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Geschlechtsbedingte Unterschiede in der Arteriensteifigkeit bei Typ-2-Diabetikern: Rolle der Harnsäure

30. Juni 2023 aktualisiert von: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Drei separate Interventionen werden mit dem primären Ergebnis der Verbesserung der Pulswellengeschwindigkeit durchgeführt. Zunächst werden Männer und postmenopausale Frauen gleichen Alters und BMI, alle mit Typ-2-Diabetes, 6 Monate lang mit Allopurinol (20 Männer, 20 Frauen) behandelt, um die Serum-Harnsäurekonzentration (SUA) im Vergleich zu Placebo zu senken (10 Männer, 10 Frauen). In einer zweiten Intervention wird die Nahrungsfruktose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), die ein stabiles Gewicht halten (20 Männer, 20 Frauen), für einen Zeitraum von 6 Monaten eingeschränkt. In einer dritten Intervention wird die Fruktose aus der Nahrung für einen Zeitraum von 6 Monaten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) eingeschränkt, die ein Kaloriendefizit und eine Gewichtsreduktion erreichen (20 Männer, 20 Frauen). Zu Beginn und am Ende jeder der Studien werden Messungen der arteriellen Steifigkeit mit Bewertungen der Endothelfunktion (flussvermittelte Dilatation und insulinstimulierter Blutfluss in den Beinen), Messungen der systemischen Entzündung und des oxidativen Stresses kombiniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sitzende, übergewichtige und fettleibige Personen im Alter von 40 bis 75 Jahren, bei denen T2D diagnostiziert wurde, werden über die Endokrinologieklinik der Universität von Missouri und die Kliniken für Primärversorgung aus der örtlichen Gemeinde rekrutiert. Während des Screenings und nach Zustimmung werden Anthropometrien (Taillenumfang und Körperzusammensetzung) erhoben und Nüchternblut für Serumchemie, A1c, vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktion entnommen. Das Screening umfasst auch die Durchführung eines oralen Glukosetoleranztests mit Messungen der Arteriensteifigkeit und der Beurteilung der Endothelfunktion. Nach dem Screening werden geeignete Probanden einer der vier Gruppen (Allopurinol, Placebo, Fructoserestriktion/isokalorisch oder Fructoserestriktion/hypokalorisch) zugeordnet. Allopurinol wird titriert, um eine Zieldosis von 300 mg/Tag zu erreichen. Zusammen mit Placebo ist dieser Studienarm doppelblind. Eine separate Gruppe von Männern und Frauen wird der isokalorischen Fructose-Restriktionsstudie zugeordnet, bei der Nahrungs-Fructose durch Stärke ersetzt wird und das Körpergewicht konstant gehalten wird. Schließlich wird eine separate Gruppe von Männern und Frauen der hypokalorischen Fructose-Restriktion zugeteilt, bei der die Basiskalorienaufnahme um 500 Kalorien/Tag reduziert wird, während die Basisaufnahme von Protein und Fett konstant bleibt. Die Probanden in diesen Gruppen werden gegenüber der diätetischen Behandlung nicht verblindet sein, aber das Personal, das die Messungen durchführt, wird es tun. Die Probanden in den vier Gruppen werden nach Alter und BMI abgeglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40-75 Jahren bei Randomisierung
  • BMI zwischen 25,1 und 50 kg/m2.
  • Typ-2-Diabetes, der vor > 3 Monaten diagnostiziert wurde. Patienten mit T2D werden basierend auf der ärztlichen Diagnose klassifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Serum-Harnsäure < 5,5 mg/dL (für Medikament/Allopurinol und isokalorische Diät mit niedrigem Fructosegehalt)
  • gewohnheitsmäßige Ernährung mit wenig Zucker < 5 % der Gesamtenergieaufnahme
  • kürzlich aufgetretenes CVD-Ereignis (Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Revaskularisierung oder akutes koronares Ereignis in den letzten 12 Monaten).
  • anormale Schilddrüsentests oder chronische Lebererkrankung
  • Nierenerkrankung im Stadium IV (GFR <30)
  • Hyperparathyreoidismus
  • Verwendung von Azathioprin
  • aktiver Krebs
  • Autoimmunerkrankungen
  • übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche für Männer, >7 Getränke/Woche für Frauen)
  • aktuellen Tabakkonsum
  • Körpergewichtsänderung ≥10 % innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Gicht oder unkontrolliertem Bluthochdruck
  • A1C >10 % (nur für Medikament/Placebo-Arm)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen (oder Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fructosearme Diät, isokalorisch
Probanden, die diesem Teil der Studie zugeordnet sind, werden 6 Monate lang eine Diät mit niedrigem Fruktosegehalt zu sich nehmen und dabei ihr Ausgangskörpergewicht beibehalten.
Sonstiges: Fruktosearme Ernährung, isokalorisch
6 Monate Verzehr einer fruktosearmen Ernährung
Experimental: Allopurinol
Probanden, die diesem Teil der Studie zugeordnet sind, werden 6 Monate lang mit Allopurinol (maximale Dosis 300 mg) behandelt.
Arzneimittel: Allopurinol
6 Monate Allopurinol-Behandlung mit dem Ziel, die Harnsäure im Vergleich zur Kontrollgruppe zu senken
Andere Namen:
  • Zyloprim
Placebo-Komparator: Placebo
Die diesem Arm zugeordneten Probanden erhalten ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
6 Monate Placebobehandlung
Experimental: Fructosearme Diät, hypokalorisch
Probanden, die diesem Teil der Studie zugeordnet sind, werden 6 Monate lang eine fruktosearme Diät mit einer Energiereduzierung um 500 Kalorien zu sich nehmen.
Sonstiges: Fructosearm, hypokalorisch
6 Monate Konsum einer fruktosearmen Diät mit einer Energieeinschränkung von 500 Kalorien/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV)
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (endgültig) beurteilt. Das Ziel besteht darin, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Endzeitpunkt zu bewerten.
Es handelt sich um den nicht-invasiven Goldstandard-Index für die arterielle Steifheit. Die Laufzeit zwischen Karotis- und Oberschenkeldruckwellen wird mithilfe der Fuß-zu-Fuß-Methode berechnet. cfPWV wird berechnet als die von der Pulswelle zurückgelegte Distanz (d. h. femorale Position – sternale Kerbe minus sternale Kerbe – Position der Halsschlagader) geteilt durch die Pulslaufzeit. Alle Messungen werden von demselben blinden Techniker durchgeführt
Dies wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (endgültig) beurteilt. Das Ziel besteht darin, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Endzeitpunkt zu bewerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachialarterienflussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (endgültig). Das Ziel besteht darin, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Endzeitpunkt zu bewerten.
Die FMD der Arteria brachialis wird zu Beginn und am Ende beurteilt. FMD ist eine Messung der Endothelfunktion der Leitungsarterien. Die MKS wird unmittelbar nach jeder PWV-Messung beurteilt. Die Scherrate AUC bis zum Peakdurchmesser wird als Stimulus für FMD berechnet und wie beschrieben in der Kovariatenanalyse verwendet. Alle Messungen werden unter gemeinsamer Aufsicht desselben blinden Technikers durchgeführt.
Ausgangswert und 6 Monate (endgültig). Das Ziel besteht darin, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Endzeitpunkt zu bewerten.
Insulin-stimulierte Beindurchblutung
Zeitfenster: Das Ziel besteht darin, die durch Insulin stimulierten Reaktionen im Blutfluss nach 6 Monaten Intervention zu beurteilen.
Wir werden eine hyperinsulinämische euglykämische Klemme durchführen, um den durch Insulin stimulierten Blutfluss in den Beinen zu bewerten (zu beurteilen mittels Doppler-Ultraschall). Insulin wird mit einer konstanten Rate infundiert, um die postprandialen Insulinkonzentrationen nachzuahmen, und die Glukose wird über eine variable 20-prozentige Dextrose-Infusion auf Nüchternwerten gehalten. Der Blutfluss in der Oberschenkelarterie wird zu Beginn und am Ende der 60-minütigen Insulininfusion beurteilt und die Daten werden als prozentuale Veränderung gegenüber den Werten vor der Insulininfusion dargestellt.
Das Ziel besteht darin, die durch Insulin stimulierten Reaktionen im Blutfluss nach 6 Monaten Intervention zu beurteilen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Fruktosearme Ernährung, isokalorisch

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