Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związane z płcią różnice w sztywności tętnic u chorych na cukrzycę typu 2: rola kwasu moczowego

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Zostaną podjęte trzy oddzielne interwencje, których głównym celem będzie poprawa prędkości fali tętna. Początkowo mężczyźni i kobiety po menopauzie dobrani pod względem wieku i BMI, wszyscy z cukrzycą typu 2, będą leczeni allopurynolem (20 mężczyzn, 20 kobiet) przez 6 miesięcy w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy (SUA) w porównaniu z placebo (10 mężczyzn, 10 kobiet). W drugiej interwencji fruktoza w diecie zostanie ograniczona na okres 6 miesięcy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D), którzy utrzymają stabilną wagę (20 mężczyzn, 20 kobiet). W trzeciej interwencji fruktoza w diecie zostanie ograniczona na okres 6 miesięcy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D), którzy osiągną deficyt kaloryczny i redukcję masy ciała (20 mężczyzn, 20 kobiet). Na początku i na końcu każdego z badań pomiary sztywności tętnic zostaną połączone z oceną funkcji śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu i stymulowany insuliną przepływ krwi w nogach), pomiarami ogólnoustrojowego stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci prowadzący siedzący tryb życia, z nadwagą i otyłością, u których zdiagnozowano T2D, w wieku 40-75 lat, będą rekrutowani z lokalnej społeczności za pośrednictwem kliniki endokrynologicznej Uniwersytetu Missouri i klinik podstawowej opieki zdrowotnej. W trakcie badania przesiewowego i po uzyskaniu zgody zostaną wykonane antropometryczne (obwód talii i skład ciała) oraz pobrana zostanie krew na czczo w celu wykonania badań biochemicznych surowicy, HbA1c, pełnej morfologii krwi, czynności wątroby i nerek. Badanie przesiewowe obejmie również wykonanie doustnego testu obciążenia glukozą z pomiarami sztywności tętnic i oceną funkcji śródbłonka. Po badaniu przesiewowym kwalifikujące się osoby zostaną przydzielone do jednej z czterech grup (allopurynol, placebo, dieta z ograniczeniem fruktozy/izokaloryczna lub dieta z ograniczeniem fruktozy/hipokaloryczna). Allopurynol będzie miareczkowany do osiągnięcia docelowej dawki 300 mg/dobę. Wraz z placebo ta część badania jest podwójnie zaślepiona. Oddzielna grupa mężczyzn i kobiet zostanie przydzielona do badania izokalorycznej restrykcji fruktozy, w którym dietetyczna fruktoza jest zastępowana skrobią, a masa ciała jest utrzymywana na stałym poziomie. Na koniec oddzielna grupa mężczyzn i kobiet zostanie przydzielona do hipokalorycznej diety z ograniczeniem fruktozy, w której wyjściowe spożycie kalorii zostanie zmniejszone o 500 kalorii dziennie, podczas gdy wyjściowe spożycie białka i tłuszczu pozostanie na stałym poziomie. Osoby z tych grup nie będą ślepe na leczenie dietetyczne, ale personel dokonujący pomiarów będzie. Osoby w czterech grupach zostaną dopasowane pod względem wieku i BMI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-75 lat w momencie randomizacji
  • BMI między 25,1 a 50 kg/m2.
  • Cukrzyca typu 2 rozpoznana > 3 miesiące temu. Pacjenci z T2D będą klasyfikowani na podstawie diagnozy lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • stężenie kwasu moczowego w surowicy < 5,5 mg/dl (dla leków/allopurynolu i izokalorycznej diety niskofruktozowej)
  • zwykła dieta zawierająca małą ilość cukrów < 5% całkowitego poboru energii
  • niedawne zdarzenie sercowo-naczyniowe (udar, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, rewaskularyzacja lub ostry incydent wieńcowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • nieprawidłowe wyniki badań tarczycy lub przewlekła choroba wątroby
  • niewydolność nerek w IV stopniu zaawansowania (GFR <30)
  • nadczynność przytarczyc
  • stosowanie azatiopryny
  • aktywny rak
  • choroby autoimmunologiczne
  • nadmierne spożycie alkoholu (>14 drinków/tydzień dla mężczyzn, >7 drinków/tydzień dla kobiet)
  • aktualne używanie tytoniu
  • zmiana masy ciała o ≥10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • historia dny moczanowej lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • A1C >10% (tylko dla grupy przyjmującej lek/placebo)
  • Ciąża lub laktacja u kobiet (lub kobiet niestosujących środków antykoncepcyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta niskofruktozowa, izokaloryczna
Osoby przydzielone do tej części badania będą spożywać przez 6 miesięcy dietę o niskiej zawartości fruktozy, utrzymując jednocześnie wyjściową masę ciała.
Inny: Dieta niskofruktozowa, izokaloryczna
6 miesięcy stosowania diety niskofruktozowej
Eksperymentalny: Allopurynol
Osoby przydzielone do tej części badania będą leczone przez 6 miesięcy allopurynolem (maksymalna dawka 300 mg)
Lek: Allopurynol
6-miesięczna kuracja allopurynolem w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego w porównaniu z grupą kontrolną
Inne nazwy:
  • Zyloprim
Komparator placebo: Placebo
Osoby przydzielone do tej grupy otrzymają placebo
Lek: Placebo
6 miesięcy leczenia placebo
Eksperymentalny: Dieta niskofruktozowa, hipokaloryczna
Osoby przydzielone do tej części badania będą spożywać przez 6 miesięcy dietę o niskiej zawartości fruktozy z redukcją energii o 500 kalorii.
Inny: Niskofruktozowy, hipokaloryczny
6 miesięcy spożywania diety o niskiej zawartości fruktozy z ograniczeniem energii do 500 kalorii dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej udowej (cfPWV)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku badania i po 6 miesiącach (końcowe). Celem jest ocena zmian od linii bazowej w porównaniu z końcowym punktem czasowym.
Jest to złoty standard nieinwazyjnego wskaźnika sztywności tętnic. Czas przejścia między falami ciśnienia w tętnicy szyjnej i udowej oblicza się metodą stopa do stopy. cfPWV oblicza się jako odległość przebytą przez falę tętna (tj. lokalizacja udowa – wcięcie mostka minus lokalizacja wcięcia mostka – tętnica szyjna) podzielona przez czas przejścia tętna. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez tego samego zaślepionego technika
Zostanie to ocenione na początku badania i po 6 miesiącach (końcowe). Celem jest ocena zmian od linii bazowej w porównaniu z końcowym punktem czasowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (końcowe). Celem jest ocena zmian od linii bazowej w porównaniu z końcowym punktem czasowym.
FMD tętnicy ramiennej zostanie ocenione na początku badania i na końcu badania. FMD to pomiar funkcji śródbłonka tętnicy przewodowej. FMD ocenia się natychmiast po każdym pomiarze PWV. Szybkość ścinania AUC do średnicy piku jest obliczana jako bodziec dla FMD i stosowana w analizie współzmiennych, jak opisano. Wszystkie pomiary będą wykonywane pod nadzorem co-I przez tego samego zaślepionego technika.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (końcowe). Celem jest ocena zmian od linii bazowej w porównaniu z końcowym punktem czasowym.
Stymulowany insuliną przepływ krwi w nogach
Ramy czasowe: Celem jest ocena odpowiedzi stymulowanych insuliną w przepływie krwi po 6 miesiącach interwencji.
Wykonamy hiperinsulinemiczną klamrę euglikemiczną, aby ocenić stymulowany insuliną przepływ krwi w nogach (do oceny za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej). Insulina będzie podawana ze stałą szybkością w celu naśladowania poposiłkowych stężeń insuliny, a glukoza utrzymywana na czczo poprzez zmienny 20% wlew dekstrozy. Przepływ krwi w tętnicy udowej zostanie oceniony na początku i na końcu 60-minutowego wlewu insuliny, a dane przedstawiono jako procent zmiany wartości w stosunku do wartości wlewu preinsuliny.
Celem jest ocena odpowiedzi stymulowanych insuliną w przepływie krwi po 6 miesiącach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami