Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsrelaterte forskjeller i arteriell stivhet hos type 2-diabetikere: urinsyres rolle

30. juni 2023 oppdatert av: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Tre separate intervensjoner vil bli utført med det primære resultatet å forbedre pulsbølgehastigheten. I utgangspunktet vil alder og BMI-matchede menn og postmenopausale kvinner, alle med type 2-diabetes, bli behandlet med allopurinol (20 menn, 20 kvinner) i 6 måneder, for å redusere serumurinsyrekonsentrasjonen (SUA) i forhold til placebo (10 menn, 10 kvinner). I en andre intervensjon vil diettfruktose begrenses i en periode på 6 måneder hos pasienter med type 2 diabetes (T2D) som vil opprettholde en stabil vekt (20 menn, 20 kvinner). I en tredje intervensjon vil diettfruktose begrenses i en periode på 6 måneder hos pasienter med type 2 diabetes (T2D) som vil oppnå et kaloriunderskudd og vektreduksjon (20 menn, 20 kvinner). I begynnelsen og slutten av hver av studiene vil mål på arteriell stivhet bli kombinert med vurderinger av endotelfunksjon (strømmediert dilatasjon og insulinstimulert benblodstrøm), målinger av systemisk inflammasjon og oksidativt stress.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Stillesittende, overvektige og overvektige personer diagnostisert med T2D, i alderen 40-75 år, vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet, via University of Missouris endokrinologiske klinikk og primærhelseklinikkene. Under screening, og etter samtykke, vil antropometri (midjeomkrets og kroppssammensetning) bli innhentet og fastende blod vil bli tatt ut for serumkjemi, A1c, fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjon. Screening vil også omfatte gjennomføring av en oral glukosetoleransetest med målinger av arteriell stivhet og vurdering av endotelfunksjon. Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tildelt en av de fire gruppene (allopurinol, placebo, fruktoserestriksjon/isokalorisk eller fruktoserestriksjon/hypokalorisk). Allopurinol vil bli titrert for å oppnå en måldose på 300 mg/dag. Sammen med placebo er denne delen av studien dobbeltblindet. En egen gruppe menn og kvinner vil bli tildelt den isokaloriske fruktose-restriksjonsstudien der kostholdsfruktose erstattes med stivelse og kroppsvekten holdes konstant. Til slutt vil en egen gruppe menn og kvinner bli tildelt den hypokaloriske fruktose-restriksjonen der baseline kaloriinntak vil reduseres med 500 kalorier/dag mens baseline inntak av protein og fett vil forbli konstant. Forsøkspersonene i disse gruppene vil ikke bli blindet for diettbehandlingen, men personalet som gjør målinger vil bli det. Emner i de fire gruppene vil bli matchet for alder og BMI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 40-75 år ved randomisering
  • BMI mellom 25,1 og 50 kg/m2.
  • Type 2 diabetes diagnostisert for > 3 måneder siden. Pasienter med T2D vil bli klassifisert basert på legens diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • serumurinsyre < 5,5 mg/dL (for medisiner/allopurinol og isokalorisk lav-fruktosediettarm)
  • vanlig diett som inneholder lav mengde sukker < 5 % av totalt energiinntak
  • nylig CVD-hendelse (slag, hjertesvikt, sykehusinnleggelse, revaskularisering eller akutt koronarhendelse de siste 12 månedene).
  • unormale skjoldbruskkjertelprøver eller kronisk leversykdom
  • stadium IV nyresykdom (GFR <30)
  • hyperparathyroidisme
  • bruk av azatioprin
  • aktiv kreft
  • autoimmune sykdommer
  • overdreven alkoholforbruk (>14 drinker/uke for menn, >7 drinker/uke for kvinner)
  • dagens tobakksbruk
  • kroppsvektsendring ≥10 % i løpet av de siste 6 månedene
  • historie med gikt eller ukontrollert hypertensjon
  • A1C >10 % (kun for medisiner/placeboarm)
  • Graviditet eller amming hos kvinner (eller kvinner som ikke bruker prevensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lav-fruktose diett, isokalorisk
Forsøkspersoner som er tildelt denne delen av studien, vil i 6 måneder spise en diett med lavt fruktoseinnhold samtidig som kroppsvekten opprettholdes.
Annen: Lav-fruktose diett, isokalorisk
6 måneders forbruk en lav-fruktosediett
Eksperimentell: Allopurinol
Personer som er tildelt denne delen av studien vil bli behandlet i 6 måneder med allopurinol (maks dose 300 mg)
Legemiddel: Allopurinol
6 måneders allopurinolbehandling med mål om å redusere urinsyre sammenlignet med kontrollgruppe
Andre navn:
  • Zyloprim
Placebo komparator: Placebo
Personer tilordnet denne armen vil få placebo
Legemiddel: Placebo
6 måneder med placebobehandling
Eksperimentell: Lav-fruktose diett, hypokalorisk
Forsøkspersoner som er tildelt denne delen av studien, vil i 6 måneder spise en diett lavt på fruktose med en energireduksjon på 500 kalorier.
Annen: Lav-fruktose, hypokalorisk
6 måneders forbruk en lav-fruktosediett med en energibegrensning på 500 kalorier/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighet for halspulsårer (cfPWV)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder (endelig). Målet er å vurdere endringer fra baseline sammenlignet med endelig tidspunkt.
Det er gullstandarden for ikke-invasiv indeks for arteriell stivhet. Transittid mellom trykkbølger i halsen og lårbenet beregnes ved bruk av fot-til-fot-metoden. cfPWV beregnes som avstand tilbakelagt av pulsbølgen (dvs. lårbensposisjon-sternal hakk minus brystbenets hakk-carotis-plassering) delt på pulsens transittid. Alle målingene vil bli utført av den samme blindede teknikeren
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder (endelig). Målet er å vurdere endringer fra baseline sammenlignet med endelig tidspunkt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial artery Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (endelig). Målet er å vurdere endringer fra baseline sammenlignet med endelig tidspunkt.
Brachial arterie FMD vil bli vurdert ved baseline og endelig. FMD er en måling av endotelfunksjon i ledningsarterien. MKS vurderes umiddelbart etter hver PWV-måling. Skjærhastighet AUC til toppdiameter beregnes som stimulus for FMD og brukes i kovariatanalyse som beskrevet. Alle målinger vil bli utført under co-I tilsyn av samme blindede tekniker.
Baseline og 6 måneder (endelig). Målet er å vurdere endringer fra baseline sammenlignet med endelig tidspunkt.
Insulinstimulert benblodstrøm
Tidsramme: Målet er å vurdere insulinstimulerte responser i blodstrømmen etter 6 måneders intervensjon.
Vi vil utføre en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme for å evaluere insulinstimulert blodstrøm i benene (skal vurderes via Doppler-ultralyd). Insulin vil bli infundert med en konstant hastighet for å etterligne postprandiale insulinkonsentrasjoner og glukose opprettholdes ved fastende verdier via en variabel 20 % dekstroseinfusjon. Femoral arterieblodstrøm vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av den 60-minutters insulininfusjonen, og data presenteres som prosent av endring fra pre-insulin infusjonsverdier.
Målet er å vurdere insulinstimulerte responser i blodstrømmen etter 6 måneders intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Missouri-Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Lav-fruktose diett, isokalorisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger