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Häm-Arginat in der Transplantationsstudie (HOT2)

14. November 2025 aktualisiert von: University of Edinburgh

Häm-Arginat in der Transplantationsstudie – eine multizentrische, verblindete, randomisierte Parallelgruppen-Studie mit Häm-Arginat im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der verzögerten Transplantatfunktion bei Nierentransplantationsempfängern

Der Organmangel für die Transplantation hat die Verwendung von Nieren älterer Spender erforderlich gemacht, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass die Niere nicht sofort oder so lange wie erwartet funktioniert. Die Forscher gaben 20 Nierentransplantationspatienten in den ersten 24 Stunden nach der Transplantation das Medikament Häm-Arginat (HA) und zeigten, dass es Nierenschäden reduzieren kann und sicher ist. Die Forscher planen die Durchführung einer großen Studie mit 600 Patienten, um festzustellen, ob die HA-Behandlung die Anzahl der sofort wirkenden Nierentransplantationen erhöht. Bei Erfolg kann HA am Ende dieser Studie in die klinische Praxis eingeführt werden.

Die Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, sobald sie für eine Nierentransplantation gelistet sind. Weitere Gespräche werden mit ihnen geführt, wenn sie zur Transplantation zugelassen werden, und ihnen wird die Gelegenheit zur Teilnahme angeboten. Die Zustimmung wird erst eingeholt, wenn der Patient zur Transplantation zugelassen wird. Nach der Zustimmung werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder 2 Dosen des Studienmedikaments, HA, oder eine Salzwasserlösung, eine zum Zeitpunkt der Transplantation und eine etwa 24 Stunden später. Ansonsten ist die Behandlung dieselbe wie bei jedem anderen Patienten, der sich einer Nierentransplantation unterzieht. Informationen über die Genesung nach der Operation und insbesondere über die Nierenfunktion werden gesammelt, erfordern jedoch keine zusätzlichen Blutuntersuchungen. Der Studienzeitraum endet nach den ersten 7 Tagen nach der Transplantation, obwohl längerfristige Daten aus routinemäßigen Nachsorgeterminen erhoben werden. Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal einen einfachen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen: kurz vor der Transplantation, etwa eine Woche und drei Monate nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4UX
        • Edinburgh Clinical Trials Unit, Usher Institute, University of Edinburgh
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer reinen Nierentransplantation oder einer doppelten Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender unterziehen
  • Mindestalter 18 Jahre, keine Obergrenze
  • Erhalten einer Standard-Immunsuppression für das individuelle Zentrum
  • (falls zutreffend) Erfüllt die in Abschnitt 4.4 des Protokolls beschriebenen Kriterien für die Miteinschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Nierentransplantierte Patienten im Rahmen einer Multiorgantransplantation z.B. mit Bauchspeicheldrüse oder Leber
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Häm-Arginat
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Patienten mit Porphyrie, unabhängig davon, ob sie Häm-Arginat erhalten haben oder nicht, werden ausgeschlossen
  • Vorherige Randomisierung in diese Studie (oder HOT-Studie)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Nieren, die einer normothermischen Ex-vivo-Perfusion (EVNP) unterzogen wurden
  • Patienten mit bekannter Lebererkrankung, Epilepsie, Hirnverletzung oder -erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Wird Heme Arginate (IMP) in einer Dosis von 3 mg/kg über 30 Minuten erhalten. Die Teilnehmer erhalten IMP-Infusionen zu 2 Zeitpunkten, die erste vor der Operation (Transplantation) und die zweite 20-28 Stunden später. Bei jeder Infusion folgt auf den IMP eine 100-ml-Infusion mit 0,9 % Natriumchlorid über 15 Minuten.
Arzneimittel: Häm-Arginat 25 MG/ML
IMP – zu verabreichen in einer Dosis von 3 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 250 mg über 30 Minuten. Die Teilnehmer werden während der Studie zweimal behandelt, einmal am Tag 0 (Tag der Transplantation) und dann erneut am Tag 1 (20-28 Stunden nach Dosis 1).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Erhält eine 100-ml-Infusion mit 0,9 % Natriumchlorid (Placebo) über 30 Minuten. Die Teilnehmer erhalten Infusionen zu 2 Zeitpunkten, die erste vor der Operation und die zweite 20-28 Stunden später. Bei jeder Infusion folgt auf das Placebo eine weitere 100-ml-Infusion mit 0,9 % Natriumchlorid über 15 Minuten.
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Placebo – 100 ml 0,9 % Natriumchlorid werden über 30 Minuten verabreicht. Die Teilnehmer werden während der Studie zweimal behandelt, einmal am Tag 0 (Tag der Transplantation) und dann erneut am Tag 1 (20-28 Stunden nach Dosis 1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Graft-Funktion
Zeitfenster: 1 Woche nach der Transplantation
Die Inzidenz einer verzögerten Transplantatfunktion, definiert als Ausbleiben eines spontanen Kreatininabfalls von > 10 % an jedem 3 aufeinanderfolgenden Tag in der ersten Woche nach der Transplantation, im Vergleich zwischen den beiden randomisierten Gruppen.
1 Woche nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialysepflicht
Zeitfenster: 1 Woche nach der Transplantation
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation eine Dialyse benötigen
1 Woche nach der Transplantation
Zeit bis zum funktionierenden Transplantat
Zeitfenster: 1 Woche
Die Anzahl der Tage bis zum funktionierenden Transplantat, definiert als der spontane Abfall des Kreatinins um mindestens 10 % über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Tagen in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Krankenhaustage mit Pflegestufe (Station/HDU/ITU) für die Indexaufnahme (Transplantationsaufnahme)
3 Monate
Kreatininspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Serumkreatininspiegel 1 und 3 Monate nach der Transplantation in beiden randomisierten Gruppen
3 Monate
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung innerhalb der ersten 3 Monate nach der Transplantation
3 Monate
SF36 Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Transplantation
Ein Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen der von Patienten berichteten Lebensqualität unter Verwendung des SF36
Bis zu 3 Monate nach der Transplantation
Kosten pro gewonnenem QALY
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Transplantation
Unter Verwendung von Daten, die aus dem SF36 abgeleitet wurden, um das Überleben für die Lebensqualität zu gewichten, wird das qualitätsbereinigte Lebensjahr (QALY) bewertet
Bis zu 3 Monate nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Transplantatüberlebensraten 1 Jahr nach der Transplantation werden aus routinemäßig erhobenen Daten und den bewerteten Unterschieden zwischen den Behandlungsgruppen ermittelt.
1 Jahr
1 Jahr Überleben des Empfängers
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Überlebensraten der Empfänger 1 Jahr nach der Transplantation werden aus routinemäßig gesammelten Daten und den bewerteten Unterschieden zwischen den Behandlungsgruppen ermittelt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kidney Cancer UK

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lorna Marson, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC17065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Hauptarbeit wird ein anonymisierter Datensatz einzelner Teilnehmer an ein Datenarchiv zu Zwecken der gemeinsamen Nutzung übermittelt. Der Zugriff auf diesen Datensatz erfolgt im Rahmen eines kontrollierten Zugriffsmodells in Übereinstimmung mit den damaligen ECTU-Richtlinien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abstoßung einer Nierentransplantation

Klinische Studien zur Häm-Arginat 25 MG/ML

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