Diferencias relacionadas con el sexo en la rigidez arterial en diabéticos tipo 2: papel del ácido úrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 a 75 años en el momento de la aleatorización
- IMC entre 25,1 y 50 kg/m2.
- Diabetes tipo 2 diagnosticada hace > 3 meses. Los pacientes con DT2 se clasificarán según el diagnóstico médico.
Criterio de exclusión:
- Ácido úrico sérico < 5,5 mg/dL (para el brazo de medicación/alopurinol y dieta isocalórica baja en fructosa)
- dieta habitual que contiene poca cantidad de azúcares < 5% de la ingesta total de energía
- evento CVD reciente (ictus, hospitalización por insuficiencia cardíaca, revascularización o evento coronario agudo en los últimos 12 meses).
- pruebas tiroideas anormales o enfermedad hepática crónica
- enfermedad renal en estadio IV (TFG <30)
- hiperparatiroidismo
- uso de azatioprina
- cáncer activo
- Enfermedades autoinmunes
- consumo excesivo de alcohol (>14 tragos/semana para hombres, >7 tragos/semana para mujeres)
- consumo actual de tabaco
- cambio de peso corporal ≥10% en los últimos 6 meses
- antecedentes de gota o hipertensión no controlada
- A1C >10 % (solo para brazo de medicación/placebo)
- Embarazo o lactancia en mujeres (o mujeres que no usan anticonceptivos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en fructosa, isocalórica
Los sujetos asignados a este brazo del estudio consumirán durante 6 meses una dieta baja en fructosa mientras mantienen el peso corporal inicial.
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6 meses de consumo de una dieta baja en fructosa
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Experimental: Alopurinol
Los sujetos asignados a este brazo del estudio serán tratados durante 6 meses con alopurinol (dosis máxima de 300 mg)
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6 meses de tratamiento con alopurinol con el objetivo de disminuir el ácido úrico en comparación con el grupo control
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados a este brazo recibirán placebo
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6 meses de tratamiento con placebo
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Experimental: Dieta baja en fructosa, hipocalórica
Los sujetos asignados a este brazo del estudio consumirán durante 6 meses una dieta baja en fructosa con una reducción de energía de 500 calorías.
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6 meses de consumo de una dieta baja en fructosa con una restricción energética de 500 Calorías/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de onda del pulso femoral carotideo (cfPWV)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio ya los 6 meses (final). El objetivo es evaluar los cambios desde la línea de base en comparación con el punto de tiempo final.
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Es el índice no invasivo estándar de oro de la rigidez arterial.
El tiempo de tránsito entre las ondas de presión carotídea y femoral se calcula utilizando el método de pie a pie.
cfPWV se calcula como la distancia recorrida por la onda del pulso (es decir, ubicación femoral-muesca esternal menos muesca esternal-ubicación carotídea) dividida por el tiempo de tránsito del pulso.
Todas las mediciones serán realizadas por el mismo técnico ciego
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Esto se evaluará al inicio ya los 6 meses (final). El objetivo es evaluar los cambios desde la línea de base en comparación con el punto de tiempo final.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses (final). El objetivo es evaluar los cambios desde la línea de base en comparación con el punto de tiempo final.
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La FMD de la arteria braquial se evaluará al inicio y al final.
La FMD es una medida de la función endotelial de la arteria del conducto.
La fiebre aftosa se evalúa inmediatamente después de cada medición de PWV.
El AUC de la velocidad de cizallamiento hasta el diámetro máximo se calcula como estímulo para la FMD y se usa en el análisis de covariables como se describe.
Todas las mediciones se realizarán bajo la supervisión conjunta del mismo técnico ciego.
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Línea base y 6 meses (final). El objetivo es evaluar los cambios desde la línea de base en comparación con el punto de tiempo final.
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Flujo sanguíneo de la pierna estimulado por insulina
Periodo de tiempo: El objetivo es evaluar las respuestas estimuladas por la insulina en el flujo sanguíneo después de 6 meses de intervención.
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Realizaremos un clamp euglucémico hiperinsulinémico para evaluar el flujo sanguíneo de la pierna estimulado por insulina (a evaluar mediante ecografía Doppler).
La insulina se infundirá a una velocidad constante para imitar las concentraciones de insulina posprandial y la glucosa se mantendrá en valores de ayuno a través de una infusión variable de dextrosa al 20 %.
El flujo sanguíneo de la arteria femoral se evaluará al principio y al final de la infusión de insulina de 60 minutos, y los datos se presentan como porcentaje de cambio de los valores previos a la infusión de insulina.
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El objetivo es evaluar las respuestas estimuladas por la insulina en el flujo sanguíneo después de 6 meses de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hiperuricemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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