Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Könsrelaterade skillnader i arteriell stelhet hos typ 2-diabetiker: urinsyras roll

30 juni 2023 uppdaterad av: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Tre separata ingrepp kommer att genomföras med det primära resultatet av att förbättra pulsvågshastigheten. Inledningsvis kommer ålders- och BMI-matchade män och postmenopausala kvinnor, alla med typ 2-diabetes, att behandlas med allopurinol (20 män, 20 kvinnor) i 6 månader, för att minska serumurinsyrakoncentrationen (SUA) jämfört med placebo (10 män, 10 kvinnor). I en andra intervention kommer fruktos i kosten att begränsas under en period av 6 månader hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) som kommer att bibehålla en stabil vikt (20 män, 20 kvinnor). I en tredje intervention kommer dietfruktos att begränsas under en period av 6 månader hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) som kommer att uppnå ett kaloriunderskott och viktminskning (20 män, 20 kvinnor). I början och slutet av var och en av studierna kommer mått på artärstelhet att kombineras med bedömningar av endotelfunktion (flödesmedierad dilatation och insulinstimulerat benblodflöde), mätningar av systemisk inflammation och oxidativ stress.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Stillasittande, överviktiga och feta patienter diagnostiserade med T2D, i åldrarna 40-75 år, kommer att rekryteras från det lokala samhället, via University of Missouris endokrinologiska klinik och primärvårdsklinikerna. Under screening, och efter samtycke, kommer antropometri (midjeomkrets och kroppssammansättning) att tas och fasteblod tas för serumkemi, A1c, fullständigt blodvärde, lever- och njurfunktion. Screening kommer också att omfatta ett oralt glukostoleranstest med mätningar av artärstelhet och bedömning av endotelfunktionen. Efter screening kommer berättigade försökspersoner att tilldelas en av de fyra grupperna (allopurinol, placebo, fruktosrestriktion/isokalorisk eller fruktosrestriktion/hypokalorisk). Allopurinol kommer att titreras för att uppnå en måldos på 300 mg/dag. Tillsammans med placebo är denna del av studien dubbelblind. En separat grupp av män och kvinnor kommer att tilldelas den isokaloriska fruktos-restriktionsstudien där dietfruktos ersätts med stärkelse och kroppsvikten hålls konstant. Slutligen kommer en separat grupp av män och kvinnor att tilldelas den hypokaloriska fruktosrestriktionen där baslinjekaloriintaget kommer att minskas med 500 kalorier/dag medan baslinjeintaget av protein och fett förblir konstant. Försökspersonerna i dessa grupper kommer inte att bli blinda för dietbehandlingen men personalen som gör mätningar kommer att bli det. Ämnen i de fyra grupperna kommer att matchas för ålder och BMI.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
34

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 40-75 år vid randomisering
  • BMI mellan 25,1 och 50 kg/m2.
  • Typ 2-diabetes diagnostiserats för > 3 månader sedan. Patienter med T2D kommer att klassificeras baserat på läkarens diagnos.

Exklusions kriterier:

  • serumurinsyra < 5,5 mg/dL (för medicinering/allopurinol och isokalorisk lågfruktosdietarm)
  • vanekost som innehåller låg mängd sockerarter < 5 % av det totala energiintaget
  • nyligen inträffad CVD-händelse (stroke, hjärtsvikt på sjukhus, revaskularisering eller akut kranskärlshändelse under de senaste 12 månaderna).
  • onormala sköldkörtelprov eller kronisk leversjukdom
  • stadium IV njursjukdom (GFR <30)
  • hyperparatyreos
  • användning av azatioprin
  • aktiv cancer
  • autoimmuna sjukdomar
  • överdriven alkoholkonsumtion (>14 drinkar/vecka för män, >7 drinkar/vecka för kvinnor)
  • nuvarande tobaksanvändning
  • kroppsviktsförändring ≥10 % under de senaste 6 månaderna
  • historia av gikt eller okontrollerad hypertoni
  • A1C >10 % (endast för medicinering/placeboarm)
  • Graviditet eller amning hos kvinnor (eller kvinnor som inte använder preventivmedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lågfruktosdiet, isokalorisk
Försökspersoner som tilldelats denna del av studien kommer att äta en diet med låg fruktos under 6 månader samtidigt som den bibehåller baslinjens kroppsvikt.
Övrig: Lågfruktosdiet, isokalorisk
6 månaders konsumtion en diet med låg fruktos
Experimentell: Allopurinol
Försökspersoner som tilldelats denna del av studien kommer att behandlas i 6 månader med allopurinol (max dos 300 mg)
Läkemedel: Allopurinol
6 månaders allopurinolbehandling med målet att minska urinsyran jämfört med kontrollgruppen
Andra namn:
  • Zyloprim
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som tilldelats denna arm kommer att få placebo
Läkemedel: Placebo
6 månaders placebobehandling
Experimentell: Lågfruktosdiet, hypokalorisk
Ämnen som tilldelats denna del av studien kommer att konsumera under 6 månader en kost med låg fruktoshalt med en energireduktion på 500 kalorier.
Övrig: Låg-fruktos, hypokalorisk
6 månaders konsumtion en låg fruktosdiet med en energibegränsning på 500 kalorier/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Carotis femoral pulsvågshastighet (cfPWV)
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månader (slutlig). Målet är att bedöma förändringar från baslinjen jämfört med den slutliga tidpunkten.
Det är guldstandardens icke-invasiva index för arteriell stelhet. Transittiden mellan tryckvågor i halsen och lårbenet beräknas med hjälp av fot-till-fot-metoden. cfPWV beräknas som sträcka tillryggalagd av pulsvågen (d.v.s. lårbensposition-bröstkantsskåra minus bröstbenets hack-karotisposition) dividerat med pulsens transittid. Alla mätningar kommer att göras av samma blindade tekniker
Detta kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månader (slutlig). Målet är att bedöma förändringar från baslinjen jämfört med den slutliga tidpunkten.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brachial Artery Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsram: Baslinje och 6 månader (slutlig). Målet är att bedöma förändringar från baslinjen jämfört med den slutliga tidpunkten.
Brachialis artär FMD kommer att bedömas vid baslinjen och slutlig. FMD är ett mått på ledningsartärens endotelfunktion. MKS bedöms omedelbart efter varje PWV-mätning. Skjuvhastighet AUC tills toppdiameter beräknas som stimulans för mul- och klövsjuka och används i kovariatanalys enligt beskrivningen. Alla mätningar kommer att utföras under co-I övervakning av samma blindade tekniker.
Baslinje och 6 månader (slutlig). Målet är att bedöma förändringar från baslinjen jämfört med den slutliga tidpunkten.
Insulinstimulerat benblodflöde
Tidsram: Målet är att bedöma insulinstimulerade svar i blodflödet efter 6 månaders intervention.
Vi kommer att utföra en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma för att utvärdera insulinstimulerat blodflöde i benen (som ska bedömas via Doppler-ultraljud). Insulin kommer att infunderas med en konstant hastighet för att efterlikna postprandiala insulinkoncentrationer och glukos bibehålls vid fastevärden via en variabel 20 % dextrosinfusion. Blodflödet i lårbensartären kommer att bedömas i början och i slutet av den 60-minuters insulininfusionen, och data presenteras som procent av förändringen från pre-insulininfusionsvärdena.
Målet är att bedöma insulinstimulerade svar i blodflödet efter 6 månaders intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Missouri-Columbia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2012106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar