Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omegaven som alternativ parenteral fettnæring

7. juli 2020 oppdatert av: University of South Florida
Å gi Omegaven® som en medfølende behandling for kritisk syke spedbarn med parenteral ernæring assosiert med kolestase

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En mellompopulasjon, Investigational New Drug-studie, for å gi en alternativ intravenøs fetternæring, Omegaven®, for å bidra til å forbedre leverfunksjonen samtidig som den gir tilstrekkelig ernæring til kritisk syke spedbarn med parenteral ernæring assosiert med kolestase.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 14 dager gammel
  • Har parenteral ernæringsassosiert kolestase definert som minst 2 påfølgende direkte bilirubin >2 mg/dL med anatomisk eller funksjonell kort tarm (ELLER >4 mg/dL hvis intakt tarm) oppnådd med minst 1 ukes mellomrom med et forhold på direkte: total bilirubin > 0,4
  • Pasienten er parenteral ernæringsavhengig (ikke i stand til å dekke ernæringsbehov utelukkende ved enteral ernæring) og forventes å kreve parenteral ernæring i minst 3 uker til
  • Pasienten har ikke respondert på andre terapeutiske tilnærminger for parenteral ernæringsassosiert leversykdom som: syklus av parenteral ernæring, unngå overfôring, reduksjon/fjerning av kobber og mangan fra parenteral ernæring, fremgang av enteral ernæring og bruk av Ursodiol
  • Pasienten har vært på minst 2 uker med SMOFLIPID uten bedring eller forverring av direkte bilirubinnivå
  • Signert pasientinformert samtykke
  • Pasienten forventes å ha en rimelig mulighet til å overleve
  • Ingen annen kjent etiologi for kolestase annet enn parenteral ernæringsassosiert leversykdom på tidspunktet for Omegaven®-start

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente årsaker til kolestase andre enn parenteral ernæringsassosiert leversykdom, inkludert men ikke begrenset til hepatitt C, cystisk fibrose, biliær atresi og alfa 1 antitrypsin-mangel er tilstede før Omegaven®-start
  • Kjent fiske- eller eggallergi

  • Enhver av kontraindikasjonene for bruk av Omegaven®:

    1. Aktiv ny infeksjon på tidspunktet for oppstart av Omegaven®
    2. Hemodynamisk ustabilitet
    3. Nylig bruk av medisiner med tilhørende risiko for blødning, inkludert NSAIDs
    4. Aktiv koagulopati eller blødning
    5. Blodplate teller vedvarende under 30 000 til tross for transfusjoner
    6. Ustabil hyperglykemi
    7. Nedsatt lipidmetabolisme (triglyserider >1000 mg/dL) mens du bruker 1 g/kg/dag eller mindre av Intralipid
    8. Anamnese med alvorlige blødningssykdommer (dvs. hemofili, Von Willebrands sykdom, etc.)
    9. Ustabil diabetes mellitus
    10. Kollaps og sjokk
    11. Hjerneslag/ Embolisme
    12. Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
    13. Udefinert komastatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Medikament - Omegaven®
Terapi med Omegaven® vil starte med måldosen på 0,5-1/kg/dag. Standard er over 24 timer, men kortere intervaller kan vurderes hvis et program med total parenteral ernæringssyklus anbefales. Omegaven® vil bli infundert intravenøst ​​gjennom enten et sentralt eller perifert kateter.
Legemiddel: Omegaven
Omegaven® fettemulsjon vil bli brukt som en medfølende behandling for kritisk syke spedbarn med parenteral ernæring assosiert med leverskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med reduksjon i direkte bilirubinnivå
Tidsramme: Første behandlingsmåned
Antall deltakere med reduksjon i direkte bilirubinnivå innen 30 dager etter behandling
Første behandlingsmåned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oppløsning av direkte hyperbilirubinemi
Tidsramme: 2 måneder
Antall deltakere med direkte bilirubinnivå på <2mg/dL ved seponering av behandlingen
2 måneder
Antall deltakere med bevaring av lengde
Tidsramme: Ukentlig måling under behandling. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering av behandling, utskrivning av pasient fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, eller inntil 6 måneder etter behandlingsstart
Overvåking av ukelengde mens pasienten får Omegaven®-behandling
Ukentlig måling under behandling. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering av behandling, utskrivning av pasient fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, eller inntil 6 måneder etter behandlingsstart
Antall deltakere med bevaring av hodeomkrets
Tidsramme: Ukentlig måling under behandling. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering av behandling, utskrivning av pasient fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, eller inntil 6 måneder etter behandlingsstart
Overvåking av ukentlig hodeomkrets mens pasienten får Omegaven®-behandling
Ukentlig måling under behandling. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering av behandling, utskrivning av pasient fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, eller inntil 6 måneder etter behandlingsstart
Antall deltakere med bevaring av normal vektøkning
Tidsramme: Ukentlig måling under behandling. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering av behandling, utskrivning av pasient fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, eller inntil 6 måneder etter behandlingsstart
Overvåking av daglig vektøkning mens pasienten er på Omegaven®
Ukentlig måling under behandling. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering av behandling, utskrivning av pasient fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, eller inntil 6 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of South Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thao Ho, DO, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00033519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger