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Omegaven como Nutrição Alternativa de Gordura Parenteral

7 de julho de 2020 atualizado por: University of South Florida
Fornecer Omegaven® como um tratamento compassivo para lactentes gravemente doentes com colestase associada à nutrição parenteral

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma população intermediária, estudo Investigational New Drug, para fornecer uma nutrição de gordura intravenosa alternativa, Omegaven®, para ajudar a melhorar a função hepática enquanto fornece nutrição adequada para bebês gravemente doentes com colestase associada à nutrição parenteral

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 semanas e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 14 dias de idade
  • Tem colestase associada à nutrição parenteral definida como pelo menos 2 bilirrubinas diretas consecutivas > 2 mg/dL com intestino curto anatômico ou funcional (OR > 4 mg/dL se intestino intacto) obtidas com pelo menos 1 semana de intervalo com uma proporção de direta: bilirrubina total > 0,4
  • O paciente é dependente de nutrição parenteral (incapaz de atender às necessidades nutricionais apenas por nutrição enteral) e espera-se que necessite de nutrição parenteral por pelo menos mais 3 semanas
  • O paciente não respondeu a outras abordagens terapêuticas para doença hepática associada à nutrição parenteral, como: ciclagem da nutrição parenteral, evitar superalimentação, redução/remoção de cobre e manganês da nutrição parenteral, avanço da alimentação enteral e uso de Ursodiol
  • O paciente tomou pelo menos 2 semanas de SMOFLIPIDs sem melhora ou piora dos níveis de bilirrubina direta
  • Consentimento informado assinado pelo paciente
  • Espera-se que o paciente tenha uma possibilidade razoável de sobrevivência
  • Nenhuma outra etiologia conhecida da colestase além da doença hepática associada à nutrição parenteral no momento do início do Omegaven®

Critério de exclusão:

  • Outras causas conhecidas de colestase além da doença hepática associada à nutrição parenteral, incluindo, entre outros, hepatite C, fibrose cística, atresia biliar e deficiência de alfa 1 antitripsina, antes do início do Omegaven®
  • Alergia conhecida a peixe ou ovo

  • Qualquer uma das contraindicações ao uso de Omegaven®:

    1. Nova infecção ativa no momento do início de Omegaven®
    2. Instabilidade hemodinâmica
    3. Uso recente de medicamentos com risco associado de sangramento, incluindo AINEs
    4. Coagulopatia ativa ou sangramento
    5. Contagem de plaquetas persistentemente abaixo de 30.000, apesar das transfusões
    6. hiperglicemia instável
    7. Metabolismo lipídico prejudicado (triglicerídeos >1.000 mg/dL) durante o uso de 1 g/kg/dia ou menos de Intralipid
    8. História de distúrbios hemorrágicos graves (ex. hemofilia, doença de Von Willebrand, etc.)
    9. Diabetes mellitus instável
    10. Colapso e choque
    11. AVC/ Embolia
    12. Infarto cardíaco nos últimos 3 meses
    13. estado de coma indefinido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Droga - Omegaven®
A terapia com Omegaven® será iniciada na dose alvo de 0,5-1/kg/dia. O padrão é superior a 24 horas, mas intervalos mais curtos podem ser considerados se um programa de ciclos de nutrição parenteral total for recomendado. Omegaven® será infundido por via intravenosa através de um cateter central ou periférico.
Medicamento: Omegaven
A emulsão de gordura Omegaven® será usada como um tratamento de uso compassivo para bebês gravemente doentes com lesão hepática associada à nutrição parenteral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diminuição do nível de bilirrubina direta
Prazo: Primeiro mês de tratamento
Número de participantes com diminuição nos níveis de bilirrubina direta dentro de 30 dias de tratamento
Primeiro mês de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Resolução da Hiperbilirrubinemia Direta
Prazo: 2 meses
Número de participantes com nível de bilirrubina direta <2mg/dL na descontinuação do tratamento
2 meses
Número de participantes com preservação de comprimento
Prazo: Medição semanal durante o tratamento. Avaliação a cada 30 dias desde o início do tratamento até a interrupção do tratamento, alta hospitalar do paciente, o que ocorrer primeiro, ou até 6 meses após o início do tratamento
Monitoramento da duração semanal enquanto o paciente está recebendo tratamento com Omegaven®
Medição semanal durante o tratamento. Avaliação a cada 30 dias desde o início do tratamento até a interrupção do tratamento, alta hospitalar do paciente, o que ocorrer primeiro, ou até 6 meses após o início do tratamento
Número de participantes com preservação do perímetro cefálico
Prazo: Medição semanal durante o tratamento. Avaliação a cada 30 dias desde o início do tratamento até a interrupção do tratamento, alta hospitalar do paciente, o que ocorrer primeiro, ou até 6 meses após o início do tratamento
Monitoramento do perímetro cefálico semanal enquanto o paciente está recebendo tratamento com Omegaven®
Medição semanal durante o tratamento. Avaliação a cada 30 dias desde o início do tratamento até a interrupção do tratamento, alta hospitalar do paciente, o que ocorrer primeiro, ou até 6 meses após o início do tratamento
Número de participantes com preservação do ganho de peso normal
Prazo: Medição semanal durante o tratamento. Avaliação a cada 30 dias desde o início do tratamento até a interrupção do tratamento, alta hospitalar do paciente, o que ocorrer primeiro, ou até 6 meses após o início do tratamento
Monitoramento do ganho de peso diário enquanto o paciente está em Omegaven®
Medição semanal durante o tratamento. Avaliação a cada 30 dias desde o início do tratamento até a interrupção do tratamento, alta hospitalar do paciente, o que ocorrer primeiro, ou até 6 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thao Ho, DO, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00033519

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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