Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omegaven jako alternativní parenterální tuková výživa

7. července 2020 aktualizováno: University of South Florida
Poskytnout Omegaven® jako soucitnou léčbu pro kriticky nemocné kojence s cholestázou spojenou s parenterální výživou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Střední populace, studie Investigational New Drug, která poskytuje alternativní intravenózní tukovou výživu Omegaven®, která pomáhá zlepšit funkci jater a zároveň poskytuje adekvátní výživu kriticky nemocným kojencům s cholestázou spojenou s parenterální výživou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 14 dní
  • Má cholestázu spojenou s parenterální výživou definovanou jako alespoň 2 po sobě jdoucí přímý bilirubin > 2 mg/dl s anatomickým nebo funkčním krátkým střevem (NEBO > 4 mg/dl, pokud je střevo intaktní) získané s odstupem alespoň 1 týdne s poměrem přímý: celkový bilirubin > 0,4
  • Pacient je závislý na parenterální výživě (neschopen uspokojit nutriční potřeby pouze enterální výživou) a očekává se, že bude potřebovat parenterální výživu po dobu nejméně 3 dalších týdnů
  • Pacient nereagoval na jiné terapeutické přístupy pro onemocnění jater související s parenterální výživou, jako jsou: cyklování parenterální výživy, vyhýbání se překrmování, snížení/odstranění mědi a manganu z parenterální výživy, pokrok v enterální výživě a použití Ursodiolu
  • Pacientka užívala alespoň 2 týdny SMOFLIPID bez zlepšení nebo zhoršení hladin přímého bilirubinu
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta
  • Očekává se, že pacient bude mít přiměřenou šanci na přežití
  • Žádná jiná známá etiologie cholestázy než jaterní onemocnění související s parenterální výživou v době zahájení léčby přípravkem Omegaven®

Kritéria vyloučení:

  • Před zahájením léčby přípravkem Omegaven® jsou přítomny známé příčiny cholestázy jiné než onemocnění jater související s parenterální výživou, včetně, ale bez omezení na ně, hepatitidy C, cystické fibrózy, biliární atrézie a deficitu alfa 1 antitrypsinu
  • Známá alergie na ryby nebo vejce

  • Jakákoli z kontraindikací použití Omegaven®:

    1. Aktivní nová infekce v době zahájení léčby Omegaven®
    2. Hemodynamická nestabilita
    3. Nedávné užívání léků se souvisejícím rizikem krvácení, včetně NSAID
    4. Aktivní koagulopatie nebo krvácení
    5. Počet krevních destiček trvale pod 30 000 navzdory transfuzím
    6. Nestabilní hyperglykémie
    7. Zhoršený metabolismus lipidů (triglyceridy > 1000 mg/dl) při dávce 1 g/kg/den nebo méně Intralipidu
    8. Závažné hemoragické poruchy v anamnéze (např. hemofilie, von Willebrandova choroba atd.)
    9. Nestabilní diabetes mellitus
    10. Kolaps a šok
    11. Cévní mozková příhoda/embolie
    12. Srdeční infarkt za poslední 3 měsíce
    13. Nedefinovaný stav kómatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lék - Omegaven®
Terapie Omegavenem® bude zahájena s cílovou dávkou 0,5-1/kg/den. Výchozí hodnota je více než 24 hodin, ale pokud se doporučuje program úplného cyklování parenterální výživy, lze zvážit kratší intervaly. Omegaven® bude podáván intravenózní infuzí buď centrálním nebo periferním katetrem.
Lék: Omegaven
Tuková emulze Omegaven® bude použita jako léčba ze soucitu u kriticky nemocných kojenců s poškozením jater souvisejícím s parenterální výživou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poklesem úrovně přímého bilirubinu
Časové okno: První měsíc léčby
Počet účastníků s poklesem hladin přímého bilirubinu během 30 dnů léčby
První měsíc léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyřešením přímé hyperbilirubinémie
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s hladinou přímého bilirubinu <2 mg/dl při přerušení léčby
2 měsíce
Počet účastníků se zachováním délky
Časové okno: Týdenní měření během léčby. Hodnocení každých 30 dní od zahájení léčby do ukončení léčby, propuštění pacienta z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, nebo až do 6 měsíců po zahájení léčby
Sledování týdenní délky, zatímco pacient dostává léčbu Omegaven®
Týdenní měření během léčby. Hodnocení každých 30 dní od zahájení léčby do ukončení léčby, propuštění pacienta z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, nebo až do 6 měsíců po zahájení léčby
Počet účastníků se zachováním obvodu hlavy
Časové okno: Týdenní měření během léčby. Hodnocení každých 30 dní od zahájení léčby do ukončení léčby, propuštění pacienta z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, nebo až do 6 měsíců po zahájení léčby
Sledování týdenního obvodu hlavy, když pacient dostává léčbu Omegaven®
Týdenní měření během léčby. Hodnocení každých 30 dní od zahájení léčby do ukončení léčby, propuštění pacienta z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, nebo až do 6 měsíců po zahájení léčby
Počet účastníků se zachováním normálního váhového přírůstku
Časové okno: Týdenní měření během léčby. Hodnocení každých 30 dní od zahájení léčby do ukončení léčby, propuštění pacienta z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, nebo až do 6 měsíců po zahájení léčby
Monitorování denního přírůstku hmotnosti, když je pacient na Omegaven®
Týdenní měření během léčby. Hodnocení každých 30 dní od zahájení léčby do ukončení léčby, propuštění pacienta z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, nebo až do 6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thao Ho, DO, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00033519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholestáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení