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Heme Arginate dans l'étude de transplantation (HOT2)

14 novembre 2025 mis à jour par: University of Edinburgh

Étude sur l'arginate d'hème dans la transplantation - un essai multicentrique randomisé en groupes parallèles en aveugle sur l'arginate d'hème par rapport à un placebo pour réduire le retard de la fonction de greffe chez les receveurs de greffe de rein

La pénurie d'organes pour la transplantation a nécessité l'utilisation de reins de donneurs plus âgés, ce qui augmente le risque que le rein ne fonctionne pas immédiatement ou aussi longtemps que prévu. Les chercheurs ont administré le médicament arginate d'hème (HA) à 20 patients transplantés rénaux au cours des 24 premières heures suivant la transplantation et ont montré qu'il pouvait réduire les lésions rénales et qu'il était sans danger. Les chercheurs prévoient de mener une vaste étude recrutant 600 patients pour déterminer si le traitement HA augmente le nombre de greffes de rein qui fonctionnent immédiatement. En cas de succès, HA peut être introduit dans la pratique clinique à la fin de cette étude.

Les patients seront invités à participer à l'étude une fois inscrits pour une greffe de rein. D'autres discussions auront lieu avec eux lorsqu'ils seront admis pour une greffe, et ils se verront offrir la possibilité de participer. Le consentement ne sera pas pris tant que le patient n'aura pas été admis pour une greffe. Après consentement, les participants seront randomisés pour recevoir soit 2 doses du médicament à l'étude, HA, soit une solution d'eau salée, une au moment de la greffe et une environ 24 heures plus tard. Sinon, le traitement sera le même que pour tout autre patient subissant une greffe de rein. Des informations sur la récupération après une chirurgie, et plus particulièrement sur la fonction rénale, seront recueillies, mais ne nécessiteront pas de tests sanguins supplémentaires. La période d'étude se termine après les 7 premiers jours après la greffe, bien que des données à plus long terme soient recueillies à partir de rendez-vous de suivi de routine. Les participants seront invités à remplir un simple questionnaire de qualité de vie 3 fois : juste avant la greffe, environ une semaine et trois mois après la greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4UX
        • Edinburgh Clinical Trials Unit, Usher Institute, University of Edinburgh
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une greffe de rein seul ou une greffe de rein double provenant d'un donneur décédé
  • Au moins 18 ans, pas de limite supérieure
  • Recevoir une immunosuppression standard pour le centre individuel
  • (le cas échéant) Répond aux critères de co-inscription décrits à la section 4.4 du protocole

Critère d'exclusion:

  • Patients transplantés rénaux dans le cadre d'une transplantation multi-organes, par ex. avec pancréas ou foie
  • Hypersensibilité connue à l'arginate hémique
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Les patients atteints de porphyrie, qu'ils aient reçu ou non de l'arginate d'hème, seront exclus
  • Randomisation précédente dans cette étude (ou étude HOT)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Reins ayant subi une perfusion normothermique ex-vivo (EVNP)
  • Patients atteints d'une maladie hépatique connue, d'épilepsie, d'une lésion cérébrale ou d'une maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe actif
Recevra de l'arginate d'hème (IMP) à une dose de 3 mg/kg pendant 30 minutes. Les participants recevront des perfusions de l'IMP à 2 moments, le premier avant la chirurgie (transplantation) et le second 20 à 28 heures plus tard. A chaque infusion, l'IMP sera suivi d'une infusion de 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % en 15 minutes.
Médicament: Arginate d'hème 25 MG/ML
IMP - à administrer à une dose de 3 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 250 mg en 30 minutes. Les participants recevront une intervention deux fois au cours de l'essai, une le jour 0 (jour de la transplantation) puis une autre le jour J1 (20 à 28 heures après la dose 1).
Comparateur placebo: Groupe placebo
Recevra une perfusion de 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (placebo) pendant 30 minutes. Les participants recevront des perfusions à 2 moments, le premier avant la chirurgie et le second 20 à 28 heures plus tard. À chaque perfusion, le placebo sera suivi d'une autre perfusion de 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % pendant 15 minutes.
Médicament: Chlorure de sodium à 0,9 %
Placebo - 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % seront administrés en 30 minutes. Les participants recevront une intervention deux fois au cours de l'essai, une le jour 0 (jour de la transplantation) puis une autre le jour J1 (20 à 28 heures après la dose 1).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de greffe retardée
Délai: 1 semaine après la greffe
L'incidence de la fonction retardée du greffon, définie comme l'échec d'une chute spontanée de la créatinine de> 10% pour chaque période de 3 jours consécutifs dans la première semaine suivant la transplantation, avec comparaison entre les deux groupes randomisés.
1 semaine après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de dialyse
Délai: 1 semaine après la greffe
Le nombre de participants nécessitant une dialyse au cours de la première semaine suivant la greffe
1 semaine après la greffe
Délai de fonctionnement de la greffe
Délai: 1 semaine
Le nombre de jours jusqu'au fonctionnement du greffon, défini comme la chute spontanée de la créatinine supérieure ou égale à 10 % sur une période de 3 jours consécutifs dans les 7 premiers jours post-greffe
1 semaine
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
Le nombre de jours passés à l'hôpital, ainsi que le niveau de soins (service/HDU/ITU), pour l'admission index (admission pour transplantation)
3 mois
Niveaux de créatinine
Délai: 3 mois
Niveaux de créatinine sérique à 1 et 3 mois après la greffe dans les deux groupes randomisés
3 mois
Rejet aigu
Délai: 3 mois
Le nombre de participants avec un rejet aigu confirmé par biopsie dans les 3 premiers mois après la greffe
3 mois
SF36 Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 3 mois après la greffe
Une comparaison des différences entre les groupes dans la qualité de vie rapportée par les patients à l'aide du SF36
Jusqu'à 3 mois après la greffe
Coût par QALY gagné
Délai: Jusqu'à 3 mois après la greffe
En utilisant les données dérivées du SF36 pour pondérer la survie pour la qualité de vie, l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) sera évaluée
Jusqu'à 3 mois après la greffe

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du greffon à 1 an
Délai: 1 an
Les taux de survie des greffons à 1 an après la greffe seront obtenus à partir des données recueillies en routine et des différences entre les groupes de traitement évalués.
1 an
Survie du receveur à 1 an
Délai: 1 an
Les taux de survie des receveurs à 1 an après la greffe seront obtenus à partir des données recueillies en routine et des différences entre les groupes de traitement évalués.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Edinburgh

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Kidney Cancer UK

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lorna Marson, University of Edinburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AC17065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication de l'article principal, un ensemble de données anonymisées sur les participants individuels sera soumis à une archive de données à des fins de partage. L'accès à cet ensemble de données se fera dans le cadre d'un modèle d'accès contrôlé conformément aux politiques de l'ECTU à ce moment-là.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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