Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omegaven vaihtoehtoisena parenteraalisena rasvaravitsemuksena

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of South Florida
Omegaven®:n tarjoaminen myötätuntoisena hoitona kriittisesti sairaille vauvoille, joilla on parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Välipopulaatio, Investigational New Drug -tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota vaihtoehtoinen suonensisäinen rasvaravinto, Omegaven®, joka auttaa parantamaan maksan toimintaa ja samalla tarjoamaan riittävää ravintoa kriittisesti sairaille vauvoille, joilla on parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USF Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 14 päivää vanha
  • Onko parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi määritelty vähintään kahdeksi peräkkäiseksi suoraksi bilirubiiniksi > 2 mg/dl anatomisesti tai toiminnallisesti lyhyen suolen ollessa (TAI > 4 mg/dl, jos suoli on ehjä), saatu vähintään 1 viikon välein suhteella suora: kokonaisbilirubiini > 0.4
  • Potilas on parenteraalisesta ravitsemuksesta riippuvainen (ei pysty tyydyttämään ravitsemustarpeita pelkästään enteraalisella ravitsemuksella) ja hänen odotetaan tarvitsevan parenteraalista ravintoa vielä vähintään 3 viikkoa
  • Potilas ei ole reagoinut muihin terapeuttisiin lähestymistapoihin parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvässä maksasairaudessa, kuten: parenteraalisen ravitsemuksen kierto, yliruokinnan välttäminen, kuparin ja mangaanin vähentäminen/poistaminen parenteraalisesta ravinnosta, enteraalisen ruokinnan edistäminen ja Ursodiolin käyttö
  • Potilas on saanut vähintään 2 viikkoa SMOFLIPID-lääkkeitä ilman, että suora bilirubiinitaso ei ole parantunut tai huonontunut
  • Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus
  • Potilaalla odotetaan olevan kohtuullinen mahdollisuus selviytyä
  • Ei muuta tunnettua kolestaasin etiologiaa kuin parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus Omegaven®-hoidon aloitushetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen Omegaven®-hoidon aloittamista on olemassa muita tunnettuja kolestaasin syitä kuin parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta C-hepatiitti, kystinen fibroosi, sapen atresia ja alfa 1 -antitrypsiinin puutos.
  • Tunnettu kala- tai munaallergia

  • Mikä tahansa Omegavenin® käytön vasta-aiheista:

    1. Aktiivinen uusi infektio Omegaven®-hoidon aloitushetkellä
    2. Hemodynaaminen epävakaus
    3. Äskettäin käytetty lääkkeitä, joihin liittyy verenvuotoriski, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet
    4. Aktiivinen koagulopatia tai verenvuoto
    5. Verihiutaleiden määrä on jatkuvasti alle 30 000 verensiirroista huolimatta
    6. Epävakaa hyperglykemia
    7. Lipidiaineenvaihdunta (triglyseridit > 1000 mg/dl), kun Intralipidiä käytetään 1 g/kg/vrk tai vähemmän
    8. Aiemmin vaikeita verenvuotohäiriöitä (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti jne.)
    9. Epävakaa diabetes mellitus
    10. Romahdus ja järkytys
    11. Aivohalvaus / embolia
    12. Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
    13. Määrittämätön kooman tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lääke - Omegaven®
Omegaven®-hoito aloitetaan tavoiteannoksella 0,5-1/kg/vrk. Oletusarvo on yli 24 tuntia, mutta lyhyempiä väliajoja voidaan harkita, jos suositellaan täydellisen parenteraalisen ravitsemussyklin ohjelmaa. Omegaven® infusoidaan suonensisäisesti joko keskus- tai perifeerisen katetrin kautta.
Lääke: Omegaven
Omegaven®-rasvaemulsiota käytetään erityishoitona kriittisesti sairaille vauvoille, joilla on parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksavaurio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden suora bilirubiinitaso on laskenut
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitokuukausi
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden suora bilirubiinitaso laski 30 päivän kuluessa hoidosta
Ensimmäinen hoitokuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on ratkaisu suorasta hyperbilirubinemiasta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden suora bilirubiinitaso oli <2 mg/dl hoidon lopettamisen yhteydessä
2 kuukautta
Osallistujien määrä, jonka pituus säilyy
Aikaikkuna: Viikoittainen mittaus hoidon aikana. Arviointi 30 päivän välein hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen, potilaan sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Viikon pituuden seuranta potilaan Omegaven®-hoidon aikana
Viikoittainen mittaus hoidon aikana. Arviointi 30 päivän välein hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen, potilaan sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujien määrä, jolla on säilynyt pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Viikoittainen mittaus hoidon aikana. Arviointi 30 päivän välein hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen, potilaan sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Viikoittainen pään ympärysmitan seuranta, kun potilas saa Omegaven®-hoitoa
Viikoittainen mittaus hoidon aikana. Arviointi 30 päivän välein hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen, potilaan sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Normaalin painonnousun säilyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikoittainen mittaus hoidon aikana. Arviointi 30 päivän välein hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen, potilaan sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Päivittäisen painonnousun seuranta potilaan Omegaven®-hoidon aikana
Viikoittainen mittaus hoidon aikana. Arviointi 30 päivän välein hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen, potilaan sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of South Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thao Ho, DO, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 00033519

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia