Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlavní rozdíly v arteriální ztuhlosti u diabetiků 2. typu: Role kyseliny močové

30. června 2023 aktualizováno: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Budou provedeny tři samostatné intervence s primárním výsledkem zlepšení rychlosti pulzní vlny. Zpočátku budou muži stejného věku a BMI a ženy po menopauze, všichni s diabetem 2. typu, léčeni alopurinolem (20 mužů, 20 žen) po dobu 6 měsíců, aby se snížily koncentrace kyseliny močové v séru (SUA) ve srovnání s placebem. (10 mužů, 10 žen). Při druhé intervenci bude dietní fruktóza omezena na dobu 6 měsíců u subjektů s diabetem 2. typu (T2D), kteří si udrží stabilní hmotnost (20 mužů, 20 žen). Ve třetí intervenci bude dietní fruktóza omezena na dobu 6 měsíců u subjektů s diabetem 2. typu (T2D), kteří dosáhnou kalorického deficitu a redukce hmotnosti (20 mužů, 20 žen). Na začátku a na konci každé ze studií budou měření arteriální tuhosti kombinována s hodnocením endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace a inzulínem stimulovaný průtok krve nohou), měřením systémového zánětu a oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty se sedavým zaměstnáním, nadváhou a obezitou s diagnózou T2D, ve věku 40-75 let, budou rekrutovány z místní komunity prostřednictvím endokrinologické kliniky University of Missouri a klinik primární péče. Během screeningu a po souhlasu bude odebrána antropometrie (obvod pasu a složení těla) a bude odebrána krev nalačno pro stanovení chemie séra, A1c, kompletního krevního obrazu, funkce jater a ledvin. Screening bude také zahrnovat dokončení orálního glukózového tolerančního testu s měřením arteriální tuhosti a hodnocením endoteliální funkce. Po screeningu budou způsobilí jedinci zařazeni do jedné ze čtyř skupin (allopurinol, placebo, omezení fruktózy/izokalorické nebo omezení fruktózy/hypokalorické). Allopurinol bude titrován tak, aby bylo dosaženo cílové dávky 300 mg/den. Spolu s placebem je tato větev studie dvojitě zaslepená. Samostatná skupina mužů a žen bude přidělena do studie s omezením izokalorické fruktózy, ve které je fruktóza ve stravě nahrazena škrobem a tělesná hmotnost je udržována konstantní. A konečně, samostatná skupina mužů a žen bude přidělena k hypokalorickému omezení fruktózy, ve kterém bude základní kalorický příjem snížen o 500 kalorií/den, zatímco základní příjem bílkovin a tuků zůstane konstantní. Subjekty v těchto skupinách nebudou vůči dietní léčbě zaslepeny, ale personál provádějící měření ano. Subjektům ve čtyřech skupinách bude přiřazen věk a BMI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40-75 let při randomizaci
  • BMI mezi 25,1 a 50 kg/m2.
  • Diabetes 2. typu diagnostikován před > 3 měsíci. Pacienti s T2D budou klasifikováni na základě diagnózy lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • sérová kyselina močová < 5,5 mg/dl (pro léčbu/allopurinol a izokalorickou nízkofruktózovou dietu)
  • obvyklá strava obsahující nízké množství cukrů < 5 % z celkového energetického příjmu
  • nedávná KVO (mrtvice, hospitalizace se srdečním selháním, revaskularizace nebo akutní koronární příhoda v posledních 12 měsících).
  • abnormální testy štítné žlázy nebo chronické onemocnění jater
  • stadium IV onemocnění ledvin (GFR <30)
  • hyperparatyreóza
  • užívání azathioprinu
  • aktivní rakovina
  • autoimunitní onemocnění
  • nadměrná konzumace alkoholu (>14 nápojů/týden u mužů, >7 nápojů/týdně u žen)
  • současné užívání tabáku
  • změna tělesné hmotnosti ≥ 10 % za posledních 6 měsíců
  • anamnéza dny nebo nekontrolované hypertenze
  • A1C >10 % (pouze pro lék / rameno s placebem)
  • Těhotenství nebo kojení u žen (nebo žen, které nepoužívají antikoncepci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkofruktózová dieta, izokalorická
Subjekty zařazené do tohoto ramene studie budou konzumovat po dobu 6 měsíců dietu s nízkým obsahem fruktózy při zachování základní tělesné hmotnosti.
Jiný: Nízkofruktózová dieta, izokalorická
6 měsíců konzumace nízkofruktózové diety
Experimentální: Allopurinol
Subjekty zařazené do tohoto ramene studie budou léčeny po dobu 6 měsíců alopurinolem (maximální dávka 300 mg)
Lék: Allopurinol
6 měsíců léčby alopurinolem s cílem snížit kyselinu močovou ve srovnání s kontrolní skupinou
Ostatní jména:
  • Zyloprim
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty zařazené do tohoto ramene dostanou placebo
Lék: Placebo
6 měsíců léčby placebem
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem fruktózy, hypokalorická
Subjekty zařazené do této větve studie budou konzumovat po dobu 6 měsíců dietu s nízkým obsahem fruktózy se snížením energie o 500 kalorií.
Jiný: Nízkofruktózový, hypokalorický
6 měsíců konzumace nízkofruktózové diety s energetickým omezením 500 kalorií/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulsní vlny karotidy (cfPWV)
Časové okno: To bude posouzeno na začátku a 6 měsíců (konečně). Cílem je posoudit změny od výchozího stavu ve srovnání s konečným časovým bodem.
Je to zlatý standard neinvazivního indexu arteriální tuhosti. Doba průchodu mezi karotidovou a femorální tlakovou vlnou se vypočítá metodou z nohy do nohy. cfPWV se vypočítá jako vzdálenost uražená pulzní vlnou (tj. umístění stehenní kosti-sternální zářez mínus sternální zářez-lokace karotidy) dělená dobou průchodu pulzu. Všechna měření bude provádět stejný zaslepený technik
To bude posouzeno na začátku a 6 měsíců (konečně). Cílem je posoudit změny od výchozího stavu ve srovnání s konečným časovým bodem.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (konečný). Cílem je posoudit změny od výchozího stavu ve srovnání s konečným časovým bodem.
Slintavka a kulhavka brachiální tepny bude hodnocena na začátku a na konci. FMD je měření endoteliální funkce konduitové tepny. FMD se hodnotí bezprostředně po každém měření PWV. Smyková rychlost AUC, dokud se průměr píku nevypočte jako stimul pro FMD a použije se v kovariátní analýze, jak je popsáno. Všechna měření budou prováděna pod co-I dohledem stejným zaslepeným technikem.
Výchozí stav a 6 měsíců (konečný). Cílem je posoudit změny od výchozího stavu ve srovnání s konečným časovým bodem.
Inzulínem stimulovaný průtok krve nohou
Časové okno: Cílem je zhodnotit inzulínem stimulované reakce v krevním toku po 6 měsících intervence.
Provedeme hyperinzulinemickou euglykemickou svorku k vyhodnocení inzulinem stimulovaného krevního průtoku nohou (bude hodnoceno pomocí Dopplerova ultrazvuku). Inzulin bude podáván konstantní rychlostí, aby napodobil postprandiální koncentrace inzulínu a glukózu udržovanou na hodnotách nalačno prostřednictvím variabilní infuze 20% dextrózy. Prokrvení femorální arterie bude hodnoceno na začátku a na konci 60minutové infuze inzulínu a data jsou prezentována jako procento změny oproti hodnotám před infuzí inzulínu.
Cílem je zhodnotit inzulínem stimulované reakce v krevním toku po 6 měsících intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení