Differenze legate al sesso nella rigidità arteriosa nei diabetici di tipo 2: ruolo dell'acido urico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 40 e 75 anni alla randomizzazione
- BMI tra 25,1 e 50 kg/m2.
- Diabete di tipo 2 diagnosticato > 3 mesi fa. I pazienti con T2D saranno classificati in base alla diagnosi del medico.
Criteri di esclusione:
- acido urico sierico < 5,5 mg/dL (per braccio farmaco/allopurinolo e dieta isocalorica a basso contenuto di fruttosio)
- dieta abituale contenente una bassa quantità di zuccheri < 5% dell'apporto energetico totale
- recente evento cardiovascolare (ictus, ricovero per insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione o evento coronarico acuto negli ultimi 12 mesi).
- test tiroidei anormali o malattia epatica cronica
- malattia renale in stadio IV (VFG <30)
- iperparatiroidismo
- uso di azatioprina
- cancro attivo
- Malattie autoimmuni
- consumo eccessivo di alcol (>14 drink/settimana per gli uomini, >7 drink/settimana per le donne)
- consumo attuale di tabacco
- variazione del peso corporeo ≥10% negli ultimi 6 mesi
- storia di gotta o ipertensione incontrollata
- A1C >10 % (solo per braccio farmaco/placebo)
- Gravidanza o allattamento nelle donne (o donne che non usano contraccettivi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta a basso contenuto di fruttosio, isocalorica
I soggetti assegnati a questo braccio dello studio consumeranno per 6 mesi una dieta a basso contenuto di fruttosio mantenendo il peso corporeo basale.
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6 mesi di consumo una dieta a basso contenuto di fruttosio
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Sperimentale: Allopurinolo
I soggetti assegnati a questo braccio dello studio saranno trattati per 6 mesi con allopurinolo (dose massima 300 mg)
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6 mesi di trattamento con allopurinolo con l'obiettivo di diminuire l'acido urico rispetto al gruppo di controllo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno il placebo
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6 mesi di trattamento con placebo
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Sperimentale: Dieta a basso contenuto di fruttosio, ipocalorica
I soggetti assegnati a questo braccio dello studio consumeranno per 6 mesi una dieta a basso contenuto di fruttosio con una riduzione energetica di 500 calorie.
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6 mesi di consumo una dieta a basso contenuto di fruttosio con una restrizione energetica di 500 calorie al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'onda del polso femorale carotideo (cfPWV)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale e 6 mesi (finale). L'obiettivo è valutare i cambiamenti rispetto alla linea di base rispetto al punto temporale finale.
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È l'indice gold standard non invasivo di rigidità arteriosa.
Il tempo di transito tra le onde pressorie carotidee e femorali viene calcolato utilizzando il metodo piede-piede.
cfPWV è calcolato come la distanza percorsa dall'onda del polso (ovvero, posizione femorale-tacca sternale meno tacca sternale-posizione carotidea) divisa per il tempo di transito del polso.
Tutte le misurazioni saranno effettuate dallo stesso tecnico cieco
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Questo sarà valutato al basale e 6 mesi (finale). L'obiettivo è valutare i cambiamenti rispetto alla linea di base rispetto al punto temporale finale.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (finale). L'obiettivo è valutare i cambiamenti rispetto alla linea di base rispetto al punto temporale finale.
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L'afta epizootica dell'arteria brachiale sarà valutata al basale e finale.
L'afta epizootica è una misura della funzione endoteliale dell'arteria del condotto.
L'afta epizootica viene valutata immediatamente dopo ogni misurazione PWV.
La velocità di taglio AUC fino al diametro del picco viene calcolata come stimolo per l'afta epizootica e utilizzata nell'analisi delle covariate come descritto.
Tutte le misurazioni saranno eseguite, sotto la supervisione congiunta dello stesso tecnico in cieco.
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Basale e 6 mesi (finale). L'obiettivo è valutare i cambiamenti rispetto alla linea di base rispetto al punto temporale finale.
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Flusso sanguigno delle gambe stimolato dall'insulina
Lasso di tempo: L'obiettivo è valutare le risposte stimolate dall'insulina nel flusso sanguigno dopo 6 mesi di intervento.
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Eseguiremo un clamp euglicemico iperinsulinemico per valutare il flusso sanguigno della gamba stimolato dall'insulina (da valutare tramite ecografia Doppler).
L'insulina verrà infusa a una velocità costante per imitare le concentrazioni di insulina postprandiale e il glucosio mantenuto a valori a digiuno tramite un'infusione variabile di destrosio al 20%.
Il flusso sanguigno dell'arteria femorale sarà valutato all'inizio e alla fine dell'infusione di insulina di 60 minuti e i dati sono presentati come percentuale di variazione rispetto ai valori pre-infusione di insulina.
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L'obiettivo è valutare le risposte stimolate dall'insulina nel flusso sanguigno dopo 6 mesi di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Iperuricemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Allopurinolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012106
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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