeito. A consistência interna do ATQ (alfa de Cronbach) é 0,96.
Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Mudança desde a linha de base da memória autorrelatada até o pós-tratamento (9 semanas) e acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Prazo: Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
A memória autorrelatada será medida com o Questionário de Memória Multifatorial [MMQ]. Este teste auto-administrado de 57 itens avalia a memória subjetiva. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos com base nas experiências do candidato nas duas semanas anteriores. Compreende três dimensões: Contentamento, Habilidade e Estratégia. O contentamento mede a satisfação, a preocupação e a avaliação geral da própria memória; a pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior satisfação. A consistência interna é 0,95. A habilidade mede a autopercepção da capacidade de memória cotidiana; o intervalo de pontuação é de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade de memória autorrelatada, com uma consistência interna de 0,93. A estratégia mede o uso de estratégias práticas de memória no dia-a-dia; o intervalo de pontuação é de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando maior uso de estratégias de memória. A consistência interna é 0,83.
Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Tarefas cognitivas
Prazo: Durante as sessões de intervenção (8 semanas)
O número de tarefas cognitivas concluídas durante o videogame será contado e registrado.
Durante as sessões de intervenção (8 semanas)
Mudança dos comportamentos iniciais de higiene do sono para pós-tratamento (9 semanas) e acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Prazo: Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Os comportamentos de higiene do sono dos participantes serão avaliados com o Índice de Higiene do Sono [SHI]. É uma medida de autorrelato de 13 itens projetada para avaliar a prática de comportamentos de higiene do sono. Cada item é avaliado em uma escala de cinco pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre). A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que uma pontuação mais alta representa uma pior higiene do sono. Sua consistência interna (alfa de Cronbach) é 0,66.
Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Mudança da Atividade Física inicial para o pós-tratamento (9 semanas) e acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Prazo: Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
A atividade física dos participantes será avaliada com a Ferramenta Breve de Avaliação da Atividade Física [BPAAT]. Este questionário de dois itens mede a frequência e a duração da atividade física moderada e vigorosa na semana habitual de um indivíduo. Combinando os resultados de ambas as questões, as pontuações podem variar de 0 a 8, sendo que uma pontuação mais alta indica maior atividade física. Além disso, o sujeito pode ser classificado como suficientemente (pontuação ≥4) ou insuficientemente ativo (pontuação 0-3). O questionário tem boa confiabilidade teste-reteste e validade de conteúdo.
Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Mudança dos hábitos alimentares iniciais para o pós-tratamento (9 semanas) e acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Prazo: Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Os hábitos alimentares serão avaliados com o Rapid Eating and Activity Assessment for Participants-Shortened Version [REAP-S]. Esta escala de 16 itens avalia o consumo de diferentes grupos de alimentos. A pontuação total varia de 13 a 39, sendo que a pontuação mais alta representa melhores hábitos alimentares. Este instrumento apresentou boa validade convergente com o Block Semi Quantitative Food Frequency Questionnaire e é baseado nas Dietary Guidelines of the U.S. Department of Health and Human Services (Office of Disease Prevention and Health Promotion) e nos objetivos Healthy People 2010.
Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Alteração do Índice de Massa Corporal inicial para o pós-tratamento (9 semanas) e acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Prazo: Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
O Índice de Massa Corporal (IMC) é uma medida do estado nutricional em adultos. É definido como o peso do indivíduo em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros (kg/m2) e classifica o estado nutricional em baixo peso, peso normal, pré-obesidade e obesidade (I, II e III).
Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Mudança do suporte social inicial para o pós-tratamento (9 semanas) e acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Prazo: Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
O apoio social será avaliado com o Questionário de Suporte Social Funcional Duke-UNC [Duke-UNC-11]. Este teste de auto-relato de 11 itens avalia o suporte social percebido. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre). A pontuação total varia de 11 a 55, com uma pontuação mais alta representando mais apoio social. Sua consistência interna (alfa de Cronbach) é de 0,90.
Pré e pós-intervenção (9 semanas) com acompanhamentos aos 6 e 12 meses
Abandono e adesão ao tratamento
Prazo: Durante as sessões de intervenção (8 semanas)
A desistência e a adesão ao tratamento serão avaliadas através da frequência, tempo de jogo do videojogo e realização dos trabalhos de casa entre sessões. Ele será cadastrado e monitorado automaticamente através da plataforma online e do App acompanhante.
Durante as sessões de intervenção (8 semanas)
Satisfação com o atendimento recebido
Prazo: Pós-intervenção (9 semanas)
A satisfação do participante com o atendimento recebido será avaliada após a finalização da intervenção. Usaremos o Questionário de Satisfação do Cliente [CSQ-8]. É uma escala de 8 itens com 4 respostas possíveis e uma pontuação final de classificação que varia de 8 a 32, onde uma pontuação mais alta implica em maior satisfação com o atendimento recebido. Tem uma consistência interna de 0,80.
Pós-intervenção (9 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características sociodemográficas
Prazo: Pré-intervenção
As características sociodemográficas serão coletadas por meio de um questionário elaborado ad hoc para este estudo. Os dados dos participantes incluirão sexo, idade, estado civil, renda familiar mensal por domicílio, nível de escolaridade e ocupação principal.
Pré-intervenção
Função cognitiva
Prazo: Triagem
A função cognitiva será avaliada com o Mini-exame do estado mental [MEEM]. Este instrumento de 30 itens é amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo. Possui normas ajustadas para idade e escolaridade, bons valores de confiabilidade, sensibilidade de 89,8% e especificidade de 75,1%.
Triagem
Entrevista diagnóstica
Prazo: Triagem
Para a entrevista diagnóstica será utilizado o Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.]. Esta entrevista diagnóstica explora os principais transtornos mentais do Eixo I do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV) ou Classificação Internacional de Doenças (CID-10) e deve ser aplicada por um clínico. Possui validade e confiabilidade adequadas.
Triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Santiago de Compostela

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European Regional Development Fund
Center for Industrial Technological Development of Spain

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fernando L. Vázquez González, PhD, University of Santiago de Compostela

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EXP - 00091195 / ITC-20161137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores relatarão os resultados do estudo por meio de publicações. Os dados que suportam essas descobertas serão apresentados nas principais publicações, e os conjuntos de dados usados ​​durante o estudo podem ser obtidos do autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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