Sukupuoleen liittyvät erot valtimoiden jäykkyydessä tyypin 2 diabeetikoilla: virtsahapon rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 40-75-vuotiaat satunnaistuksessa
- BMI 25,1-50 kg/m2.
- Tyypin 2 diabetes diagnosoitu yli 3 kuukautta sitten. T2D-potilaat luokitellaan lääkärin diagnoosin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- seerumin virtsahappo < 5,5 mg/dl (lääkitys/allopurinoli ja isokalorinen vähäfruktoosiruokavalio)
- tavallinen ruokavalio, joka sisältää vähän sokereita alle 5 % kokonaisenergiansaannista
- viimeaikainen sydän- ja verisuonitautitapahtuma (halvaus, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito, revaskularisaatio tai akuutti sepelvaltimotapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana).
- epänormaalit kilpirauhaskokeet tai krooninen maksasairaus
- vaiheen IV munuaissairaus (GFR <30)
- hyperparatyreoosi
- atsatiopriinin käyttöä
- aktiivinen syöpä
- autoimmuunisairaudet
- liiallinen alkoholinkäyttö (>14 juomaa/viikko miehillä, >7 annosta/viikko naisilla)
- nykyinen tupakankäyttö
- painon muutos ≥10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- aiempi kihti tai hallitsematon verenpainetauti
- A1C >10 % (vain lääkitys/plaseboryhmä)
- Raskaus tai imetys naisilla (tai naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäfruktoosiruokavalio, isokalorinen
Koehenkilöt, jotka on määrätty tähän tutkimuksen osaan, nauttivat 6 kuukauden ajan vähäfruktoosipitoista ruokavaliota säilyttäen samalla kehon lähtöpainon.
|
6 kuukautta vähäfruktoosipitoista ruokavaliota
|
|
Kokeellinen: Allopurinoli
Koehenkilöitä, jotka on määrätty tähän tutkimuksen osaan, hoidetaan 6 kuukauden ajan allopurinolilla (maksimiannos 300 mg)
|
6 kuukauden allopurinolihoitoa tavoitteena vähentää virtsahappoa kontrolliryhmään verrattuna
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan määrätyt koehenkilöt saavat lumelääkettä
|
6 kuukautta lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Vähäfruktoosiruokavalio, vähäkalorinen
Tähän tutkimuksen osaan määrätyt koehenkilöt nauttivat 6 kuukauden ajan vähäfruktoosipitoista ruokavaliota, jossa on 500 kalorin vähennys.
|
Kuusi kuukautta vähäfruktoosipitoista ruokavaliota 500 kaloria/päivä energiarajoituksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon reisiluun pulssiaallon nopeus (cfPWV)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (lopullinen). Tavoitteena on arvioida muutoksia lähtötilanteesta verrattuna lopulliseen aikapisteeseen.
|
Se on kultainen standardi ei-invasiivinen valtimoiden jäykkyyden indeksi.
Kaulavaltimon ja reisiluun paineaaltojen välinen kulkuaika lasketaan jalka-jalka-menetelmällä.
cfPWV lasketaan pulssiaallon kulkemana matkana (eli reisiluun sijainti - rintalastan lovi miinus rintalastan lovi - kaulavaltimon sijainti) jaettuna pulssin kulkuajalla.
Kaikki mittaukset tekee sama sokea teknikko
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (lopullinen). Tavoitteena on arvioida muutoksia lähtötilanteesta verrattuna lopulliseen aikapisteeseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brachial Artery Flow -välitteinen laajentuma (FMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta (lopullinen). Tavoitteena on arvioida muutoksia lähtötilanteesta verrattuna lopulliseen aikapisteeseen.
|
Brakiaalivaltimon suu- ja sorkkatauti arvioidaan lähtötilanteessa ja lopullisesti.
Suu- ja sorkkatauti on putkivaltimon endoteelin toiminnan mitta.
Suu- ja sorkkatauti arvioidaan välittömästi jokaisen PWV-mittauksen jälkeen.
Leikkausnopeuden AUC, kunnes huippuhalkaisija lasketaan suu- ja sorkkataudin ärsykkeeksi ja sitä käytetään kovariaattianalyysissä kuvatulla tavalla.
Kaikki mittaukset suoritetaan saman sokean teknikon valvonnassa.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta (lopullinen). Tavoitteena on arvioida muutoksia lähtötilanteesta verrattuna lopulliseen aikapisteeseen.
|
|
Insuliinin stimuloima jalkojen verenkierto
Aikaikkuna: Tavoitteena on arvioida insuliinin stimuloimia vasteita verenkierrossa kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
|
Suoritamme hyperinsulineemisen euglykeemisen puristimen insuliinin stimuloiman jalkojen verenkierron arvioimiseksi (määritetään Doppler-ultraäänellä).
Insuliinia infusoidaan vakionopeudella jäljittelemään aterian jälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja glukoosia säilytetään paastoarvoissa vaihtelevalla 20 % dekstroosi-infuusiolla.
Reisivaltimon verenkiertoa arvioidaan 60 minuutin insuliini-infuusion alussa ja lopussa, ja tiedot esitetään prosentteina muutoksesta ennen insuliini-infuusiota.
|
Tavoitteena on arvioida insuliinin stimuloimia vasteita verenkierrossa kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hyperurikemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Allopurinoli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
NCT07493707Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07197788Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
NCT07622628RekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07308184Ei vielä rekrytointia
-
NCT07548957Ei vielä rekrytointia
-
NCT07544407Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07433192Rekrytointi
-
NCT07472855Valmis
-
NCT00901043ValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2
-
NCT06339086Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus