Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Differenze legate al sesso nella rigidità arteriosa nei diabetici di tipo 2: ruolo dell'acido urico

30 giugno 2023 aggiornato da: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Saranno intrapresi tre interventi separati con l'obiettivo principale di migliorare la velocità dell'onda del polso. Inizialmente, uomini e donne in post-menopausa corrispondenti per età e BMI, tutti con diabete di tipo 2, saranno trattati con allopurinolo (20 uomini, 20 donne) per 6 mesi, al fine di ridurre le concentrazioni sieriche di acido urico (SUA) rispetto al placebo (10 uomini, 10 donne). In un secondo intervento, il fruttosio alimentare sarà limitato per un periodo di 6 mesi nei soggetti con diabete di tipo 2 (T2D) che manterranno un peso stabile (20 uomini, 20 donne). In un terzo intervento, il fruttosio nella dieta sarà limitato per un periodo di 6 mesi nei soggetti con diabete di tipo 2 (T2D) che raggiungeranno un deficit calorico e una riduzione del peso (20 uomini, 20 donne). All'inizio e alla fine di ciascuno degli studi, misure di rigidità arteriosa saranno combinate con valutazioni della funzione endoteliale (dilatazione mediata dal flusso e flusso sanguigno alle gambe stimolato dall'insulina), misurazioni dell'infiammazione sistemica e dello stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sedentari, in sovrappeso e obesi con diagnosi di T2D, di età compresa tra 40 e 75 anni, saranno reclutati dalla comunità locale, tramite la clinica di endocrinologia dell'Università del Missouri e le cliniche di assistenza primaria. Durante lo screening, e dopo il consenso, si otterranno dati antropometrici (circonferenza vita e composizione corporea) e verrà prelevato sangue a digiuno per analisi sieriche, A1c, emocromo completo, funzionalità epatica e renale. Lo screening includerà anche il completamento di un test di tolleranza al glucosio orale con misurazioni della rigidità arteriosa e valutazione della funzione endoteliale. Dopo lo screening, i soggetti idonei verranno assegnati a uno dei quattro gruppi (allopurinolo, placebo, restrizione di fruttosio/isocalorico o restrizione di fruttosio/ipocalorico). L'allopurinolo sarà titolato per raggiungere una dose target di 300 mg/die. Insieme al placebo, questo braccio dello studio è in doppio cieco. Un gruppo separato di uomini e donne sarà assegnato allo studio di restrizione del fruttosio isocalorico in cui il fruttosio alimentare viene sostituito dall'amido e il peso corporeo viene mantenuto costante. Infine, un gruppo separato di uomini e donne sarà assegnato alla restrizione ipocalorica del fruttosio in cui l'apporto calorico di base sarà ridotto di 500 calorie al giorno mentre l'assunzione di base di proteine ​​e grassi rimarrà costante. I soggetti in questi gruppi non saranno accecati dal trattamento dietetico, ma lo sarà il personale che effettua le misurazioni. I soggetti nei quattro gruppi saranno abbinati per età e BMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 40 e 75 anni alla randomizzazione
  • BMI tra 25,1 e 50 kg/m2.
  • Diabete di tipo 2 diagnosticato > 3 mesi fa. I pazienti con T2D saranno classificati in base alla diagnosi del medico.

Criteri di esclusione:

  • acido urico sierico < 5,5 mg/dL (per braccio farmaco/allopurinolo e dieta isocalorica a basso contenuto di fruttosio)
  • dieta abituale contenente una bassa quantità di zuccheri < 5% dell'apporto energetico totale
  • recente evento cardiovascolare (ictus, ricovero per insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione o evento coronarico acuto negli ultimi 12 mesi).
  • test tiroidei anormali o malattia epatica cronica
  • malattia renale in stadio IV (VFG <30)
  • iperparatiroidismo
  • uso di azatioprina
  • cancro attivo
  • Malattie autoimmuni
  • consumo eccessivo di alcol (>14 drink/settimana per gli uomini, >7 drink/settimana per le donne)
  • consumo attuale di tabacco
  • variazione del peso corporeo ≥10% negli ultimi 6 mesi
  • storia di gotta o ipertensione incontrollata
  • A1C >10 % (solo per braccio farmaco/placebo)
  • Gravidanza o allattamento nelle donne (o donne che non usano contraccettivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di fruttosio, isocalorica
I soggetti assegnati a questo braccio dello studio consumeranno per 6 mesi una dieta a basso contenuto di fruttosio mantenendo il peso corporeo basale.
6 mesi di consumo una dieta a basso contenuto di fruttosio
Sperimentale: Allopurinolo
I soggetti assegnati a questo braccio dello studio saranno trattati per 6 mesi con allopurinolo (dose massima 300 mg)
6 mesi di trattamento con allopurinolo con l'obiettivo di diminuire l'acido urico rispetto al gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Ziloprim
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno il placebo
6 mesi di trattamento con placebo
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di fruttosio, ipocalorica
I soggetti assegnati a questo braccio dello studio consumeranno per 6 mesi una dieta a basso contenuto di fruttosio con una riduzione energetica di 500 calorie.
6 mesi di consumo una dieta a basso contenuto di fruttosio con una restrizione energetica di 500 calorie al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso femorale carotideo (cfPWV)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale e 6 mesi (finale). L'obiettivo è valutare i cambiamenti rispetto alla linea di base rispetto al punto temporale finale.
È l'indice gold standard non invasivo di rigidità arteriosa. Il tempo di transito tra le onde pressorie carotidee e femorali viene calcolato utilizzando il metodo piede-piede. cfPWV è calcolato come la distanza percorsa dall'onda del polso (ovvero, posizione femorale-tacca sternale meno tacca sternale-posizione carotidea) divisa per il tempo di transito del polso. Tutte le misurazioni saranno effettuate dallo stesso tecnico cieco
Questo sarà valutato al basale e 6 mesi (finale). L'obiettivo è valutare i cambiamenti rispetto alla linea di base rispetto al punto temporale finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (finale). L'obiettivo è valutare i cambiamenti rispetto alla linea di base rispetto al punto temporale finale.
L'afta epizootica dell'arteria brachiale sarà valutata al basale e finale. L'afta epizootica è una misura della funzione endoteliale dell'arteria del condotto. L'afta epizootica viene valutata immediatamente dopo ogni misurazione PWV. La velocità di taglio AUC fino al diametro del picco viene calcolata come stimolo per l'afta epizootica e utilizzata nell'analisi delle covariate come descritto. Tutte le misurazioni saranno eseguite, sotto la supervisione congiunta dello stesso tecnico in cieco.
Basale e 6 mesi (finale). L'obiettivo è valutare i cambiamenti rispetto alla linea di base rispetto al punto temporale finale.
Flusso sanguigno delle gambe stimolato dall'insulina
Lasso di tempo: L'obiettivo è valutare le risposte stimolate dall'insulina nel flusso sanguigno dopo 6 mesi di intervento.
Eseguiremo un clamp euglicemico iperinsulinemico per valutare il flusso sanguigno della gamba stimolato dall'insulina (da valutare tramite ecografia Doppler). L'insulina verrà infusa a una velocità costante per imitare le concentrazioni di insulina postprandiale e il glucosio mantenuto a valori a digiuno tramite un'infusione variabile di destrosio al 20%. Il flusso sanguigno dell'arteria femorale sarà valutato all'inizio e alla fine dell'infusione di insulina di 60 minuti e i dati sono presentati come percentuale di variazione rispetto ai valori pre-infusione di insulina.
L'obiettivo è valutare le risposte stimolate dall'insulina nel flusso sanguigno dopo 6 mesi di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili