Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omegaven som alternativ parenteral fedternæring

7. juli 2020 opdateret af: University of South Florida
At give Omegaven® som en medfølende behandling til kritisk syge spædbørn med parenteral ernæring forbundet med kolestase

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En mellempopulation, Investigational New Drug-undersøgelse, for at give en alternativ intravenøs fedternæring, Omegaven®, for at hjælpe med at forbedre leverfunktionen og samtidig give tilstrækkelig ernæring til kritisk syge spædbørn med parenteral ernæringsassocieret kolestase

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 14 dage gammel
  • Har parenteral ernæringsassocieret kolestase defineret som mindst 2 på hinanden følgende direkte bilirubin >2 mg/dL med anatomisk eller funktionel kort tarm (ELLER >4 mg/dL hvis intakt tarm) opnået med mindst 1 uges mellemrum med et forhold mellem direkte: total bilirubin > 0,4
  • Patienten er parenteral ernæringsafhængig (ude af stand til at opfylde ernæringsbehov udelukkende ved enteral ernæring) og forventes at kræve parenteral ernæring i mindst 3 uger mere
  • Patienten har ikke reageret på andre terapeutiske tilgange til parenteral ernæringsassocieret leversygdom såsom: cyklus af parenteral ernæring, undgåelse af overfodring, reduktion/fjernelse af kobber og mangan fra parenteral ernæring, fremskridt i enteral ernæring og brug af Ursodiol
  • Patienten har været på SMOFLIPID i mindst 2 uger uden forbedring eller forværring af direkte bilirubinniveauer
  • Underskrevet patient informeret samtykke
  • Patienten forventes at have en rimelig mulighed for at overleve
  • Ingen anden kendt ætiologi af kolestase udover parenteral ernæringsassocieret leversygdom på tidspunktet for Omegaven®-initiering

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte årsager til kolestase bortset fra parenteral ernæringsassocieret leversygdom, herunder men ikke begrænset til hepatitis C, cystisk fibrose, galdeatresi og alfa 1-antitrypsin-mangel, er til stede før Omegaven®-initiering
  • Kendt fiske- eller ægallergi

  • Enhver af kontraindikationerne til brug af Omegaven®:

    1. Aktiv ny infektion på tidspunktet for påbegyndelse af Omegaven®
    2. Hæmodynamisk ustabilitet
    3. Nylig brug af medicin med tilhørende risiko for blødning, herunder NSAID
    4. Aktiv koagulopati eller blødning
    5. Trombocyttallet tæller vedvarende under 30.000 trods transfusioner
    6. Ustabil hyperglykæmi
    7. Nedsat lipidmetabolisme (triglycerider >1000 mg/dL), mens du tager 1 g/kg/dag eller mindre af Intralipid
    8. Anamnese med alvorlige hæmoragiske lidelser (dvs. hæmofili, Von Willebrands sygdom osv.)
    9. Ustabil diabetes mellitus
    10. Sammenbrud og chok
    11. Slagtilfælde/ Embolisme
    12. Hjerteinfarkt inden for de sidste 3 måneder
    13. Udefineret komastatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddel - Omegaven®
Terapi med Omegaven® påbegyndes ved måldosis på 0,5-1/kg/dag. Standarden er over 24 timer, men kortere intervaller kan overvejes, hvis et program med total parenteral ernæringscyklus anbefales. Omegaven® vil blive infunderet intravenøst ​​gennem enten et centralt eller perifert kateter.
Medicin: Omegaven
Omegaven® fedtemulsion vil blive brugt som en compassionate use-behandling til kritisk syge spædbørn med parenteral ernæringsassocieret leverskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fald i direkte bilirubinniveau
Tidsramme: Første behandlingsmåned
Antal deltagere med fald i direkte bilirubinniveauer inden for 30 dage efter behandlingen
Første behandlingsmåned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opløsning af direkte hyperbilirubinæmi
Tidsramme: 2 måneder
Antal deltagere med et direkte bilirubinniveau på <2mg/dL ved seponering af behandlingen
2 måneder
Antal deltagere med bevarelse af længde
Tidsramme: Ugentlig måling under behandlingen. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering af behandling, patientudskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, eller op til 6 måneder efter behandlingsstart
Overvågning af ugelængde, mens patienten får Omegaven®-behandling
Ugentlig måling under behandlingen. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering af behandling, patientudskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, eller op til 6 måneder efter behandlingsstart
Antal deltagere med bevarelse af hovedomkreds
Tidsramme: Ugentlig måling under behandlingen. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering af behandling, patientudskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, eller op til 6 måneder efter behandlingsstart
Overvågning af ugentlig hovedomkreds, mens patienten får Omegaven®-behandling
Ugentlig måling under behandlingen. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering af behandling, patientudskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, eller op til 6 måneder efter behandlingsstart
Antal deltagere med bevarelse af normal vægtøgning
Tidsramme: Ugentlig måling under behandlingen. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering af behandling, patientudskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, eller op til 6 måneder efter behandlingsstart
Overvågning af daglig vægtøgning, mens patienten er på Omegaven®
Ugentlig måling under behandlingen. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering af behandling, patientudskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, eller op til 6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thao Ho, DO, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00033519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger