Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seksegerelateerde verschillen in arteriële stijfheid bij diabetes type 2: rol van urinezuur

30 juni 2023 bijgewerkt door: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Er zullen drie afzonderlijke interventies worden ondernomen met als primair resultaat het verbeteren van de pulsgolfsnelheid. Aanvankelijk zullen mannen en postmenopauzale vrouwen van dezelfde leeftijd en BMI, allen met diabetes type 2, gedurende 6 maanden worden behandeld met allopurinol (20 mannen, 20 vrouwen) om de serumurinezuurconcentraties (SUA) te verlagen ten opzichte van placebo (10 mannen, 10 vrouwen). In een tweede interventie zal fructose in de voeding voor een periode van 6 maanden worden beperkt bij personen met diabetes type 2 (T2D) die een stabiel gewicht zullen behouden (20 mannen, 20 vrouwen). In een derde interventie zal fructose in de voeding gedurende een periode van 6 maanden worden beperkt bij personen met diabetes type 2 (T2D) die een calorietekort en gewichtsvermindering bereiken (20 mannen, 20 vrouwen). Aan het begin en einde van elk van de onderzoeken zullen metingen van arteriële stijfheid worden gecombineerd met beoordelingen van de endotheliale functie (flow-gemedieerde dilatatie en door insuline gestimuleerde beenbloedstroom), metingen van systemische ontsteking en oxidatieve stress.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sedentaire, overgewicht en zwaarlijvige proefpersonen met de diagnose T2D, in de leeftijd van 40-75 jaar oud, zullen worden gerekruteerd uit de lokale gemeenschap, via de Endocrinologiekliniek van de Universiteit van Missouri en de eerstelijnsklinieken. Tijdens de screening wordt, na toestemming, antropometrie (tailleomtrek en lichaamssamenstelling) verkregen en wordt nuchter bloed afgenomen voor serumchemie, A1c, volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctie. De screening omvat ook de voltooiing van een orale glucosetolerantietest met metingen van arteriële stijfheid en beoordeling van de endotheliale functie. Na screening worden in aanmerking komende proefpersonen toegewezen aan een van de vier groepen (allopurinol, placebo, fructosebeperking/isocalorisch of fructosebeperking/hypocalorisch). Allopurinol wordt getitreerd om een ​​streefdosis van 300 mg/dag te bereiken. Samen met placebo is deze arm van de studie dubbelblind. Een aparte groep mannen en vrouwen zal worden toegewezen aan de isocalorische fructosebeperkingsstudie waarin fructose uit de voeding wordt vervangen door zetmeel en het lichaamsgewicht constant wordt gehouden. Ten slotte zal een aparte groep mannen en vrouwen worden toegewezen aan de hypocalorische fructosebeperking, waarbij de basisinname van calorieën met 500 calorieën/dag wordt verlaagd, terwijl de basisinname van eiwit en vet constant blijft. De proefpersonen in deze groepen zijn niet blind voor de dieetbehandeling, maar het personeel dat de metingen uitvoert wel. Onderwerpen in de vier groepen zullen worden gematcht voor leeftijd en BMI.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 40-75 jaar bij randomisatie
  • BMI tussen 25,1 en 50 kg/m2.
  • Diabetes type 2 vastgesteld > 3 maanden geleden. Patiënten met T2D worden geclassificeerd op basis van de diagnose van de arts.

Uitsluitingscriteria:

  • serum urinezuur < 5,5 mg/dL (voor medicatie/arm met allopurinol en isocalorisch fructosearm dieet)
  • gebruikelijke voeding met een laag gehalte aan suikers < 5% van de totale energie-inname
  • recent CVD-voorval (beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen, revascularisatie of acuut coronair voorval in de afgelopen 12 maanden).
  • abnormale schildkliertesten of chronische leverziekte
  • stadium IV nierziekte (GFR <30)
  • hyperparathyreoïdie
  • gebruik van azathioprine
  • actieve kanker
  • auto-immuunziekten
  • overmatig alcoholgebruik (>14 drankjes/week voor mannen, >7 drankjes/week voor vrouwen)
  • huidige tabaksgebruik
  • lichaamsgewichtsverandering ≥10% in de afgelopen 6 maanden
  • voorgeschiedenis van jicht of ongecontroleerde hypertensie
  • A1C >10 % (enkel voor medicatie/placebo-arm)
  • Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen (of vrouwen die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fructosearm dieet, isocalorisch
Proefpersonen die aan deze tak van het onderzoek zijn toegewezen, zullen gedurende 6 maanden een dieet volgen dat laag is in fructose, terwijl het basisgewicht behouden blijft.
Ander: Fructosearm dieet, isocalorisch
6 maand consumptie een fructosearm dieet
Experimenteel: Allopurinol
Proefpersonen die aan deze tak van het onderzoek zijn toegewezen, zullen gedurende 6 maanden worden behandeld met allopurinol (max. dosis 300 mg)
Geneesmiddel: Allopurinol
6 maanden behandeling met allopurinol met als doel het urinezuur te verlagen in vergelijking met de controlegroep
Andere namen:
  • Zyloprim
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een placebo
Geneesmiddel: Placebo
6 maanden placebobehandeling
Experimenteel: Fructosearm dieet, hypocalorisch
Proefpersonen die aan deze tak van het onderzoek zijn toegewezen, zullen gedurende 6 maanden een fructosearm dieet volgen met een energievermindering van 500 calorieën.
Ander: Lage fructose, hypocalorisch
6 maanden consumptie een fructosearm dieet met een energiebeperking van 500 calorieën/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carotis femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij baseline en 6 maanden (definitief). Het doel is om veranderingen ten opzichte van de basislijn te beoordelen in vergelijking met het uiteindelijke tijdstip.
Het is de gouden standaard niet-invasieve index van arteriële stijfheid. De transittijd tussen halsslagader- en dijbeendrukgolven wordt berekend met behulp van de foot-to-foot-methode. cfPWV wordt berekend als de afstand die is afgelegd door de pulsgolf (d.w.z. locatie van het dijbeen - sternale inkeping minus sternale inkeping - halsslagader) gedeeld door de looptijd van de puls. Alle metingen worden uitgevoerd door dezelfde geblindeerde technicus
Dit wordt beoordeeld bij baseline en 6 maanden (definitief). Het doel is om veranderingen ten opzichte van de basislijn te beoordelen in vergelijking met het uiteindelijke tijdstip.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brachiale slagader Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (definitief). Het doel is om veranderingen ten opzichte van de basislijn te beoordelen in vergelijking met het uiteindelijke tijdstip.
Brachiale slagader FMD zal worden beoordeeld bij aanvang en definitief. FMD is een meting van de endotheliale functie van de slagader. MKZ wordt direct na elke PWV-meting beoordeeld. Afschuifsnelheid AUC tot piekdiameter wordt berekend als stimulus voor MKZ en gebruikt in covariate analyse zoals beschreven. Alle metingen worden onder co-I supervisie uitgevoerd door dezelfde geblindeerde technicus.
Baseline en 6 maanden (definitief). Het doel is om veranderingen ten opzichte van de basislijn te beoordelen in vergelijking met het uiteindelijke tijdstip.
Door insuline gestimuleerde doorbloeding van de benen
Tijdsspanne: Het doel is om door insuline gestimuleerde reacties in de bloedstroom te beoordelen na 6 maanden interventie.
We zullen een hyperinsulinemische euglycemische klem uitvoeren om de door insuline gestimuleerde beenbloedstroom te evalueren (te beoordelen via Doppler-echografie). Insuline wordt met een constante snelheid geïnfundeerd om postprandiale insulineconcentraties na te bootsen en glucose wordt op nuchtere waarden gehouden via een variabele 20% dextrose-infusie. De doorbloeding van de dijbeenslagader zal worden beoordeeld aan het begin en aan het einde van de 60 minuten durende insuline-infusie, en de gegevens worden weergegeven als procentuele verandering ten opzichte van de pre-insuline-infusiewaarden.
Het doel is om door insuline gestimuleerde reacties in de bloedstroom te beoordelen na 6 maanden interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2012106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen