Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heme Arginate in transplantatieonderzoek (HOT2)

14 november 2025 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Heme Arginate in transplantatieonderzoek - een multicenter geblindeerde, gerandomiseerde, parallelle groepstudie van Heme Arginate versus Placebo om vertraagde transplantaatfunctie bij ontvangers van niertransplantaties te verminderen

Orgaantekort voor transplantatie heeft het gebruik van nieren van oudere donoren noodzakelijk gemaakt, waardoor de kans groter is dat de nier niet onmiddellijk of zo lang als verwacht zal werken. De onderzoekers gaven het medicijn heem-arginaat (HA) aan 20 niertransplantatiepatiënten in de eerste 24 uur na transplantatie, en toonden aan dat het nierbeschadiging kan verminderen en veilig is. De onderzoekers zijn van plan een groot onderzoek uit te voeren waarbij 600 patiënten worden gerekruteerd om te bepalen of de behandeling met HA het aantal niertransplantaties dat onmiddellijk werkt, verhoogt. Als het succesvol is, kan HA aan het einde van dit onderzoek in de klinische praktijk worden geïntroduceerd.

Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie zodra ze zijn aangemeld voor een niertransplantatie. Bij opname voor transplantatie wordt met hen verder overlegd en wordt hen de mogelijkheid geboden hieraan deel te nemen. Toestemming wordt pas gegeven als de patiënt is opgenomen voor transplantatie. Na toestemming worden deelnemers gerandomiseerd om ofwel 2 doses van het onderzoeksgeneesmiddel, HA of een zoutwateroplossing te krijgen, één op het moment van transplantatie en één ongeveer 24 uur later. Anders is de behandeling hetzelfde als bij elke andere patiënt die een niertransplantatie ondergaat. Er wordt informatie verzameld over het herstel na een operatie, en specifiek over de nierfunctie, maar er zijn geen aanvullende bloedonderzoeken nodig. De onderzoeksperiode eindigt na de eerste 7 dagen na de transplantatie, hoewel gegevens op langere termijn zullen worden verzameld bij routinematige vervolgafspraken. Deelnemers wordt gevraagd om drie keer een eenvoudige vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen: vlak voor de transplantatie, ongeveer een week en drie maanden na de transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4UX
        • Edinburgh Clinical Trials Unit, Usher Institute, University of Edinburgh
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een niertransplantatie ondergaan, of een dubbele niertransplantatie, van een overleden donor
  • Minimaal 18 jaar, geen bovengrens
  • Standaard immunosuppressie ontvangen voor het individuele centrum
  • (indien van toepassing) Voldoet aan criteria voor mede-inschrijving beschreven in paragraaf 4.4 van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Niertransplantatiepatiënten als onderdeel van een multi-orgaantransplantatie, b.v. met pancreas of lever
  • Bekende overgevoeligheid voor heem-arginaat
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten met porfyrie, ongeacht of ze heemarginaat hebben gekregen of niet, worden uitgesloten
  • Eerdere randomisatie in deze studie (of HOT-studie)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Nieren die ex-vivo normothermische perfusie (EVNP) hebben ondergaan
  • Patiënten met een bekende leveraandoening, epilepsie, hersenletsel of -ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve groep
Zal Heme Arginate (IMP) krijgen in een dosis van 3 mg/kg gedurende 30 minuten. Deelnemers krijgen infusies van het IMP op 2 tijdstippen, de eerste voorafgaand aan de operatie (transplantatie) en de tweede 20-28 uur later. Bij elke infusie wordt de IMP gevolgd door een infusie van 100 ml natriumchloride 0,9% gedurende 15 minuten.
Geneesmiddel: Heem Arginaat 25 MG/ML
IMP - toe te dienen in een dosis van 3 mg/kg tot een maximale dosis van 250 mg gedurende 30 minuten. De deelnemers zullen tijdens de proef twee keer worden ingegrepen, één op dag 0 (dag van transplantatie) en vervolgens nogmaals op D1 (20-28 uur na dosis 1).
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Krijgt een infuus van 100 ml van 0,9% natriumchloride (placebo) gedurende 30 minuten. Deelnemers krijgen infusies op 2 tijdstippen, de eerste vóór de operatie en de tweede 20-28 uur later. Bij elke infusie wordt de placebo gevolgd door nog eens 100 ml infusie van 0,9% natriumchloride gedurende 15 minuten.
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
Placebo - 100 ml 0,9% natriumchloride wordt gedurende 30 minuten gegeven. De deelnemers zullen tijdens de proef twee keer worden ingegrepen, één op dag 0 (dag van transplantatie) en vervolgens nogmaals op D1 (20-28 uur na dosis 1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 1 week na transplantatie
De incidentie van vertraagde transplantaatfunctie, gedefinieerd als het mislukken van een spontane daling van creatinine van >10% voor elke periode van 3 opeenvolgende dagen in de eerste week na transplantatie, met vergelijking tussen de twee gerandomiseerde groepen.
1 week na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereiste voor dialyse
Tijdsspanne: 1 week na transplantatie
Het aantal deelnemers dat dialyse nodig heeft in de eerste week na transplantatie
1 week na transplantatie
Tijd tot functionerend transplantaat
Tijdsspanne: 1 week
Het aantal dagen tot functionerend transplantaat, gedefinieerd als de spontane daling van creatinine van meer dan of gelijk aan 10% gedurende een periode van 3 opeenvolgende dagen in de eerste 7 dagen na transplantatie
1 week
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis, samen met het zorgniveau (afdeling/HDU/ITU), voor de indexopname (transplantatieopname)
3 maanden
Creatinine niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Serumcreatininespiegels op 1 en 3 maanden na transplantatie in beide gerandomiseerde groepen
3 maanden
Acute afwijzing
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal deelnemers met door biopsie bewezen acute afstoting binnen de eerste 3 maanden na transplantatie
3 maanden
SF36 Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na transplantatie
Een vergelijking van verschillen tussen groepen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de SF36
Tot 3 maanden na transplantatie
Kosten per gewonnen QALY
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na transplantatie
Met behulp van gegevens die zijn afgeleid van de SF36 om overleving te wegen voor kwaliteit van leven, zal Quality Adjusted Life Year (QALY) worden beoordeeld
Tot 3 maanden na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Transplantaatoverlevingspercentages 1 jaar na transplantatie zullen worden verkregen uit routinematig verzamelde gegevens en beoordeelde verschillen tussen behandelingsgroepen.
1 jaar
1 jaar overleving van de ontvanger
Tijdsspanne: 1 jaar
De overlevingspercentages van de ontvanger 1 jaar na de transplantatie zullen worden verkregen uit routinematig verzamelde gegevens en beoordeelde verschillen tussen behandelingsgroepen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Edinburgh

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Kidney Cancer UK

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lorna Marson, University of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AC17065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van het primaire artikel zal een geanonimiseerde gegevensset van individuele deelnemers worden ingediend bij een gegevensarchief om te delen. Toegang tot deze dataset vindt plaats onder een gecontroleerd toegangsmodel in overeenstemming met het ECTU-beleid op dat moment.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Heem Arginaat 25 MG/ML

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen