Hemiarginaatti transplantaatiotutkimuksessa (HOT2)
Hemiarginaatti transplantaatiotutkimuksessa – monikeskussokkoutettu rinnakkaisryhmäkoe hemiarginaattia vs. lumelääkettä vastaan munuaissiirteen saajien viivästyneen siirteen toiminnan vähentämiseksi
Elinpula elinsiirtoa varten on edellyttänyt vanhempien luovuttajien munuaisten käyttöä, mikä lisää todennäköisyyttä, että munuainen ei toimi heti tai odotetulla tavalla. Tutkijat antoivat lääkettä hemiarginaattia (HA) 20 munuaisensiirtopotilaalle ensimmäisten 24 tunnin aikana siirron jälkeen ja osoittivat, että se voi vähentää munuaisvaurioita ja on turvallinen. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa laajan tutkimuksen, johon osallistuu 600 potilasta selvittääkseen, lisääkö HA-hoito välittömästi toimivien munuaissiirtojen määrää. Jos onnistuu, HA voidaan ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä tämän tutkimuksen lopussa.
Potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, kun heidät on ilmoitettu munuaisensiirtoa varten. Heidän kanssaan käydään lisäkeskusteluja siirtoon pääsyn yhteydessä ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua. Lupaa ei oteta ennen kuin potilas on otettu siirtoon. Suostumuksen saatuaan osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 2 annosta tutkimuslääkettä, HA:ta tai suolavesiliuosta, yksi elinsiirron yhteydessä ja toinen noin 24 tuntia myöhemmin. Muuten hoito on sama kuin muilla munuaisensiirron saavilla potilailla. Tietoja leikkauksesta toipumisesta ja erityisesti munuaisten toiminnasta kerätään, mutta se ei vaadi ylimääräisiä verikokeita. Tutkimusjakso päättyy ensimmäisten 7 päivän kuluttua siirrosta, vaikka pidemmän aikavälin tiedot kerätään rutiininomaisista seurantakäynneistä. Osallistujia pyydetään täyttämään yksinkertainen elämänlaatukysely 3 kertaa: juuri ennen elinsiirtoa, noin viikon ja kolmen kuukauden kuluttua elinsiirrosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4UX
- Edinburgh Clinical Trials Unit, Usher Institute, University of Edinburgh
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään vain munuaissiirto tai kaksoismunuaisensiirto kuolleelta luovuttajalta
- Vähintään 18-vuotias, ei ylärajaa
- Vastaanotetaan standardi immunosuppressio yksittäiselle keskukselle
- (tarvittaessa) Täyttää pöytäkirjan kohdassa 4.4 esitetyt yhteisrekisteröintikriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissiirtopotilaat osana monielinsiirtoa esim. haiman tai maksan kanssa
- Tunnettu yliherkkyys hemiarginaatille
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on porfyria, jätetään ulkopuolelle riippumatta siitä, ovatko he saaneet hemiarginaattia vai eivät.
- Aiempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen (tai HOT-tutkimukseen)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Munuaiset, joille on tehty Ex vivo Normothermic Perfuusio (EVNP)
- Potilaat, joilla on tiedossa maksasairaus, epilepsia, aivovamma tai sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Hemiarginaattia (IMP) saa annoksella 3 mg/kg 30 minuutin aikana.
Osallistujat saavat IMP-infuusion 2 ajankohtana, ensimmäinen ennen leikkausta (transplantaatio) ja toinen 20-28 tuntia myöhemmin.
Jokaisen infuusion yhteydessä IMP:tä seuraa 100 ml:n infuusio 0,9 % natriumkloridia 15 minuutin aikana.
|
IMP - annetaan annoksella 3 mg/kg maksimiannokseen 250 mg 30 minuutin aikana.
Osallistujat saavat interventiota kahdesti kokeen aikana, yhden päivänä 0 (siirtopäivä) ja sitten uudelleen päivänä 1 (20-28 tuntia annoksen 1 jälkeen).
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Saa 100 ml:n infuusion 0,9 % natriumkloridia (plaseboa) 30 minuutin aikana.
Osallistujat saavat infuusion 2 ajankohtana, ensimmäinen ennen leikkausta ja toinen 20-28 tuntia myöhemmin.
Jokaisen infuusion yhteydessä lumelääkettä seuraa vielä 100 ml:n infuusio 0,9 % natriumkloridia 15 minuutin aikana.
|
Plasebo – 100 ml 0,9 % natriumkloridia annetaan 30 minuutin aikana.
Osallistujat saavat interventiota kahdesti kokeen aikana, yhden päivänä 0 (siirtopäivä) ja sitten uudelleen päivänä 1 (20-28 tuntia annoksen 1 jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt siirteen toiminto
Aikaikkuna: 1 viikko siirron jälkeen
|
Siirteen toiminnan viivästymisen ilmaantuvuus, joka määritellään yli 10 %:n kreatiniinin spontaanin laskun epäonnistumisena jokaisena kolmena peräkkäisenä päivänä elinsiirron jälkeisellä ensimmäisellä viikolla, verrattuna kahden satunnaistetun ryhmän välillä.
|
1 viikko siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysin vaatimus
Aikaikkuna: 1 viikko siirron jälkeen
|
Dialyysihoitoa tarvitsevien osallistujien määrä ensimmäisen viikon aikana siirron jälkeen
|
1 viikko siirron jälkeen
|
|
Aika toimivaan siirteeseen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Päivien lukumäärä toimivaan siirteeseen, joka määritellään kreatiniinin spontaaniksi laskuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % kolmen peräkkäisen päivän aikana ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
|
1 viikko
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä sekä hoitotaso (osasto/HDU/ITU) hakemistoon pääsyä varten (transplantaatiohoito)
|
3 kuukautta
|
|
Kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin kreatiniinitasot 1 ja 3 kuukautta siirron jälkeen molemmissa satunnaistetuissa ryhmissä
|
3 kuukautta
|
|
Akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on biopsialla todettu akuutti hylkimisreaktio ensimmäisten 3 kuukauden aikana transplantaation jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
SF36 Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Potilaiden ryhmien välisten erojen vertailu raportoi elämänlaadusta SF36:lla
|
Jopa 3 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Kustannukset saatua QALY:tä kohti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Quality Adjusted Life Year (QALY) arvioidaan käyttämällä SF36:sta saatuja tietoja painon selviytymiseen elämänlaadun parantamiseksi.
|
Jopa 3 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Siirteen eloonjäämisluvut 1 vuoden kuluttua siirrosta saadaan rutiininomaisesti kerätyistä tiedoista ja hoitoryhmien välisistä eroista.
|
1 vuosi
|
|
1 vuoden vastaanottajan eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vastaanottajien eloonjäämisluvut 1 vuoden kuluttua siirrosta saadaan rutiininomaisesti kerätyistä tiedoista ja hoitoryhmien välisistä eroista.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lorna Marson, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC17065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen
-
NCT03158467PeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
NCT07502716SaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
NCT00302627ValmisTransplant Bone Disease
-
NCT00449332LopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung Transplant
-
NCT04637360ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
NCT04523974TuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
NCT03123406ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
NCT03960437ValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofia
Kliiniset tutkimukset Hemiarginaatti 25 MG/ML
-
NCT05378997ValmisLäpipainopakkaus | Bullosa-epidermolyysi | Ihon haava | Alaraajan suonikohjuinen haava
-
NCT06473246Rekrytointi
-
NCT07258641Ei vielä rekrytointiaCrohnin tauti (CD) | Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)
-
NCT02344368Valmis
-
NCT04522635ValmisNesteen ylikuormitus | Hypotensio dialyysin aikana
-
NCT04705896RekrytointiKriittinen sairaus | Akuutti munuaisvaurio | Hypotensio | Munuaisten korvaushoito
-
NCT03679455Tuntematon
-
NCT05089409Valmis
-
NCT03598621ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2
-
NCT02373930ValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirus