Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heme Arginate i Transplantation Study (HOT2)

14. november 2025 opdateret af: University of Edinburgh

Heme arginat i transplantationsundersøgelse - et multicenter blindt parallel-gruppe randomiseret forsøg med heme arginat versus placebo for at reducere forsinket graftfunktion hos nyretransplantationsmodtagere

Organmangel til transplantation har nødvendiggjort brug af nyrer fra ældre donorer, hvilket øger chancen for, at nyren ikke vil virke med det samme eller så længe som forventet. Efterforskerne gav lægemidlet heme arginat (HA) til 20 nyretransplanterede patienter i de første 24 timer efter transplantationen og viste, at det kan reducere nyreskade og er sikkert. Efterforskerne planlægger at gennemføre en stor undersøgelse, der rekrutterer 600 patienter for at afgøre, om HA-behandling øger antallet af nyretransplantationer, der virker med det samme. Hvis det lykkes, kan HA introduceres i klinisk praksis i slutningen af ​​denne undersøgelse.

Patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, når de er opført til en nyretransplantation. Der vil blive drøftet yderligere med dem ved indlæggelse til transplantation, og de vil få mulighed for at deltage. Der vil ikke blive givet samtykke, før patienten er indlagt til transplantation. Efter samtykke vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten 2 doser af undersøgelseslægemidlet, HA eller en saltvandsopløsning, en på transplantationstidspunktet og en cirka 24 timer senere. Ellers vil behandlingen være den samme som enhver anden patient, der gennemgår en nyretransplantation. Der vil blive indsamlet oplysninger om helbredelse fra operation og specifikt om nyrefunktion, men det vil ikke kræve yderligere blodprøver. Undersøgelsesperioden slutter efter de første 7 dage efter transplantationen, selvom langsigtede data vil blive indsamlet fra rutinemæssige opfølgningsaftaler. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et simpelt livskvalitetsspørgeskema 3 gange: lige før transplantationen, cirka en uge og tre måneder efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4UX
        • Edinburgh Clinical Trials Unit, Usher Institute, University of Edinburgh
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en nyretransplantation eller en dobbelt nyretransplantation fra en afdød donor
  • Mindst 18 år, ingen øvre grænse
  • Modtager standard immunsuppression for det enkelte center
  • (hvor relevant) Opfylder kriterierne for samtidig tilmelding, der er beskrevet i afsnit 4.4 i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplanterede patienter som led i en multiorgantransplantation f.eks. med bugspytkirtel eller lever
  • Kendt overfølsomhed over for hæmarginat
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med porfyri, uanset om de har fået hæmarginat eller ej, vil blive udelukket
  • Tidligere randomisering til denne undersøgelse (eller HOT-undersøgelse)
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Nyrer, der har gennemgået Ex-vivo Normotermic Perfusion (EVNP)
  • Patienter med kendt leversygdom, epilepsi, hjerneskade eller sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Vil modtage Heme Arginate (IMP) i en dosis på 3 mg/kg over 30 minutter. Deltagerne vil modtage infusioner af IMP på 2 tidspunkter, det første før operation (transplantation), og det andet 20-28 timer senere. Ved hver infusion vil IMP blive efterfulgt af en 100 ml infusion af 0,9 % natriumchlorid over 15 minutter.
Medicin: Heme Arginate 25 MG/ML
IMP - skal administreres i en dosis på 3 mg/kg til en maksimal dosis på 250 mg over 30 minutter. Deltagerne vil modtage intervention to gange i løbet af forsøget, én på dag 0 (transplantationsdagen) og derefter igen på D1 (20-28 timer efter dosis 1).
Placebo komparator: Placebo gruppe
Vil modtage en 100 ml infusion af 0,9 % natriumklorid (placebo) over 30 minutter. Deltagerne vil modtage infusioner på 2 tidspunkter, det første før operationen og det andet 20-28 timer senere. Ved hver infusion vil placebo blive efterfulgt af en yderligere 100 ml infusion af 0,9 % natriumklorid over 15 minutter.
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Placebo - 100 ml 0,9% natriumchlorid gives over 30 minutter. Deltagerne vil modtage intervention to gange i løbet af forsøget, én på dag 0 (transplantationsdagen) og derefter igen på D1 (20-28 timer efter dosis 1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket graftfunktion
Tidsramme: 1 uge efter transplantation
Forekomsten af ​​forsinket graftfunktion, defineret som svigt af et spontant fald i kreatinin på >10 % for hver 3 på hinanden følgende dages periode i den første uge efter transplantationen, med sammenligning mellem de to randomiserede grupper.
1 uge efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til dialyse
Tidsramme: 1 uge efter transplantation
Antallet af deltagere, der skal have dialyse inden for den første uge efter transplantationen
1 uge efter transplantation
Tid til fungerende graft
Tidsramme: En uge
Antallet af dage til fungerende transplantat, defineret som det spontane fald i kreatinin på mere end eller lig med 10 % over en periode på 3 på hinanden følgende dage i de første 7 dage efter transplantationen
En uge
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af dage tilbragt på hospitalet sammen med plejeniveau (afdeling/HDU/ITU) for indeksindlæggelsen (transplantationsindlæggelse)
3 måneder
Kreatinin niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Serumkreatininniveauer 1 og 3 måneder efter transplantation på tværs af begge randomiserede grupper
3 måneder
Akut afvisning
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af deltagere med biopsi-påvist akut afstødning inden for de første 3 måneder efter transplantationen
3 måneder
SF36 Livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter transplantation
En sammenligning af forskelle mellem grupper i patientrapporterede livskvalitet ved brug af SF36
Op til 3 måneder efter transplantation
Omkostninger pr. opnået QALY
Tidsramme: Op til 3 måneder efter transplantation
Ved at bruge data fra SF36 til vægtoverlevelse for livskvalitet vil Quality Adjusted Life Year (QALY) blive vurderet
Op til 3 måneder efter transplantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års transplantatoverlevelse
Tidsramme: 1 år
Transplantatoverlevelsesrater 1 år efter transplantation vil blive opnået fra rutinemæssigt indsamlede data og forskelle mellem vurderede behandlingsgrupper.
1 år
1 års modtageroverlevelse
Tidsramme: 1 år
Overlevelsesrater for modtagere 1 år efter transplantation vil blive opnået ud fra rutinemæssigt indsamlede data og forskelle mellem de vurderede behandlingsgrupper.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kidney Cancer UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorna Marson, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC17065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​det primære papir vil et afidentificeret individuelt deltagerdatasæt blive sendt til et dataarkiv til delingsformål. Adgang til dette datasæt vil være under en kontrolleret adgangsmodel i overensstemmelse med ECTU-politikker på det tidspunkt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afstødning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Heme Arginate 25 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger