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활성 노화 촉진에 적용된 게임 (GAMAPEA)

2020년 3월 23일 업데이트: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela

세계보건기구(WHO)는 인구의 점진적인 노령화에 대처하기 위해 능동적 노화 프로그램을 권장했습니다. 그러나 노인들은 이러한 프로그램에 접근하는 데 어려움이 있습니다. 온라인 비디오 게임 기반 중재는 접근성을 개선하는 동시에 이러한 중재를 모바일 애플리케이션(앱)으로 보완하면 순응도와 전문적인 모니터링이 증가할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 치료적으로 비활성 정보를 받는 대조군과 비교하여 활동적인 노화를 위한 앱 동반자와 함께 상호 작용하는 온라인 비디오 게임 기반 인지 행동 중재의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 (a) 결과 변수 변화의 중재자를 분석하고 (b) 개입에 대한 준수를 평가하는 것입니다.

44세 이상의 건강한 성인을 포함하는 무작위 대조 시험이 수행됩니다. 180명의 참가자를 모집하여 두 가지 조건(그룹당 참가자 90명) 중 하나에 무작위로 할당할 계획입니다. (a) 앱 컴패니언(CCI -V) 또는 (b) 활성 노화(CG)에 대한 온라인 치료 비활성 정보를 수신하는 대조군.

개입은 45분 세션으로 구성된 8개의 주간 모듈로 관리됩니다. 맹검 평가는 기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 온라인 자가 관리 테스트를 통해 수행됩니다. 주요 결과는 건강 상태입니다. 2차 결과는 정서적 웰빙, 우울증 증상, 강화, 부정적인 생각, 자가 보고 기억력, 인지 작업, 수면 위생, 신체 활동, 식습관, 체질량 지수(BMI), 사회적 지원, 탈락, 치료 준수, 개입에 대한 만족도.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유럽 ​​인구의 고령화는 지난 수십 년 동안 증가했습니다. 현재 유럽인의 19.1%가 65세 이상이고 39.2%가 50세 이상입니다. 우울증과 치매는 노인들에게 가장 흔한 질병 중 하나이며 둘 다 높은 사회 경제적 비용을 초래합니다. 이러한 맥락에서 세계보건기구(WHO)는 노인들이 더 오래 독립성과 건강을 유지할 수 있도록 돕는 능동적 노화 촉진 프로그램의 중요성을 지적했습니다. 또한 신체 활동과 균형 잡힌 식습관 등 건강한 생활습관도 질병 예방과 심신 기능 유지에 도움이 된다.

그러나 노인을 위한 의료 서비스의 부족, 특히 노인 인구가 많은 시골 지역에서는 우울증, 인지 저하 및 건강한 습관을 목표로 하는 능동적 노화 프로그램에 대한 접근이 제한될 수 있습니다. 이러한 장벽을 극복하는 한 가지 방법은 저렴한 비용으로 집에서 언제든지 액세스할 수 있는 온라인 비디오 게임을 이용하는 것입니다. 그러나 중년에서 후기 성인까지 활동적인 노화를 촉진하는 비디오 게임의 효능은 문헌에서 거의 주목을 받지 못했습니다.

44세 이상의 건강한 성인에게 시행된 비디오 게임 기반 중재에 관한 21건의 무작위 통제 시험에 대한 메타 분석에서 비디오 게임 기반 중재가 부정적인 영향, 작은 효과 크기로 객관적으로 측정된 신체 및 사회적 건강에 긍정적인 영향을 미쳤다는 사실을 발견했습니다. 그러나 검토된 연구는 표준화되지 않은 측정을 사용했으며 후속 조치가 거의 없었습니다. 노인의 우울증을 예방하기 위해 고안된 비디오 게임은 단 하나뿐이었습니다. 또한 치매에 대한 수정 가능한 위험 요인에 대한 검토에서 인구에 기인한 위험의 51%가 인지 활동 부족, 우울증, 신체적 비활동성 및 비만; 이러한 중년의 위험 요소는 조기에 해결하여 치매의 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있습니다.

이 연구는 정서적 웰빙, 인지, 건강한 생활 습관(수면 위생, 신체 활동 및 식습관)을 대상으로 통합 건강 관점에서 활성 노화를 촉진하기 위한 대화형 온라인 비디오 게임 기반 인지 행동 중재의 효능을 평가합니다. ), 사회적 지원.

