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Différences liées au sexe dans la rigidité artérielle chez les diabétiques de type 2 : rôle de l'acide urique

30 juin 2023 mis à jour par: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Trois interventions distinctes seront entreprises avec pour principal résultat l'amélioration de la vitesse des ondes de pouls. Dans un premier temps, des hommes et des femmes ménopausées d'âge et d'IMC appariés, tous atteints de diabète de type 2, seront traités par allopurinol (20 hommes, 20 femmes) pendant 6 mois, afin de réduire les concentrations sériques d'acide urique (SUA) par rapport au placebo. (10 hommes, 10 femmes). Dans une deuxième intervention, le fructose alimentaire sera restreint pendant une période de 6 mois chez des sujets diabétiques de type 2 (DT2) qui maintiendront un poids stable (20 hommes, 20 femmes). Dans une troisième intervention, le fructose alimentaire sera restreint pendant une période de 6 mois chez des sujets diabétiques de type 2 (DT2) qui obtiendront un déficit calorique et une réduction de poids (20 hommes, 20 femmes). Au début et à la fin de chacune des études, des mesures de la rigidité artérielle seront combinées avec des évaluations de la fonction endothéliale (dilatation médiée par le flux et flux sanguin des jambes stimulé par l'insuline), des mesures de l'inflammation systémique et du stress oxydatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets sédentaires, en surpoids et obèses diagnostiqués avec le DT2, âgés de 40 à 75 ans, seront recrutés dans la communauté locale, via la clinique d'endocrinologie de l'Université du Missouri et les cliniques de soins primaires. Pendant le dépistage et après consentement, des données anthropométriques (tour de taille et composition corporelle) seront obtenues et du sang à jeun sera prélevé pour la chimie sérique, l'A1c, la formule sanguine complète, la fonction hépatique et rénale. Le dépistage comprendra également la réalisation d'un test de tolérance au glucose par voie orale avec des mesures de la rigidité artérielle et une évaluation de la fonction endothéliale. Après le dépistage, les sujets éligibles seront affectés à l'un des quatre groupes (allopurinol, placebo, restriction en fructose/isocalorique ou restriction en fructose/hypocalorique). L'allopurinol sera titré pour atteindre une dose cible de 300 mg/jour. Avec le placebo, ce bras de l'étude est en double aveugle. Un groupe séparé d'hommes et de femmes sera affecté à l'étude isocalorique de restriction du fructose dans laquelle le fructose alimentaire est remplacé par de l'amidon et le poids corporel est maintenu constant. Enfin, un groupe distinct d'hommes et de femmes sera affecté à la restriction hypocalorique du fructose dans laquelle l'apport calorique de base sera réduit de 500 calories/jour tandis que les apports de base en protéines et en graisses resteront constants. Les sujets de ces groupes ne seront pas aveuglés par le traitement diététique, mais le personnel effectuant les mesures le sera. Les sujets des quatre groupes seront appariés pour l'âge et l'IMC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 40 à 75 ans au moment de la randomisation
  • IMC entre 25,1 et 50 kg/m2.
  • Diabète de type 2 diagnostiqué il y a > 3 mois. Les patients atteints de DT2 seront classés en fonction du diagnostic du médecin.

Critère d'exclusion:

  • acide urique sérique < 5,5 mg/dL (pour le bras médicament/allopurinol et régime isocalorique à faible teneur en fructose)
  • alimentation habituelle contenant une faible quantité de sucres < 5 % de l'apport énergétique total
  • événement cardiovasculaire récent (accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, revascularisation ou événement coronarien aigu au cours des 12 derniers mois).
  • tests thyroïdiens anormaux ou maladie hépatique chronique
  • insuffisance rénale de stade IV (DFG <30)
  • hyperparathyroïdie
  • utilisation de l'azathioprine
  • cancer actif
  • maladies auto-immunes
  • consommation excessive d'alcool (>14 verres/semaine pour les hommes, >7 verres/semaine pour les femmes)
  • consommation actuelle de tabac
  • changement de poids corporel ≥ 10 % au cours des 6 derniers mois
  • antécédents de goutte ou d'hypertension non contrôlée
  • A1C > 10 % (uniquement pour le bras médicament/placebo)
  • Grossesse ou allaitement chez les femmes (ou femmes n'utilisant pas de contraceptifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime pauvre en fructose, isocalorique
Les sujets affectés à ce bras de l'étude consommeront pendant 6 mois un régime pauvre en fructose tout en maintenant leur poids corporel initial.
Autre: Régime pauvre en fructose, isocalorique
6 mois de consommation un régime pauvre en fructose
Expérimental: Allopurinol
Les sujets affectés à ce bras de l'étude seront traités pendant 6 mois avec de l'allopurinol (dose maximale de 300 mg)
Médicament: Allopurinol
6 mois de traitement à l'allopurinol dans le but de diminuer l'acide urique par rapport au groupe témoin
Autres noms:
  • Zyloprim
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets affectés à ce bras recevront un placebo
Médicament: Placebo
6 mois de traitement placebo
Expérimental: Régime pauvre en fructose, hypocalorique
Les sujets affectés à ce bras de l'étude consommeront pendant 6 mois un régime pauvre en fructose avec une réduction d'énergie de 500 calories.
Autre: Faible en fructose, hypocalorique
6 mois de consommation un régime pauvre en fructose avec une restriction énergétique de 500 calories/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de pouls fémoral carotidien (cfPWV)
Délai: Cela sera évalué au départ et 6 mois (final). L'objectif est d'évaluer les changements par rapport à la ligne de base par rapport au point final.
C'est l'indice de référence non invasif de la rigidité artérielle. Le temps de transit entre les ondes de pression carotidiennes et fémorales est calculé en utilisant la méthode pied à pied. Le cfPWV est calculé comme la distance parcourue par l'onde de pouls (c'est-à-dire, emplacement fémoral-encoche sternale moins emplacement encoche sternale-carotide) divisée par le temps de transit du pouls. Toutes les mesures seront effectuées par le même technicien en aveugle
Cela sera évalué au départ et 6 mois (final). L'objectif est d'évaluer les changements par rapport à la ligne de base par rapport au point final.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)
Délai: Baseline et 6 mois (final). L'objectif est d'évaluer les changements par rapport à la ligne de base par rapport au point final.
La fièvre aphteuse de l'artère brachiale sera évaluée au départ et à la fin. La FMD est une mesure de la fonction endothéliale de l'artère conductrice. La fièvre aphteuse est évaluée immédiatement après chaque mesure PWV. Le taux de cisaillement AUC jusqu'au diamètre du pic est calculé comme stimulus pour la fièvre aphteuse et utilisé dans l'analyse des covariables comme décrit. Toutes les mesures seront effectuées, sous co-supervision par le même technicien en aveugle.
Baseline et 6 mois (final). L'objectif est d'évaluer les changements par rapport à la ligne de base par rapport au point final.
Flux sanguin des jambes stimulé par l'insuline
Délai: L'objectif est d'évaluer les réponses stimulées par l'insuline dans le flux sanguin après 6 mois d'intervention.
Nous effectuerons un clamp euglycémique hyperinsulinémique pour évaluer le flux sanguin des jambes stimulé par l'insuline (à évaluer par échographie Doppler). L'insuline sera perfusée à un débit constant pour imiter les concentrations d'insuline postprandiale et la glycémie maintenue à des valeurs à jeun via une perfusion variable de dextrose à 20 %. Le débit sanguin de l'artère fémorale sera évalué au début et à la fin de la perfusion d'insuline de 60 minutes, et les données sont présentées en pourcentage de changement par rapport aux valeurs de pré-perfusion d'insuline.
L'objectif est d'évaluer les réponses stimulées par l'insuline dans le flux sanguin après 6 mois d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2012106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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