Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Omegaven come nutrizione grassa parenterale alternativa

7 luglio 2020 aggiornato da: University of South Florida
Fornire Omegaven® come trattamento compassionevole per i neonati in condizioni critiche con colestasi associata alla nutrizione parenterale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una popolazione intermedia, studio Investigational New Drug, per fornire una nutrizione alternativa di grassi per via endovenosa, Omegaven®, per aiutare a migliorare la funzionalità epatica fornendo al contempo un'alimentazione adeguata per i bambini in condizioni critiche con colestasi associata alla nutrizione parenterale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 settimane e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 14 giorni
  • Ha una colestasi associata alla nutrizione parenterale definita come almeno 2 bilirubina diretta consecutiva >2 mg/dL con intestino corto anatomico o funzionale (OR >4 mg/dL se intestino intatto) ottenuti ad almeno 1 settimana di distanza con un rapporto di diretta: bilirubina totale > 0.4
  • Il paziente è dipendente dalla nutrizione parenterale (incapace di soddisfare le esigenze nutrizionali esclusivamente mediante nutrizione enterale) e si prevede che necessiti di nutrizione parenterale per almeno altre 3 settimane
  • Il paziente non ha risposto ad altri approcci terapeutici per la malattia epatica associata alla nutrizione parenterale come: cicli della nutrizione parenterale, evitare la sovralimentazione, riduzione/rimozione di rame e manganese dalla nutrizione parenterale, avanzamento dell'alimentazione enterale e uso di Ursodiol
  • Il paziente ha assunto SMOFLIPID per almeno 2 settimane senza alcun miglioramento o peggioramento dei livelli di bilirubina diretta
  • Consenso informato del paziente firmato
  • Ci si aspetta che il paziente abbia una ragionevole possibilità di sopravvivenza
  • Nessun'altra eziologia nota della colestasi diversa dalla malattia epatica associata alla nutrizione parenterale al momento dell'inizio di Omegaven®

Criteri di esclusione:

  • Sono presenti cause note di colestasi diverse dalla malattia epatica associata alla nutrizione parenterale, incluse ma non limitate a epatite C, fibrosi cistica, atresia biliare e deficit di antitripsina alfa 1, prima dell'inizio di Omegaven®
  • Allergia nota al pesce o alle uova

  • Qualsiasi delle controindicazioni all'uso di Omegaven®:

    1. Nuova infezione attiva al momento dell'inizio di Omegaven®
    2. Instabilità emodinamica
    3. Uso recente di farmaci con rischio associato di sanguinamento, compresi i FANS
    4. Coagulopatia attiva o sanguinamento
    5. Conta piastrinica persistentemente inferiore a 30.000 nonostante le trasfusioni
    6. Iperglicemia instabile
    7. Metabolismo lipidico alterato (trigliceridi >1000 mg/dL) durante l'assunzione di 1 g/kg/die o meno di Intralipid
    8. Storia di gravi disturbi emorragici (es. emofilia, malattia di Von Willebrand, ecc.)
    9. Diabete mellito instabile
    10. Crollo e shock
    11. Ictus/embolia
    12. Infarto cardiaco negli ultimi 3 mesi
    13. Stato di coma non definito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Droga - Omegaven®
La terapia con Omegaven® verrà iniziata alla dose obiettivo di 0,5-1/kg/giorno. L'impostazione predefinita è superiore alle 24 ore, ma è possibile prendere in considerazione intervalli più brevi se si consiglia un programma di cicli di nutrizione parenterale totale. Omegaven® verrà infuso per via endovenosa attraverso un catetere centrale o periferico.
Droga: Omegaven
L'emulsione di grassi Omegaven® sarà utilizzata come trattamento per uso compassionevole per i neonati in condizioni critiche con danno epatico associato alla nutrizione parenterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diminuzione del livello di bilirubina diretta
Lasso di tempo: Primo mese di trattamento
Numero di partecipanti con diminuzione dei livelli di bilirubina diretta entro 30 giorni dal trattamento
Primo mese di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione dell'iperbilirubinemia diretta
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di partecipanti con livello di bilirubina diretta <2 mg/dL all'interruzione del trattamento
Due mesi
Numero di partecipanti con conservazione della lunghezza
Lasso di tempo: Misurazione settimanale durante il trattamento. Valutazione ogni 30 giorni dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento, dimissione ospedaliera del paziente, a seconda dell'evento che si verifica per primo, o fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Monitoraggio della durata settimanale mentre il paziente riceve il trattamento con Omegaven®
Misurazione settimanale durante il trattamento. Valutazione ogni 30 giorni dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento, dimissione ospedaliera del paziente, a seconda dell'evento che si verifica per primo, o fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con conservazione della circonferenza cranica
Lasso di tempo: Misurazione settimanale durante il trattamento. Valutazione ogni 30 giorni dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento, dimissione ospedaliera del paziente, a seconda dell'evento che si verifica per primo, o fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Monitoraggio della circonferenza cranica settimanale mentre il paziente riceve il trattamento con Omegaven®
Misurazione settimanale durante il trattamento. Valutazione ogni 30 giorni dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento, dimissione ospedaliera del paziente, a seconda dell'evento che si verifica per primo, o fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con mantenimento del normale aumento di peso
Lasso di tempo: Misurazione settimanale durante il trattamento. Valutazione ogni 30 giorni dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento, dimissione ospedaliera del paziente, a seconda dell'evento che si verifica per primo, o fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Monitoraggio dell'aumento di peso giornaliero mentre il paziente assume Omegaven®
Misurazione settimanale durante il trattamento. Valutazione ogni 30 giorni dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento, dimissione ospedaliera del paziente, a seconda dell'evento che si verifica per primo, o fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thao Ho, DO, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00033519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Omegaven

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni