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Omegaven como Nutrición Grasa Parenteral Alternativa

7 de julio de 2020 actualizado por: University of South Florida
Proporcionar Omegaven® como un tratamiento compasivo para bebés gravemente enfermos con colestasis asociada a la nutrición parenteral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una población intermedia, Estudio de nuevo fármaco en investigación, para proporcionar una nutrición grasa intravenosa alternativa, Omegaven®, para ayudar a mejorar la función hepática al tiempo que proporciona una nutrición adecuada para bebés gravemente enfermos con colestasis asociada a la nutrición parenteral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 semanas y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 14 días de edad
  • ¿La colestasis asociada a la nutrición parenteral se define como al menos 2 bilirrubinas directas consecutivas > 2 mg/dL con intestino corto anatómico o funcional (O > 4 mg/dL si el intestino está intacto) obtenidas con al menos 1 semana de diferencia con una proporción de bilirrubina directa: total > 0.4
  • El paciente depende de la nutrición parenteral (no puede satisfacer las necesidades nutricionales únicamente con nutrición enteral) y se espera que requiera nutrición parenteral durante al menos 3 semanas más
  • El paciente no ha respondido a otros enfoques terapéuticos para la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral, como: ciclos de nutrición parenteral, evitar la sobrealimentación, reducción/eliminación de cobre y manganeso de la nutrición parenteral, avance de la alimentación enteral y uso de Ursodiol.
  • El paciente ha recibido al menos 2 semanas de SMOFLIPID sin mejoría o empeoramiento de los niveles de bilirrubina directa
  • Consentimiento informado del paciente firmado
  • Se espera que el paciente tenga una posibilidad razonable de supervivencia.
  • Ninguna otra etiología conocida de la colestasis que no sea la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral en el momento del inicio de Omegaven®

Criterio de exclusión:

  • Existen causas conocidas de colestasis distintas de la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral, incluidas, entre otras, hepatitis C, fibrosis quística, atresia biliar y deficiencia de alfa 1 antitripsina, antes del inicio de Omegaven®
  • Alergia conocida al pescado o al huevo.

  • Cualquiera de las contraindicaciones para el uso de Omegaven®:

    1. Nueva infección activa al momento de iniciar Omegaven®
    2. Inestabilidad hemodinámica
    3. Uso reciente de medicamentos con riesgo asociado de sangrado, incluidos los AINE
    4. Coagulopatía activa o sangrado
    5. Recuentos de plaquetas persistentemente por debajo de 30.000 a pesar de las transfusiones
    6. Hiperglucemia inestable
    7. Deterioro del metabolismo de los lípidos (triglicéridos >1000 mg/dL) mientras toma 1 g/kg/día o menos de Intralipid
    8. Antecedentes de trastornos hemorrágicos graves (es decir, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, etc.)
    9. diabetes mellitus inestable
    10. Colapso y shock
    11. Accidente cerebrovascular/embolia
    12. Infarto cardíaco en los últimos 3 meses
    13. Estado de coma indefinido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Medicamento - Omegaven®
La terapia con Omegaven® se iniciará con la dosis objetivo de 0.5-1/kg/día. El valor predeterminado es más de 24 horas, pero se pueden considerar intervalos más cortos si se recomienda un programa de ciclos de nutrición parenteral total. Omegaven® se infundirá por vía intravenosa a través de un catéter central o periférico.
Droga: Omegaven
La emulsión de grasa Omegaven® se utilizará como un tratamiento de uso compasivo para bebés críticamente enfermos con lesión hepática asociada a la nutrición parenteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con disminución del nivel de bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Primer mes de tratamiento
Número de participantes con disminución de los niveles de bilirrubina directa dentro de los 30 días de tratamiento
Primer mes de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resolución de hiperbilirrubinemia directa
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de participantes con un nivel de bilirrubina directa de <2 mg/dl al interrumpir el tratamiento
2 meses
Número de participantes con preservación de longitud
Periodo de tiempo: Medición semanal durante el tratamiento. Evaluación cada 30 días desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento, el alta hospitalaria del paciente, lo que ocurra primero, o hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Seguimiento de la duración semanal mientras el paciente recibe tratamiento con Omegaven®
Medición semanal durante el tratamiento. Evaluación cada 30 días desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento, el alta hospitalaria del paciente, lo que ocurra primero, o hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Número de participantes con preservación de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Medición semanal durante el tratamiento. Evaluación cada 30 días desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento, el alta hospitalaria del paciente, lo que ocurra primero, o hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Seguimiento del perímetro craneal semanal mientras el paciente recibe tratamiento con Omegaven®
Medición semanal durante el tratamiento. Evaluación cada 30 días desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento, el alta hospitalaria del paciente, lo que ocurra primero, o hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Número de participantes con conservación del aumento de peso normal
Periodo de tiempo: Medición semanal durante el tratamiento. Evaluación cada 30 días desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento, el alta hospitalaria del paciente, lo que ocurra primero, o hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Monitoreo del aumento de peso diario mientras el paciente está en Omegaven®
Medición semanal durante el tratamiento. Evaluación cada 30 días desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento, el alta hospitalaria del paciente, lo que ocurra primero, o hasta 6 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thao Ho, DO, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00033519

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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