선별 및 기준선 평가 후에 무작위 배정이 이루어집니다. 독립적인 연구원(할당 은닉)이 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 할당 카드를 만듭니다. 그는 원래의 무작위 할당 시퀀스를 접근할 수 없는 위치에 보관하고 사본으로 작업할 것입니다. 무작위화 순서는 번호 순서대로 사용하라는 지침과 함께 각 참가자당 하나씩 봉인된 번호가 매겨진 봉투에 넣어 연구자에게 전달됩니다.

샘플 크기 계산: 활성 노화를 위한 비디오 게임 기반 개입의 이전 메타 분석에 따르면 기분에 대한 효과 크기와 0.26 및 0.34의 객관적으로 측정된 신체 건강에 대한 이전 메타 분석을 기반으로 그룹당 참가자 78명의 샘플 크기가 필요할 것으로 추정합니다. 노인의 인지 훈련을 위한 비디오 게임의 또 다른 메타 분석은 효과 크기가 0.37이고 0.05(양쪽 꼬리) 유의 수준에서 80% 검정력을 가정하고 평균 8% 감소를 보고했습니다. 후속 조치로 약 12~15%의 손실을 방지하려면 최소 180명의 참가자(각 그룹당 90명)를 모집해야 합니다.

윤리: 산티아고 데 콤포스텔라 대학(스페인)의 생명 윤리 위원회로부터 윤리 승인을 받았으며 프로젝트는 헬싱키 선언을 준수합니다. 모든 참가자의 비밀이 보장됩니다. 참가자는 산티아고 데 콤포스텔라 대학(스페인)의 생명 윤리 위원회의 승인을 받은 사전 동의를 제공해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15782
        • Research Group on Mental Health and Psychopatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 갈리시아 지역(스페인)에 거주하는 44세 이상의 성인
  • 인터넷에 연결된 개인용 컴퓨터 및 스마트폰에 대한 접근성
  • 연구 참여에 대한 사전 동의
  • 프로그램을 수행하고 후속 평가를 완료하겠다는 약속

제외 기준:

  • 심각한 신경학적 또는 정신 장애(우울 장애, 정신분열증, 양극성 장애, 주요 신경인지 장애, 해리 장애, 약물 남용 및/또는 의존)
  • 연구 수행을 방해하는 신체적 또는 심리적 문제(예: 심각한 청각 및/또는 시각 손실)
  • 최근 심리 또는 정신과 치료(지난 2개월 이내)
  • 다른 재판에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비디오 게임 기반 개입
실험 그룹의 참가자는 상호 보완적인 앱이 있는 대화형 온라인 멀티미디어 비디오 게임을 통해 활동적인 노화를 위한 인지 행동 중재를 받게 됩니다. 중재는 세션 간 숙제와 함께 주당 1회의 속도로 관리되는 약 45분 길이의 8개 모듈로 구성됩니다.
개입은 온라인 그래픽 어드벤처 비디오 게임을 통해 관리됩니다. 우울증 예방, 인지 자극, 건강한 습관 증진의 3가지 구성 요소를 포함합니다. 우울증 예방 구성 요소는 장단기적으로 효과적인 Lewinsohn, Hoberman, Teri, & Hautzinger의 모델을 기반으로 표시된 우울증 예방 프로그램에서 채택됩니다. 인지 자극 요소는 인지 예비력과 대뇌 신경가소성을 기반으로 합니다. 건강한 습관 증진 요소는 사회적 학습과 사회적 인지 이론을 기반으로 합니다. 앱을 통해 참가자는 정보를 확장하고, 진행 상황을 확인하고, 숙제에 대한 알림을 받을 수 있습니다.
활성 비교기: 대조군
이 그룹에 배정된 개인은 활성 노화에 대한 온라인 치료 비활성 정보를 받게 됩니다.
활성 대조군은 활성 노화와 관련된 온라인 치료 비활성 정보 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 건강 상태에서 치료 후(9주)로의 변경 및 6개월 및 12개월 추적
기간: 개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
건강 상태는 36개 항목의 약식 건강 설문조사[SF-36]로 측정됩니다. 이것은 인지된 건강 상태를 평가하는 자가 관리 척도입니다. 일반 건강, 신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 기능 및 정신 건강의 8개 차원을 구성하는 36개 항목이 포함되어 있습니다. 8개의 차원은 10개 항목에 대한 점수를 재조정하고 원시 척도를 계산하고 이를 0-100 척도로 변환하여 얻습니다. 차원 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 그들의 내부 일관성(Cronbach's alphas) ​​범위는 .71에서 .94입니다. 이러한 차원은 평균 50, 표준 편차 10, 내부 일관성 .94 및 .89로 두 가지 요인(신체 건강 및 정신 건강)으로 결합될 수 있습니다. 각기.
개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 정서적 고통에서 치료 후(9주)까지의 변화, 그리고 6개월 및 12개월 추적
기간: 개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
이는 일반 건강 설문지[GHQ-12]로 측정됩니다. 이 자기 관리 설문지는 12개 항목으로 구성되어 있으며 정서적 고통을 평가합니다. 그 사람은 "평소보다 낫다"에서 "평소보다 훨씬 나쁘다"에 이르는 4가지 응답 옵션이 있는 리커트 척도를 사용하여 감정적 고통을 기반으로 각 항목을 평가하며, 이봉형 응답 척도(0, 0, 1, 1) . 총점의 범위는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 정서적 고통이 심한 것을 의미합니다. 내부 일관성(Cronbach's alpha)은 .86입니다. 65세 미만인 경우 65세 이상인 경우 .90입니다.
개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
기준선 우울 증상에서 치료 후(9주)까지의 변화, 그리고 6개월 및 12개월 추적 관찰
기간: 개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
Center for Epidemiological Studies Depression Scale[CES-D]로 측정한 우울 증상. 이 20문항 척도는 자가 관리하며 우울 증상을 평가합니다. 사람은 0(거의 또는 전혀 없음)에서 3(대부분)까지의 네 가지 응답 옵션이 있는 Likert 척도를 사용하여 지난주에 얼마나 자주 경험했는지에 따라 각 항목을 평가합니다. 총점의 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다. 척도의 내부 일관성(Cronbach's alpha)은 .89입니다.
개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
기준 강화에서 치료 후(9주)로 변경, 6개월 및 12개월 추적
기간: 개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
강화를 평가하기 위해 환경 보상 관찰 척도[EROS]를 사용합니다. 미디어로부터 받은 반응에 따라 긍정적 강화의 정도를 평가하는 자체 관리 10개 항목 척도입니다. 각 항목은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지의 4가지 응답 옵션이 있는 리커트 척도에 따라 개인이 해당 항목에 적용된다고 믿는 정도에 따라 평가됩니다. 총 점수 범위는 10에서 40까지이며 점수가 높을수록 긍정적 강화가 더 강함을 나타냅니다. 스페인어 버전의 내부 일관성(Cronbach's alpha)은 .86입니다.
개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
베이스라인 부정적인 자동 사고에서 치료 후(9주)까지의 변화, 그리고 6개월 및 12개월 추적
기간: 개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
자동적 부정적 사고의 발생은 자동적 사고 설문지[ATQ]를 통해 평가됩니다. 이것은 부정적인 생각을 평가하는 30개 항목의 자기 보고식 설문지입니다. 피험자는 지난 주 동안 갑자기 많은 생각이 떠오른 빈도를 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 표시해야 합니다. 점수 범위는 30~150점이며 점수가 높을수록 피험자가 경험한 부정적인 생각이 많음을 나타냅니다. ATQ의 내부 일관성(Cronbach's alpha)은 .96입니다.
개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
기준선에서 자가 보고 메모리에서 치료 후(9주)까지의 변화 및 6개월 및 12개월 추적
기간: 개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
자가 보고 메모리는 다단계 메모리 설문지[MMQ]로 측정됩니다. 이 57개 항목의 자가 관리 테스트는 주관적 기억을 평가합니다. 항목은 지난 2주 동안 응시자의 경험을 바탕으로 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 만족, 능력 및 전략의 세 가지 차원으로 구성됩니다. 만족은 자신의 기억에 대한 만족, 관심 및 전반적인 평가를 측정합니다. 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 내부 일관성은 .95입니다. 능력은 일상 기억 능력에 대한 자기 인식을 측정합니다. 점수 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 자가 보고 기억력이 우수함을 나타내며 내적 일관성은 .93입니다. 전략은 일상 생활에서 실용적인 기억 전략의 사용을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 기억 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다. 내부 일관성은 .83입니다.
개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
인지 작업
기간: 개입 세션 동안(8주)
비디오 게임 중에 완료한 인지 작업의 수가 계산되고 등록됩니다.
개입 세션 동안(8주)
기준선 수면 위생 행동에서 치료 후(9주)까지의 변화 및 6개월 및 12개월 추적
기간: 개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
참가자의 수면 위생 행동은 수면 위생 지수[SHI]로 평가됩니다. 수면 위생 행동의 실행을 평가하기 위해 고안된 13개 항목의 자가 보고 측정입니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 수면 위생이 좋지 않음을 나타냅니다. 내부 일관성(Cronbach's alpha)은 .66입니다.
개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
기준선 신체 활동에서 치료 후(9주)까지의 변화 및 6개월 및 12개월 추적
기간: 개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
참가자의 신체 활동은 간략한 신체 활동 평가 도구[BPAAT]로 평가됩니다. 이 2개 항목 설문지는 개인의 평소 주에 중등도 및 고강도 신체 활동의 빈도와 지속 시간을 측정합니다. 두 질문의 결과를 종합하면 점수의 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 신체 활동이 높음을 나타냅니다. 또한, 대상자는 충분히(≥4 점수) 또는 불충분하게 활동적(0-3 점수)으로 분류될 수 있습니다. 설문지는 검사-재검사 신뢰도와 내용 타당도가 양호합니다.
개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
기준 식습관에서 치료 후(9주)까지의 변화, 6개월 및 12개월 후 추적
기간: 개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
식습관은 참여자 단축 버전[REAP-S]을 위한 빠른 식습관 및 활동 평가로 평가됩니다. 이 16개 항목 척도로 다양한 식품군의 소비를 평가합니다. 총점의 범위는 13에서 39까지이며 점수가 높을수록 더 나은 식습관을 나타냅니다. 이 도구는 Block Semi Quantitative Food Frequency Questionnaire와 좋은 수렴 타당성을 보여주었고 미국 보건 복지부(질병 예방 및 건강 증진국)의 식생활 지침과 Healthy People 2010 목표를 기반으로 합니다.
개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
베이스라인 체질량 지수에서 치료 후(9주)까지의 변화 및 6개월 및 12개월 추적
기간: 개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
체질량 지수(BMI)는 성인의 영양 상태를 측정한 것입니다. 개인의 체중(kg)을 키의 제곱(kg/m2)으로 나눈 값으로 정의되며 영양 상태를 저체중, 정상 체중, 전비만, 비만으로 분류합니다(I, II, III).
개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
기준선 사회적 지원에서 치료 후(9주)로 변경, 6개월 및 12개월 추적
기간: 개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
사회적 지원은 Duke-UNC 기능적 사회적 지원 설문지[Duke-UNC-11]로 평가됩니다. 이 자가 보고형 11개 항목 테스트는 인지된 사회적 지원을 평가합니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(항상 그렇다)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 11에서 55까지이며 점수가 높을수록 더 많은 사회적 지원을 나타냅니다. 내부 일관성(Cronbach's alpha)은 .90입니다.
개입 전후(9주), 6개월 및 12개월 추적
탈락 및 치료 준수
기간: 개입 세션 동안(8주)
탈락 및 치료 순응도는 빈도, 비디오 게임을 하는 시간 및 세션 간 숙제 성취를 통해 평가됩니다. 온라인 플랫폼과 앱 컴패니언을 통해 자동으로 등록되고 모니터링됩니다.
개입 세션 동안(8주)
받은 서비스에 대한 만족도
기간: 개입 후(9주)
받은 서비스에 대한 참여자의 만족도는 중재가 완료되면 평가됩니다. 고객 만족도 설문지[CSQ-8]를 사용합니다. 4개의 답이 있는 8문항 척도이며 최종 순위 점수는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 받은 서비스에 대한 만족도가 높음을 의미합니다. 내부 일관성은 .80입니다.
개입 후(9주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 인구학적 특성
기간: 사전 개입
사회인구학적 특성은 이 연구를 위해 특별히 만들어진 설문지를 통해 수집될 것입니다. 참가자 데이터에는 성별, 연령, 결혼 여부, 가구당 월 소득, 교육 수준 및 주요 직업이 포함됩니다.
사전 개입
인지 기능
기간: 상영
인지 기능은 간이 정신 상태 검사[MMSE]로 평가됩니다. 이 30개 항목 도구는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용됩니다. 나이와 교육에 맞게 조정된 규범, 좋은 신뢰도 값, 89.8%의 민감도와 75.1%의 특이도를 가지고 있습니다.
상영
진단 인터뷰
기간: 상영
진단면접은 Mini International Neuropsychiatric Interview[M.I.N.I.]를 사용한다. 이 진단 인터뷰는 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 또는 국제 분류 질병(ICD-10)의 축 I의 주요 정신 장애를 탐색하며 임상의가 적용해야 합니다. 타당성과 신뢰성이 충분합니다.
상영

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Fernando L. Vázquez González, PhD, University of Santiago de Compostela

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EXP - 00091195 / ITC-20161137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자들은 간행물을 통해 연구 결과를 보고할 것입니다. 이러한 결과를 뒷받침하는 데이터는 주요 간행물에 표시되며, 연구 중에 사용된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대조군에 대한 임상 시험

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