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Omegaven als alternative parenterale Fetternährung

7. Juli 2020 aktualisiert von: University of South Florida
Bereitstellung von Omegaven® als mitfühlende Behandlung für kritisch kranke Säuglinge mit parenteraler Ernährung im Zusammenhang mit Cholestase

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Zwischenpopulation, Investigational New Drug Study, zur Bereitstellung einer alternativen intravenösen Fetternährung, Omegaven®, zur Verbesserung der Leberfunktion bei gleichzeitiger Bereitstellung einer angemessenen Ernährung für kritisch kranke Säuglinge mit parenteraler Ernährung im Zusammenhang mit Cholestase

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 14 Tage alt
  • Hat eine mit parenteraler Ernährung verbundene Cholestase, definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende direkte Bilirubine > 2 mg/dl mit anatomischem oder funktionellem Kurzdarm (OR > 4 mg/dl bei intaktem Darm), die im Abstand von mindestens 1 Woche mit einem Verhältnis von direktem: Gesamtbilirubin > erhalten wurden 0,4
  • Der Patient ist parenteral ernährungsabhängig (nicht in der Lage, den Ernährungsbedarf allein durch enterale Ernährung zu decken) und es wird erwartet, dass er noch mindestens 3 Wochen lang parenteral ernährt werden muss
  • Der Patient hat auf andere therapeutische Ansätze für eine Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung nicht angesprochen, wie z
  • Der Patient hat mindestens 2 Wochen SMOFLIPIDs ohne Verbesserung oder Verschlechterung der direkten Bilirubinspiegel erhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Es wird erwartet, dass der Patient eine vernünftige Überlebenschance hat
  • Keine andere bekannte Ätiologie der Cholestase als die Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung zum Zeitpunkt der Einleitung der Behandlung mit Omegaven®

Ausschlusskriterien:

  • Andere bekannte Ursachen der Cholestase als Lebererkrankungen im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis C, zystische Fibrose, Gallenatresie und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, sind vor Beginn der Behandlung mit Omegaven® vorhanden
  • Bekannte Fisch- oder Eiallergie

  • Eine der Kontraindikationen für die Anwendung von Omegaven®:

    1. Aktive neue Infektion zum Zeitpunkt der Einleitung von Omegaven®
    2. Hämodynamische Instabilität
    3. Kürzliche Einnahme von Medikamenten mit verbundenem Blutungsrisiko, einschließlich NSAIDs
    4. Aktive Koagulopathie oder Blutung
    5. Thrombozytenzahl trotz Transfusionen dauerhaft unter 30.000
    6. Instabile Hyperglykämie
    7. Beeinträchtigter Lipidstoffwechsel (Triglyceride >1000 mg/dl) während einer Dosis von 1 g/kg/Tag oder weniger Intralipid
    8. Vorgeschichte von schweren hämorrhagischen Störungen (z. Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit usw.)
    9. Instabiler Diabetes mellitus
    10. Zusammenbruch und Schock
    11. Schlaganfall/Embolie
    12. Herzinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
    13. Undefinierter Komastatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikament - Omegaven®
Die Therapie mit Omegaven® wird mit der Zieldosis von 0,5-1/kg/Tag begonnen. Der Standardwert liegt bei über 24 Stunden, aber kürzere Intervalle können in Betracht gezogen werden, wenn ein Programm mit zyklischer vollständiger parenteraler Ernährung empfohlen wird. Omegaven® wird intravenös entweder über einen zentralen oder peripheren Katheter infundiert.
Arzneimittel: Omegaven
Omegaven® Fettemulsion wird als Compassionate-Use-Behandlung für schwerkranke Säuglinge mit Leberschäden im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme des direkten Bilirubinspiegels
Zeitfenster: Erster Behandlungsmonat
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme des direkten Bilirubinspiegels innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
Erster Behandlungsmonat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung der direkten Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem direkten Bilirubinspiegel von < 2 mg/dL bei Absetzen der Behandlung
2 Monate
Teilnehmerzahl mit Längenerhalt
Zeitfenster: Wöchentliche Messung während der Behandlung. Bewertung alle 30 Tage ab Behandlungsbeginn bis zum Absetzen der Behandlung, Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Wöchentliche Überwachung während der Behandlung mit Omegaven®
Wöchentliche Messung während der Behandlung. Bewertung alle 30 Tage ab Behandlungsbeginn bis zum Absetzen der Behandlung, Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit Erhaltung des Kopfumfangs
Zeitfenster: Wöchentliche Messung während der Behandlung. Bewertung alle 30 Tage ab Behandlungsbeginn bis zum Absetzen der Behandlung, Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Überwachung des wöchentlichen Kopfumfangs während der Behandlung mit Omegaven®
Wöchentliche Messung während der Behandlung. Bewertung alle 30 Tage ab Behandlungsbeginn bis zum Absetzen der Behandlung, Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit Erhalt der normalen Gewichtszunahme
Zeitfenster: Wöchentliche Messung während der Behandlung. Bewertung alle 30 Tage ab Behandlungsbeginn bis zum Absetzen der Behandlung, Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Überwachung der täglichen Gewichtszunahme, während der Patient Omegaven® einnimmt
Wöchentliche Messung während der Behandlung. Bewertung alle 30 Tage ab Behandlungsbeginn bis zum Absetzen der Behandlung, Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thao Ho, DO, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00033519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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