Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omegaven jako alternatywne pozajelitowe odżywianie tłuszczowe

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of South Florida
Zapewnienie Omegaven® jako współczującego leczenia krytycznie chorych niemowląt z cholestazą związaną z żywieniem pozajelitowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja pośrednia, badanie Investigational New Drug, mające na celu zapewnienie alternatywnego dożylnego żywienia tłuszczowego, Omegaven®, w celu poprawy czynności wątroby, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniego odżywiania krytycznie chorym niemowlętom z cholestazą związaną z żywieniem pozajelitowym

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 14 dni
  • Czy cholestaza związana z żywieniem pozajelitowym została zdefiniowana jako co najmniej 2 kolejne stężenia bilirubiny bezpośredniej >2 mg/dl z anatomicznym lub czynnościowym jelitem krótkim (OR >4 mg/dl jeśli jelito nienaruszone) uzyskane w odstępie co najmniej tygodnia ze stosunkiem bilirubiny bezpośredniej do całkowitej > 0,4
  • Pacjent jest zależny od żywienia pozajelitowego (nie jest w stanie zaspokoić potrzeb żywieniowych wyłącznie poprzez żywienie dojelitowe) i oczekuje się, że będzie wymagał żywienia pozajelitowego przez co najmniej 3 tygodnie
  • Pacjent nie zareagował na inne podejścia terapeutyczne w chorobach wątroby związanych z żywieniem pozajelitowym, takie jak: cykliczne odżywianie pozajelitowe, unikanie przekarmiania, redukcja/usuwanie miedzi i manganu z żywienia pozajelitowego, postęp w żywieniu dojelitowym i stosowanie Ursodiolu
  • Pacjent przyjmował SMOFLIPID przez co najmniej 2 tygodnie bez poprawy lub pogorszenia poziomu bilirubiny bezpośredniej
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta
  • Oczekuje się, że pacjent będzie miał uzasadnione szanse na przeżycie
  • Brak innej znanej etiologii cholestazy innej niż choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym w czasie rozpoczynania leczenia produktem Omegaven®

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przyczyny cholestazy inne niż choroby wątroby związane z żywieniem pozajelitowym, w tym między innymi wirusowe zapalenie wątroby typu C, mukowiscydoza, atrezja dróg żółciowych i niedobór alfa 1 antytrypsyny, są obecne przed rozpoczęciem leczenia preparatem Omegaven®
  • Znana alergia na ryby lub jajka

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania Omegaven®:

    1. Nowa aktywna infekcja w momencie rozpoczęcia podawania Omegaven®
    2. Niestabilność hemodynamiczna
    3. Niedawne stosowanie leków, które wiążą się z ryzykiem krwawienia, w tym NLPZ
    4. Aktywna koagulopatia lub krwawienie
    5. Liczba płytek krwi utrzymuje się poniżej 30 000 pomimo transfuzji
    6. Niestabilna hiperglikemia
    7. Upośledzony metabolizm lipidów (trójglicerydy >1000 mg/dl) podczas przyjmowania preparatu Intralipid w dawce 1 g/kg mc./dobę lub mniejszej
    8. Historia ciężkich zaburzeń krwotocznych (tj. hemofilia, choroba von Willebranda itp.)
    9. Niestabilna cukrzyca
    10. Upadek i szok
    11. Udar/zatorowość
    12. Zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    13. Nieokreślony stan śpiączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lek - Omegaven®
Terapię preparatem Omegaven® rozpocznie się od docelowej dawki 0,5-1/kg/dobę. Wartość domyślna to ponad 24 godziny, ale można rozważyć krótsze odstępy czasu, jeśli zalecany jest cykl całkowitego żywienia pozajelitowego. Omegaven® będzie podawany we wlewie dożylnym przez cewnik centralny lub obwodowy.
Lek: Omegaven
Emulsja tłuszczowa Omegaven® będzie stosowana jako leczenie indywidualne u krytycznie chorych niemowląt z uszkodzeniem wątroby związanym z żywieniem pozajelitowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze spadkiem poziomu bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpił spadek poziomu bilirubiny bezpośredniej w ciągu 30 dni leczenia
Pierwszy miesiąc leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ustąpieniem bezpośredniej hiperbilirubinemii
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników ze stężeniem bilirubiny bezpośredniej <2 mg/dl w momencie przerwania leczenia
2 miesiące
Liczba uczestników z zachowaniem długości
Ramy czasowe: Cotygodniowy pomiar w trakcie leczenia. Ocena co 30 dni od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia, wypisu pacjenta ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Monitorowanie długości tygodniowego okresu, w którym pacjent otrzymuje leczenie Omegaven®
Cotygodniowy pomiar w trakcie leczenia. Ocena co 30 dni od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia, wypisu pacjenta ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z zachowaniem obwodu głowy
Ramy czasowe: Cotygodniowy pomiar w trakcie leczenia. Ocena co 30 dni od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia, wypisu pacjenta ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Monitorowanie tygodniowego obwodu głowy podczas leczenia Omegaven® przez pacjenta
Cotygodniowy pomiar w trakcie leczenia. Ocena co 30 dni od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia, wypisu pacjenta ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z zachowaniem prawidłowego przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Cotygodniowy pomiar w trakcie leczenia. Ocena co 30 dni od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia, wypisu pacjenta ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Monitorowanie dziennego przyrostu masy ciała podczas przyjmowania preparatu Omegaven®
Cotygodniowy pomiar w trakcie leczenia. Ocena co 30 dni od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia, wypisu pacjenta ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thao Ho, DO, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00033519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omegaven

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami