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Diferenças relacionadas ao sexo na rigidez arterial em diabéticos tipo 2: papel do ácido úrico

30 de junho de 2023 atualizado por: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Três intervenções separadas serão realizadas com o resultado primário de melhorar a velocidade da onda de pulso. Inicialmente, homens e mulheres na pós-menopausa com idade e IMC pareados, todos com diabetes tipo 2, serão tratados com alopurinol (20 homens, 20 mulheres) por 6 meses, a fim de reduzir as concentrações séricas de ácido úrico (SUA) em relação ao placebo (10 homens, 10 mulheres). Em uma segunda intervenção, a frutose dietética será restrita por um período de 6 meses em indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) que manterão um peso estável (20 homens, 20 mulheres). Em uma terceira intervenção, a frutose dietética será restrita por um período de 6 meses em indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) que atingirão um déficit calórico e redução de peso (20 homens, 20 mulheres). No início e no final de cada um dos estudos, medidas de rigidez arterial serão combinadas com avaliações de função endotelial (dilatação mediada por fluxo e fluxo sanguíneo da perna estimulado por insulina), medidas de inflamação sistêmica e estresse oxidativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos sedentários, com sobrepeso e obesos diagnosticados com DM2, com idades entre 40 e 75 anos, serão recrutados na comunidade local, por meio da Clínica de Endocrinologia da Universidade de Missouri e das clínicas de atendimento primário. Durante a triagem, e após o consentimento, a antropometria (circunferência da cintura e composição corporal) será obtida e sangue em jejum será coletado para química sérica, A1c, hemograma completo, função hepática e renal. A triagem também incluirá a conclusão de um teste oral de tolerância à glicose com medidas de rigidez arterial e avaliação da função endotelial. Após a triagem, os indivíduos elegíveis serão atribuídos a um dos quatro grupos (alopurinol, placebo, restrição de frutose/isocalórico ou restrição de frutose/hipocalórico). O alopurinol será titulado para atingir uma dose alvo de 300 mg/dia. Juntamente com o placebo, este braço do estudo é duplo-cego. Um grupo separado de homens e mulheres será designado para o estudo de restrição isocalórica de frutose, no qual a frutose dietética é substituída por amido e o peso corporal é mantido constante. Por fim, um grupo separado de homens e mulheres será designado para a restrição hipocalórica de frutose, na qual a ingestão calórica basal será reduzida em 500 calorias/dia, enquanto a ingestão basal de proteína e gordura permanecerá constante. Os indivíduos nestes grupos não estarão cegos para o tratamento dietético, mas o pessoal que faz as medições estará. Os indivíduos nos quatro grupos serão pareados por idade e IMC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idades entre 40 e 75 anos na randomização
  • IMC entre 25,1 e 50 kg/m2.
  • Diabetes tipo 2 diagnosticado há > 3 meses. Os pacientes com DM2 serão classificados com base no diagnóstico médico.

Critério de exclusão:

  • ácido úrico sérico < 5,5 mg/dL (para medicação/alopurinol e braço de dieta isocalórica com baixo teor de frutose)
  • dieta habitual contendo baixa quantidade de açúcares < 5% da ingestão total de energia
  • evento cardiovascular recente (AVC, internação por insuficiência cardíaca, revascularização ou evento coronariano agudo nos últimos 12 meses).
  • testes anormais da tireoide ou doença hepática crônica
  • doença renal estágio IV (GFR <30)
  • hiperparatireoidismo
  • uso de azatioprina
  • câncer ativo
  • doenças autoimunes
  • consumo excessivo de álcool (>14 drinques/semana para homens, >7 drinques/semana para mulheres)
  • uso atual de tabaco
  • alteração de peso corporal ≥10% nos últimos 6 meses
  • história de gota ou hipertensão não controlada
  • A1C >10% (somente para braço de medicação/placebo)
  • Gravidez ou lactação em mulheres (ou mulheres que não usam contraceptivos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta pobre em frutose, isocalórica
Os indivíduos designados para este braço do estudo consumirão por 6 meses uma dieta pobre em frutose, mantendo o peso corporal basal.
Outro: Dieta pobre em frutose, isocalórica
6 meses de consumo uma dieta baixa em frutose
Experimental: Alopurinol
Os indivíduos designados para este braço do estudo serão tratados por 6 meses com alopurinol (dose máxima de 300 mg)
Medicamento: Alopurinol
6 meses de tratamento com alopurinol com o objetivo de diminuir o ácido úrico em relação ao grupo controle
Outros nomes:
  • Zyloprim
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos designados para este braço receberão placebo
Medicamento: Placebo
6 meses de tratamento com placebo
Experimental: Dieta pobre em frutose, hipocalórica
Os indivíduos designados para este braço do estudo consumirão por 6 meses uma dieta pobre em frutose com uma redução de energia de 500 calorias.
Outro: Baixo teor de frutose, hipocalórico
6 meses de consumo de uma dieta pobre em frutose com restrição energética de 500 calorias/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso carotídeo femoral (cfPWV)
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e 6 meses (final). O objetivo é avaliar as mudanças da linha de base quando comparadas ao ponto de tempo final.
É o índice não invasivo padrão-ouro de rigidez arterial. O tempo de trânsito entre as ondas de pressão carotídea e femoral é calculado usando o método pé a pé. cfPWV é calculado como a distância percorrida pela onda de pulso (ou seja, localização femoral-incisura esternal menos incisura esternal-localização da carótida) dividida pelo tempo de trânsito do pulso. Todas as medições serão feitas pelo mesmo técnico cego
Isso será avaliado na linha de base e 6 meses (final). O objetivo é avaliar as mudanças da linha de base quando comparadas ao ponto de tempo final.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial (FMD)
Prazo: Linha de base e 6 meses (final). O objetivo é avaliar as mudanças da linha de base quando comparadas ao ponto de tempo final.
A FMD da artéria braquial será avaliada no início e no final. FMD é uma medida da função endotelial da artéria do conduto. A FMD é avaliada imediatamente após cada medição de PWV. A taxa de cisalhamento AUC até o diâmetro do pico é calculada como estímulo para FMD e usada na análise covariável conforme descrito. Todas as medições serão realizadas, sob supervisão co-I pelo mesmo técnico cego.
Linha de base e 6 meses (final). O objetivo é avaliar as mudanças da linha de base quando comparadas ao ponto de tempo final.
Fluxo sanguíneo da perna estimulado por insulina
Prazo: O objetivo é avaliar as respostas estimuladas pela insulina no fluxo sanguíneo após 6 meses de intervenção.
Faremos um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico para avaliar o fluxo sanguíneo da perna estimulado por insulina (a ser avaliado por ultrassom Doppler). A insulina será infundida a uma taxa constante para imitar as concentrações de insulina pós-prandial e a glicose mantida em valores de jejum por meio de uma infusão variável de 20% de dextrose. O fluxo sanguíneo da artéria femoral será avaliado no início e no final da infusão de insulina de 60 minutos, e os dados são apresentados como porcentagem de alteração dos valores pré-infusão de insulina.
O objetivo é avaliar as respostas estimuladas pela insulina no fluxo sanguíneo após 6 meses de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Missouri-Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta pobre em frutose, isocalórica

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