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Omegaven comme nutrition parentérale alternative pour les graisses

7 juillet 2020 mis à jour par: University of South Florida
Fournir Omegaven® comme traitement compassionnel pour les nourrissons gravement malades atteints de cholestase associée à la nutrition parentérale

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une population intermédiaire, étude Investigational New Drug, pour fournir une autre nutrition intraveineuse des graisses, Omegaven®, pour aider à améliorer la fonction hépatique tout en fournissant une nutrition adéquate aux nourrissons gravement malades atteints de cholestase associée à la nutrition parentérale

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 semaines et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 14 jours
  • A une cholestase associée à la nutrition parentérale définie comme au moins 2 bilirubines directes consécutives > 2 mg/dL avec intestin court anatomique ou fonctionnel (OR > 4 mg/dL si intestin intact) obtenues à au moins 1 semaine d'intervalle avec un ratio de bilirubine directe : bilirubine totale > 0,4
  • Le patient est dépendant de la nutrition parentérale (incapable de répondre aux besoins nutritionnels uniquement par la nutrition entérale) et devrait nécessiter une nutrition parentérale pendant au moins 3 semaines supplémentaires
  • Le patient n'a pas répondu à d'autres approches thérapeutiques pour les maladies hépatiques associées à la nutrition parentérale, telles que : le cycle de la nutrition parentérale, la prévention de la suralimentation, la réduction/élimination du cuivre et du manganèse de la nutrition parentérale, l'avancement de l'alimentation entérale et l'utilisation d'Ursodiol
  • Le patient a pris au moins 2 semaines de SMOFLIPID sans amélioration ni aggravation des taux de bilirubine directe
  • Consentement éclairé du patient signé
  • On s'attend à ce que le patient ait une possibilité raisonnable de survie
  • Aucune autre étiologie connue de la cholestase autre que la maladie hépatique associée à la nutrition parentérale au moment de l'initiation d'Omegaven®

Critère d'exclusion:

  • Des causes connues de cholestase autres que les maladies hépatiques associées à la nutrition parentérale, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite C, la fibrose kystique, l'atrésie des voies biliaires et le déficit en alpha 1 antitrypsine sont présentes avant l'initiation d'Omegaven®
  • Allergie connue au poisson ou aux œufs

  • L'une des contre-indications à l'utilisation d'Omegaven® :

    1. Nouvelle infection active au moment de l'initiation d'Omegaven®
    2. Instabilité hémodynamique
    3. Utilisation récente de médicaments avec risque associé de saignement, y compris les AINS
    4. Coagulopathie active ou saignement
    5. Numération plaquettaire constamment inférieure à 30 000 malgré les transfusions
    6. Hyperglycémie instable
    7. Métabolisme lipidique altéré (triglycérides > 1 000 mg/dL) avec 1 g/kg/jour ou moins d'Intralipid
    8. Antécédents de troubles hémorragiques sévères (c. hémophilie, maladie de Von Willebrand, etc.)
    9. Diabète instable
    10. Effondrement et choc
    11. AVC/ Embolie
    12. Infarctus cardiaque au cours des 3 derniers mois
    13. État de coma indéfini

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Médicament - Omegaven®
Le traitement par Omegaven® sera initié à la dose cible de 0,5-1/kg/jour. La valeur par défaut est supérieure à 24 heures, mais des intervalles plus courts peuvent être envisagés si un programme de cycle de nutrition parentérale totale est recommandé. Omegaven® sera perfusé par voie intraveineuse via un cathéter central ou périphérique.
Médicament: Omégaven
L'émulsion de graisse Omegaven® sera utilisée comme traitement à usage compassionnel pour les nourrissons gravement malades souffrant de lésions hépatiques associées à la nutrition parentérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une diminution du niveau de bilirubine directe
Délai: Premier mois de traitement
Nombre de participants présentant une diminution des taux de bilirubine directe dans les 30 jours suivant le traitement
Premier mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec résolution de l'hyperbilirubinémie directe
Délai: 2 mois
Nombre de participants avec un taux de bilirubine directe < 2 mg/dL à l'arrêt du traitement
2 mois
Nombre de participants avec conservation de la longueur
Délai: Mesure hebdomadaire pendant le traitement. Évaluation tous les 30 jours depuis le début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, la sortie de l'hôpital du patient, selon la première éventualité, ou jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Surveillance de la durée hebdomadaire pendant que le patient reçoit un traitement Omegaven®
Mesure hebdomadaire pendant le traitement. Évaluation tous les 30 jours depuis le début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, la sortie de l'hôpital du patient, selon la première éventualité, ou jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Nombre de participants avec préservation du tour de tête
Délai: Mesure hebdomadaire pendant le traitement. Évaluation tous les 30 jours depuis le début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, la sortie de l'hôpital du patient, selon la première éventualité, ou jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Surveillance du périmètre crânien hebdomadaire pendant que le patient reçoit un traitement Omegaven®
Mesure hebdomadaire pendant le traitement. Évaluation tous les 30 jours depuis le début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, la sortie de l'hôpital du patient, selon la première éventualité, ou jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Nombre de participants avec maintien d'un gain de poids normal
Délai: Mesure hebdomadaire pendant le traitement. Évaluation tous les 30 jours depuis le début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, la sortie de l'hôpital du patient, selon la première éventualité, ou jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Surveillance de la prise de poids quotidienne pendant que le patient est sous Omegaven®
Mesure hebdomadaire pendant le traitement. Évaluation tous les 30 jours depuis le début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, la sortie de l'hôpital du patient, selon la première éventualité, ou jusqu'à 6 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of South Florida

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thao Ho, DO, University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 00033519

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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