Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsrelaterede forskelle i arteriel stivhed hos type 2-diabetikere: urinsyres rolle

30. juni 2023 opdateret af: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Tre separate indgreb vil blive udført med det primære resultat at forbedre pulsbølgehastigheden. I første omgang vil alders- og BMI-matchede mænd og postmenopausale kvinder, alle med type 2-diabetes, blive behandlet med allopurinol (20 mænd, 20 kvinder) i 6 måneder for at reducere serumurinsyrekoncentrationen (SUA) i forhold til placebo (10 mænd, 10 kvinder). I en anden intervention vil kostens fructose være begrænset i en periode på 6 måneder hos type 2-diabetes (T2D), som vil opretholde en stabil vægt (20 mænd, 20 kvinder). I en tredje intervention vil kostens fructose være begrænset i en periode på 6 måneder hos type 2-diabetes (T2D), som vil opnå et kalorieunderskud og vægttab (20 mænd, 20 kvinder). I begyndelsen og slutningen af ​​hvert af studierne vil mål for arteriel stivhed blive kombineret med vurderinger af endotelfunktion (flowmedieret udvidelse og insulinstimuleret benblodstrøm), målinger af systemisk inflammation og oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stillesiddende, overvægtige og fede personer diagnosticeret med T2D, i alderen 40-75 år, vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet via University of Missouri's Endocrinology Clinic og de primære sundhedsklinikker. Under screening og efter samtykke vil der blive indhentet antropometri (taljeomkreds og kropssammensætning), og der vil blive udtaget fastende blod for serumkemi, A1c, fuldstændig blodtælling, lever- og nyrefunktion. Screening vil også omfatte afslutning af en oral glukosetolerancetest med målinger af arteriel stivhed og vurdering af endotelfunktion. Efter screening vil berettigede forsøgspersoner blive tildelt en af ​​de fire grupper (allopurinol, placebo, fruktoserestriktion/isokalorisk eller fructoserestriktion/hypokalorisk). Allopurinol vil blive titreret for at opnå en måldosis på 300 mg/dag. Sammen med placebo er denne del af undersøgelsen dobbeltblindet. En separat gruppe af mænd og kvinder vil blive tildelt den isokaloriske fructose-restriktionsundersøgelse, hvor fructose i kosten erstattes af stivelse og kropsvægt holdes konstant. Til sidst vil en separat gruppe af mænd og kvinder blive tildelt den hypokaloriske fructose-restriktion, hvor baseline kalorieindtag vil blive reduceret med 500 kalorier/dag, mens baseline indtag af protein og fedt forbliver konstant. Forsøgspersonerne i disse grupper vil ikke blive blindet for diætbehandlingen, men det vil personalet, der foretager målinger, være det. Forsøgspersonerne i de fire grupper vil blive matchet for alder og BMI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 40-75 år ved randomisering
  • BMI mellem 25,1 og 50 kg/m2.
  • Type 2-diabetes diagnosticeret for > 3 måneder siden. Patienter med T2D vil blive klassificeret baseret på lægens diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • serumurinsyre < 5,5 mg/dL (til medicin/allopurinol og isokalorisk lav-fructose diætarm)
  • sædvanlig kost indeholdende lav mængde sukkerarter < 5 % af det samlede energiindtag
  • nylig CVD hændelse (slagtilfælde, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, revaskularisering eller akut koronar hændelse inden for de sidste 12 måneder).
  • unormale skjoldbruskkirtelprøver eller kronisk leversygdom
  • stadium IV nyresygdom (GFR <30)
  • hyperparathyroidisme
  • brug af azathioprin
  • aktiv cancer
  • autoimmune sygdomme
  • overdrevent alkoholforbrug (>14 drinks/uge for mænd, >7 drinks/uge for kvinder)
  • nuværende tobaksforbrug
  • kropsvægtsændring ≥10 % inden for de sidste 6 måneder
  • historie med gigt eller ukontrolleret hypertension
  • A1C >10 % (kun for medicin/placeboarm)
  • Graviditet eller amning hos kvinder (eller kvinder, der ikke bruger præventionsmidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav-fruktose diæt, isokalorisk
Forsøgspersoner, der er tildelt denne del af undersøgelsen, vil i 6 måneder indtage en kost med lavt indhold af fructose, samtidig med at deres baseline kropsvægt opretholdes.
Andet: Lav-fruktose diæt, isokalorisk
6 måneders forbrug en lav fructose diæt
Eksperimentel: Allopurinol
Forsøgspersoner, der er tildelt denne del af undersøgelsen, vil blive behandlet i 6 måneder med allopurinol (maks. dosis 300 mg)
Medicin: Allopurinol
6 måneders allopurinolbehandling med det mål at reducere urinsyre sammenlignet med kontrolgruppen
Andre navne:
  • Zyloprim
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner tildelt denne arm vil modtage placebo
Medicin: Placebo
6 måneders placebobehandling
Eksperimentel: Lav-fruktose diæt, hypokalorisk
Forsøgspersoner, der er tildelt denne del af undersøgelsen, vil i 6 måneder indtage en kost med lavt indhold af fructose med en energireduktion på 500 kalorier.
Andet: Lav-fruktose, hypokalorisk
6 måneders forbrug en lavfruktosediæt med en energibegrænsning på 500 kalorier/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis femoral pulsbølgehastighed (cfPWV)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder (endelig). Målet er at vurdere ændringer fra baseline sammenlignet med det endelige tidspunkt.
Det er guldstandardens ikke-invasive indeks for arteriel stivhed. Transittid mellem carotis og femoral trykbølger beregnes ved hjælp af fod-til-fod-metoden. cfPWV beregnes som tilbagelagt afstand af pulsbølgen (dvs. lårbensplacering-sternal hak minus sternal notch-carotis-placering) divideret med pulsens transittid. Alle målinger vil blive udført af den samme blindede tekniker
Dette vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder (endelig). Målet er at vurdere ændringer fra baseline sammenlignet med det endelige tidspunkt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial Artery Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (endelig). Målet er at vurdere ændringer fra baseline sammenlignet med det endelige tidspunkt.
Brachial arterie MMD vil blive vurderet ved baseline og endelig. MKS er en måling af endotelfunktionen i ledningsarterien. MKS vurderes umiddelbart efter hver PWV-måling. Forskydningshastighed AUC indtil topdiameter beregnes som stimulus for MKS og anvendes i kovariatanalyse som beskrevet. Alle målinger vil blive udført under co-I supervision af den samme blindede tekniker.
Baseline og 6 måneder (endelig). Målet er at vurdere ændringer fra baseline sammenlignet med det endelige tidspunkt.
Insulinstimuleret benblodstrøm
Tidsramme: Målet er at vurdere insulinstimulerede reaktioner i blodgennemstrømningen efter 6 måneders intervention.
Vi vil udføre en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme for at evaluere insulinstimuleret blodgennemstrømning i benene (skal vurderes via Doppler-ultralyd). Insulin vil blive infunderet med en konstant hastighed for at efterligne postprandiale insulinkoncentrationer, og glukose holdes ved fasteværdier via en variabel 20 % dextroseinfusion. Femoral arterie-blodstrømning vil blive vurderet ved begyndelsen og ved slutningen af ​​den 60-minutters insulininfusion, og data præsenteres som procent af ændring fra præ-insulin infusionsværdier.
Målet er at vurdere insulinstimulerede reaktioner i blodgennemstrømningen efter 6 måneders intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Lav-fruktose diæt, isokalorisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger