Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artériás merevség szexuális különbségei 2-es típusú cukorbetegeknél: a húgysav szerepe

2023. június 30. frissítette: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Három külön beavatkozásra kerül sor, amelyek elsődleges eredménye a pulzushullám sebességének javítása. Kezdetben a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, azonos korú és BMI-vel rendelkező férfiakat és posztmenopauzás nőket allopurinollal kezelik (20 férfi, 20 nő) 6 hónapon keresztül, hogy csökkentsék a szérum húgysav (SUA) koncentrációját a placebóhoz képest. (10 férfi, 10 nő). Egy második beavatkozás során az étkezési fruktózt 6 hónapig korlátozzák azoknál a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő alanyoknál, akik stabil testsúlyt tartanak fenn (20 férfi, 20 nő). A harmadik beavatkozás során az étkezési fruktózt 6 hónapig korlátozzák azoknál a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő alanyoknál, akiknél kalóriadeficit és súlycsökkenés érhető el (20 férfi, 20 nő). Az egyes vizsgálatok elején és végén az artériás merevség mérését kombinálják az endothel funkció értékelésével (áramlás által közvetített tágulás és inzulin által stimulált lábvéráramlás), a szisztémás gyulladás és az oxidatív stressz mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az ülő, túlsúlyos és elhízott, T2D-vel diagnosztizált, 40-75 év közötti alanyokat a Missouri Egyetem Endokrinológiai Klinikáján és az alapellátási klinikákon keresztül a helyi közösségből toborozzák. A szűrés során és a beleegyezés után antropometriát (derékkörfogat és testösszetétel) készítenek, és éhgyomri vért vesznek szérumkémiára, A1c-re, teljes vérképre, máj- és vesefunkcióra. A szűrés magában foglalja az orális glükóz tolerancia teszt elvégzését is, az artériás merevség mérésével és az endothel funkció értékelésével. A szűrést követően az alkalmas alanyokat a négy csoport egyikébe sorolják (allopurinol, placebo, fruktóz-korlátozás/izokalorikus vagy fruktóz-korlátozás/hipokalorikus). Az allopurinolt titrálják, hogy elérjék a napi 300 mg-os céldózist. A placebóval együtt a vizsgálat ezen ága kettős vak. Férfiak és nők külön csoportja lesz az izokalorikus fruktóz-restrikciós vizsgálatban, amelyben az étkezési fruktózt keményítővel helyettesítik, és a testtömeget állandó szinten tartják. Végül a férfiak és a nők külön csoportját hozzárendelik a kalóriaszegény fruktóz-korlátozáshoz, amelyben a kiindulási kalóriabevitel napi 500 kalóriával csökken, miközben a fehérje- és zsírbevitel alapértéke változatlan marad. Az ezekben a csoportokban lévő alanyok nem lesznek elvakítva a diétás kezeléstől, de a mérést végző személyzet igen. A négy csoportba tartozó alanyok életkoruk és BMI-jük szerint párosulnak.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
34

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők életkora 40-75 év a véletlen besorolásban
  • BMI 25,1 és 50 kg/m2 között.
  • A 2-es típusú cukorbetegséget több mint 3 hónapja diagnosztizálták. A T2D-ben szenvedő betegeket az orvos diagnózisa alapján osztályozzák.

Kizárási kritériumok:

  • szérum húgysav < 5,5 mg/dl (gyógyszeres/allopurinol és izokalóriás, alacsony fruktóz diéta kar)
  • Alacsony mennyiségű cukrot tartalmazó szokásos étrend, amely kevesebb, mint a teljes energiabevitel 5%-a
  • közelmúltbeli CVD esemény (stroke, szívelégtelenség kórházi kezelés, revaszkularizáció vagy akut koszorúér esemény az elmúlt 12 hónapban).
  • kóros pajzsmirigy-vizsgálatok vagy krónikus májbetegség
  • stádiumú vesebetegség (GFR <30)
  • hyperparathyreosis
  • azatioprin alkalmazása
  • aktív rák
  • autoimmun betegség
  • túlzott alkoholfogyasztás (>14 ital/hét férfiaknál, >7 ital/hét nőknél)
  • jelenlegi dohányfogyasztás
  • testsúlyváltozás ≥10% az elmúlt 6 hónapban
  • az anamnézisben szereplő köszvény vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
  • A1C > 10 % (csak a gyógyszeres/placebo karon)
  • Terhesség vagy szoptatás nőknél (vagy fogamzásgátlót nem használó nőknél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Alacsony fruktóz diéta, izokalorikus
A vizsgálat ezen ágába beosztott alanyok 6 hónapig alacsony fruktóztartalmú étrendet fogyasztanak, miközben megtartják a kiindulási testsúlyt.
Egyéb: Alacsony fruktóz diéta, izokalorikus
6 hónapos fogyasztás alacsony fruktóz diéta
Kísérleti: Allopurinol
A vizsgálat ezen ágába beosztott alanyokat 6 hónapig allopurinollal kezelik (maximális adag 300 mg)
Drog: Allopurinol
6 hónapos allopurinol-kezelés a húgysavszint csökkentésével a kontrollcsoporthoz képest
Más nevek:
  • Zyloprim
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba rendelt alanyok placebót kapnak
Drog: Placebo
6 hónapos placebo kezelés
Kísérleti: Alacsony fruktóz diéta, kalóriaszegény
A vizsgálat ezen ágába beosztott alanyok 6 hónapig alacsony fruktóztartalmú étrendet fogyasztanak, 500 kalóriás energiacsökkentés mellett.
Egyéb: Alacsony fruktóz tartalmú, kalóriaszegény
6 hónapos fogyasztás alacsony fruktóz diéta 500 kalória/nap energiakorlátozással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Carotis femorális pulzushullám sebessége (cfPWV)
Időkeret: Ezt az alaphelyzetben és a 6 hónap (végleges) elteltével értékelik. A cél az, hogy felmérjük a változásokat az alapvonalhoz képest a végső időponthoz képest.
Ez az artériás merevség arany standard non-invazív indexe. A carotis és a femoralis nyomáshullámok közötti áthaladási időt a lábtól-lábig módszerrel számítják ki. A cfPWV-t úgy számítják ki, hogy a pulzushullám által megtett távolságot (azaz a combcsont elhelyezkedése-sternális bevágás mínusz a szegycsont bevágása-carotis helye) elosztjuk az impulzus áthaladási idejével. Minden mérést ugyanaz a vak technikus végez
Ezt az alaphelyzetben és a 6 hónap (végleges) elteltével értékelik. A cél az, hogy felmérjük a változásokat az alapvonalhoz képest a végső időponthoz képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás (FMD)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos (végleges). A cél az, hogy felmérjük a változásokat az alapvonalhoz képest a végső időponthoz képest.
A brachialis artéria FMD-t az alapvonalon és a végső állapot szerint értékelik. Az FMD a vezeték artéria endothel funkciójának mérése. Az FMD-t minden PWV-mérés után azonnal értékeljük. A nyírási sebesség AUC-t a csúcs átmérőjéig számítjuk ki az FMD stimulusaként, és alkalmazzuk a kovariációs analízisben a leírtak szerint. Valamennyi mérést ugyanaz a vak technikus közös felügyelete mellett végzik el.
Kiindulási és 6 hónapos (végleges). A cél az, hogy felmérjük a változásokat az alapvonalhoz képest a végső időponthoz képest.
Inzulinnal stimulált láb véráramlása
Időkeret: A cél az inzulin által stimulált válaszok felmérése a véráramlásban 6 hónapos beavatkozás után.
Hiperinzulinémiás euglikémiás bilincset végzünk az inzulin által stimulált láb véráramlásának értékelésére (Doppler ultrahanggal kell értékelni). Az inzulint állandó sebességgel adják be, hogy utánozzák az étkezés utáni inzulinkoncentrációt, és a glükózt éhgyomri értékeken tartják változó 20%-os dextróz infúzióval. A femoralis artéria véráramlását a 60 perces inzulininfúzió elején és végén értékelik, és az adatokat az inzulininfúzió előtti értékekhez viszonyított változás százalékában adják meg.
A cél az inzulin által stimulált válaszok felmérése a véráramlásban 6 hónapos beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Missouri-Columbia

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2012106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése