Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Половые различия артериальной жесткости у больных сахарным диабетом 2 типа: роль мочевой кислоты

30 июня 2023 г. обновлено: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Будут предприняты три отдельных вмешательства с основным результатом улучшения скорости пульсовой волны. Первоначально мужчины и женщины в постменопаузе с одинаковым возрастом и ИМТ, все с диабетом 2 типа, будут лечиться аллопуринолом (20 мужчин, 20 женщин) в течение 6 месяцев, чтобы снизить концентрацию мочевой кислоты (МК) в сыворотке крови по сравнению с плацебо. (10 мужчин, 10 женщин). Во втором вмешательстве пищевая фруктоза будет ограничена в течение 6 месяцев у пациентов с диабетом 2 типа (СД2), которые будут поддерживать стабильный вес (20 мужчин, 20 женщин). В третьем вмешательстве потребление фруктозы в рационе будет ограничено в течение 6 месяцев у пациентов с диабетом 2 типа (СД2), у которых будет достигнут дефицит калорий и снижение веса (20 мужчин, 20 женщин). В начале и в конце каждого исследования измерения жесткости артерий будут сочетаться с оценкой функции эндотелия (поток-опосредованная дилатация и инсулин-стимулированный кровоток в ногах), измерениями системного воспаления и окислительного стресса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты с малоподвижным образом жизни, избыточным весом и ожирением с диагнозом СД2 в возрасте от 40 до 75 лет будут набраны из местного населения через Эндокринологическую клинику Университета Миссури и клиники первичной медико-санитарной помощи. Во время скрининга и после получения согласия будут получены антропометрические данные (окружность талии и состав тела), а кровь натощак будет взята для биохимического анализа сыворотки, A1c, общего анализа крови, функции печени и почек. Скрининг также будет включать завершение перорального теста на толерантность к глюкозе с измерением жесткости артерий и оценкой функции эндотелия. После скрининга подходящие субъекты будут распределены в одну из четырех групп (аллопуринол, плацебо, ограничение фруктозы/изокалорийность или ограничение фруктозы/гипокалорийность). Аллопуринол будет титроваться до целевой дозы 300 мг/сут. Наряду с плацебо, эта часть исследования является двойной слепой. Отдельная группа мужчин и женщин будет назначена для исследования ограничения изокалорийной фруктозы, в котором пищевая фруктоза заменяется крахмалом, а масса тела поддерживается постоянной. Наконец, отдельная группа мужчин и женщин будет назначена на гипокалорийную диету с ограничением фруктозы, при которой базовое потребление калорий будет снижено на 500 калорий в день, в то время как базовое потребление белков и жиров останется постоянным. Субъекты в этих группах не будут слепы к диетическому лечению, в отличие от персонала, проводящего измерения. Субъекты в четырех группах будут совпадать по возрасту и ИМТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 40-75 лет при рандомизации
  • ИМТ от 25,1 до 50 кг/м2.
  • Диабет 2 типа диагностирован более 3 месяцев назад. Пациенты с СД2 будут классифицироваться на основании диагноза врача.

Критерий исключения:

  • мочевая кислота в сыворотке крови < 5,5 мг/дл (для медикаментозного лечения/аллопуринола и изокалорийной диеты с низким содержанием фруктозы)
  • привычная диета с низким содержанием сахара < 5% от общего потребления энергии
  • недавнее сердечно-сосудистое событие (инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, реваскуляризация или острое коронарное событие за последние 12 месяцев).
  • аномальные тесты щитовидной железы или хроническое заболевание печени
  • IV стадия почечной недостаточности (СКФ <30)
  • гиперпаратиреоз
  • применение азатиоприна
  • активный рак
  • аутоиммунные заболевания
  • чрезмерное употребление алкоголя (> 14 доз в неделю для мужчин, > 7 доз в неделю для женщин)
  • текущее употребление табака
  • изменение массы тела ≥10% за последние 6 месяцев
  • история подагры или неконтролируемой гипертензии
  • A1C >10 % (только для группы лекарств/плацебо)
  • Беременность или лактация у женщин (или у женщин, не использующих противозачаточные средства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диета с низким содержанием фруктозы, изокалорийная
Субъекты, включенные в эту группу исследования, в течение 6 месяцев будут придерживаться диеты с низким содержанием фруктозы, сохраняя при этом исходную массу тела.
Другой: Диета с низким содержанием фруктозы, изокалорийная
6 месяцев потребления диеты с низким содержанием фруктозы
Экспериментальный: Аллопуринол
Субъекты, включенные в эту группу исследования, будут получать аллопуринол в течение 6 месяцев (максимальная доза 300 мг).
Лекарство: Аллопуринол
6 месяцев лечения аллопуринолом с целью снижения уровня мочевой кислоты по сравнению с контрольной группой
Другие имена:
  • Зилоприм
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, отнесенные к этой группе, будут получать плацебо.
Лекарство: Плацебо
6 месяцев лечения плацебо
Экспериментальный: Диета с низким содержанием фруктозы, гипокалорийная
Субъекты, включенные в эту группу исследования, в течение 6 месяцев будут придерживаться диеты с низким содержанием фруктозы и снижением калорийности на 500 калорий.
Другой: Низкофруктозный, гипокалорийный
6 месяцев потребления диета с низким содержанием фруктозы с ограничением энергии 500 калорий в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пульсовой волны в бедренной сонной артерии (cfPWV)
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев (окончательно). Цель состоит в том, чтобы оценить изменения от исходного уровня по сравнению с конечной точкой времени.
Это золотой стандарт неинвазивного индекса жесткости артерий. Время прохождения между каротидной и бедренной волнами давления рассчитывается с использованием метода стопа-нога. cfPWV рассчитывается как расстояние, пройденное пульсовой волной (т. е. бедренная кость-грудинная вырезка минус грудинная вырезка-каротидное расположение), деленное на время прохождения импульса. Все измерения будут производиться одним и тем же ослепленным техником.
Это будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев (окончательно). Цель состоит в том, чтобы оценить изменения от исходного уровня по сравнению с конечной точкой времени.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение, опосредованное потоком плечевой артерии (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев (конечный). Цель состоит в том, чтобы оценить изменения от исходного уровня по сравнению с конечной точкой времени.
Ящур плечевой артерии будет оцениваться в начале и в конце исследования. Ящур представляет собой измерение эндотелиальной функции проводящих артерий. Ящур оценивают сразу после каждого измерения PWV. Скорость сдвига AUC до диаметра пика рассчитывается как стимул для ящура и используется в ковариативном анализе, как описано. Все измерения будут выполняться под совместным наблюдением одного и того же слепого техника.
Исходный уровень и 6 месяцев (конечный). Цель состоит в том, чтобы оценить изменения от исходного уровня по сравнению с конечной точкой времени.
Инсулин-стимулированный кровоток в ногах
Временное ограничение: Цель состоит в том, чтобы оценить стимулированные инсулином реакции кровотока через 6 мес вмешательства.
Мы проведем гиперинсулинемический эугликемический зажим для оценки стимулированного инсулином кровотока в ногах (для оценки с помощью ультразвуковой допплерографии). Инсулин будет вводиться с постоянной скоростью, чтобы имитировать постпрандиальные концентрации инсулина, а глюкоза будет поддерживаться на уровне значений натощак с помощью переменной инфузии 20% декстрозы. Кровоток в бедренной артерии будет оцениваться в начале и в конце 60-минутной инфузии инсулина, и данные представлены в виде процента изменения значений до инфузии инсулина.
Цель состоит в том, чтобы оценить стимулированные инсулином реакции кровотока через 6 мес вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Missouri-Columbia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками